Модифицированная двойная петлевая ассистированная эндоскопическая резекция слизистой (mDS-EMR) против эндоскопической диссекции в подслизистом слое (ESD) для ректальных нейроэндокринных опухолей размером менее 1 см
22 января 2026 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Сравнение безопасности и эффективности модифицированной эндоскопической резекции слизистой оболочки с помощью двойной петли (mDS-EMR) и эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) при ректальных нейроэндокринных опухолях размером менее 1 см: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности между модифицированной двойной петлей EMR и ESD.
Предполагается доказать, что для ректальных нейроэндокринных опухолей размером до 1 см, полная резекция с помощью mDS-EMR не уступает таковой при ESD, но может иметь более короткое время операции, более низкую частоту осложнений и более низкую стоимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности было разработано для сравнения безопасности и эффективности модифицированной двойной петлевой ЭМИ (mDS-EMR) с эндоскопической субмукозной диссекцией (ESD) при резекции ректальных нейроэндокринных опухолей.
Исследование включает 4 основных направления.
1. Является ли эффект резекции mDS-EMR не уступающим ESD, при этом эффективность лечения оценивается по показателю полной резекции (частота резекции R0).
2. Является ли время операции mDS-EMR значительно короче, чем при ESD.
3. Сравнение безопасности между mDS-EMR и ESD, а также способна ли mDS-EMR снизить риск интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений.
4. Сравнение послеоперационного пребывания в стационаре, операционных расходов и затрат на госпитализацию между mDS-EMR и ESD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Типичные ректальные нейроэндокринные опухоли по данным эндоскопии (в пределах 15 см от анального края, желтоватое подэпителиальное возвышение с гладкой поверхностью и расширенные кровеносные сосуды в некоторых областях).
- Максимальный диаметр поражения менее 1 см по предоперационной эндоскопической оценке.
- Поражение расположено в пределах слизистого и подслизистого слоев по предоперационной эндоскопической оценке.
- Пациенты могут понять и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нарушение функции свертывания крови (ПВ > 15 секунд или АЧТВ > 45 секунд или МНО > 2,0).
- Наличие тяжелых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний и невозможность перенести операцию (история инсульта или инфаркта миокарда в течение последнего месяца или тяжелая сердечная недостаточность с функциональным классом III).
- Признаки метастазирования по данным предоперационных визуализационных исследований.
- Наличие двух или более ректальных нейроэндокринных опухолей.
- Наличие других осложнений, не подходящих для данного исследования по оценке многопрофильной команды.
- Случаи рецидива после операции по поводу нейроэндокринных опухолей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭРХП
Применяется традиционный метод лечения ESD, который включает подслизистую инъекцию физиологического раствора и суспензии метиленового синего, рассечение и диссекцию с помощью ножа для разреза слизистой оболочки, гемостаз и клипирование раны.
В ходе операции допускается тракция.
|
Процедура включает подслизистую инъекцию физиологического раствора и суспензии метиленового синего, рассечение и диссекцию с помощью ножа для мукозальной резекции (например, Dual knife, Golden knife или Kunpeng knife и т.д.), гемостаз и герметизацию раны.
Допускается тракция во время операции.
|
|
Экспериментальный: mDS-EMR
Для лечения использовалась модифицированная двойная петля при ассистированной EMR.
Первую петлю для резекции разместили снаружи корпуса эндоскопа.
Затем вторую петлю поместили у основания через канал для стягивания поражения.
Наконец, первую петлю разместили ниже второй для стягивания поражения и проведения электроассистированного удаления.
Затем для закрытия раны будут использованы металлические клипсы.
|
Полипэктомическая петля (резецирующая петля) была размещена снаружи эндоскопа.
После приближения к поражению, вторая полипэктомическая петля (захватывающая петля) была введена через биопсийный канал эндоскопа для захвата и поднятия поражения.
Петля, предварительно загруженная снаружи эндоскопа, была освобождена, проведена через захватывающую петлю и расположена под ней для захвата основания поражения.
После надежного захвата поражения оно было резецировано резецирующей петлей для достижения эн блочной резекции.
Раны были закрыты клипсами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное удаление
Временное ограничение: День 30
|
Частота полной эн-блок резекции с микроскопически негативными краями.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блочная резекция
Временное ограничение: День 30
|
Частота полной резекции единым блоком
|
День 30
|
|
процент успешности операции
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Технический успех определялся как завершение процедуры без прерывания или перехода к другой процедуре
|
Перипроцедурный
|
|
время операции
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Время операции ESD относится к периоду от маркировки до полного удаления поражения, включая подслизистую инъекцию, циркулярный разрез, подслизистую диссекцию, дополнительную подслизистую инъекцию и гемостаз во время операции, а также закрытие раны. Время операции mDS-EMR относится к периоду от установки внешней петли до полного удаления поражения, гемостаза и закрытия раны. |
Перипроцедурный
|
|
Послеоперационный срок пребывания в стационаре
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Период с дня операции до выписки
|
до завершения исследования, в среднем 30 дней
|
|
операционные расходы
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 30 дней
|
Стоимость расходных материалов для mDS-EMR и ESD
|
в течение всего исследования, в среднем 30 дней
|
|
Средние расходы на госпитализацию
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Все расходы в период госпитализации
|
в течение завершения исследования, в среднем 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная перфорация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная абдоминальная боль, наряду с тазовой инфекцией.
Свободный газ в полости таза может быть обнаружен при визуализирующем исследовании.
|
30 дней после операции
|
|
Отсроченное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Кровоизлияние возникает в течение 30 дней после процедуры, которое требует эндоскопического, рентгенологического или хирургического вмешательства, или может потребоваться переливание крови.
|
30 дней после операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационный
|
артериальное кровотечение или активное подтекание в течение более 30 секунд во время операции, которое потребовало эндоскопического, рентгенологического или хирургического вмешательства.
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная перфорация
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Повреждение мышечного слоя стенки прямой кишки и отверстие в экстракавитарную ткань могут наблюдаться при эндоскопии.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Другой номер гранта/финансирования: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .