1cm 미만 직장 신경내분비 종양에 대한 수정된 이중 올가미 보조 내시경 점막절제술(mDS-EMR) 대 내시경 점막하박리술(ESD)
직경 1cm 미만 직장 신경내분비 종양에서 변형 이중 스네어 보조 내시경 점막절제술(mDS-EMR)과 내시경 점막하 박리술(ESD) 간 안전성 및 유효성 비교: 전향적 비열등성 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 변형된 이중 올가미 내시경 점막 절제술(mDS-EMR)과 내시경 점막하 박리술(ESD) 간의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
직경 1cm 이내의 직장 신경내분비 종양에 대해 mDS-EMR의 완전 절제율이 ESD에 비해 열등하지 않으며, 더 짧은 수술 시간, 더 낮은 합병증 발생률 및 더 낮은 치료 비용을 가질 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
직장 신경내분비 종양 절제를 위해 개량 이중 스네어 내시경 점막 절제술(mDS-EMR)과 내시경 점막하 박리술(ESD)의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 비열등성 시험을 설계하였다.
본 연구는 4가지 주요 연구 내용을 포함한다.
1, mDS-EMR의 절제 효과가 ESD에 비해 열등하지 않은지 여부를 완전 절제율(R0 절제율)로 평가한다.
2, mDS-EMR의 수술 시간이 ESD보다 현저히 짧은지 여부.
3, mDS-EMR과 ESD의 안전성을 비교하고, mDS-EMR이 수술 중 및 수술 후 부작용 위험을 감소시킬 수 있는지 여부.
4, mDS-EMR과 ESD의 수술 후 입원 기간, 수술 비용 및 입원 비용을 비교한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내시경으로 확인된 전형적 직장 신경내분비 종양 (항문 연에서 15cm 이내, 표면이 매끄러운 황색의 점막하 융기, 일부 영역에서 확장된 혈관).
- 수술 전 내시경 평가에서 병변의 최대 직경이 1cm 미만.
- 수술 전 내시경 평가에서 병변이 점막층 및 점막하층에 위치함.
- 환자가 동의서를 이해하고 서명할 수 있음.
제외 기준:
- 불량한 응고 기능(PT>15초 또는 APTT>45초 또는 INR>2.0)
- 심혈관 또는 뇌혈관 중증 질환으로 수술을 견디기 어려운 경우 (지난 달 내 뇌졸중 또는 심근경색 병력, 또는 중증 심부전 및 심기능 3급)
- 수술 전 영상 검사에서 전이 징후
- 2개 이상의 직장 신경내분비 종양
- 다학제 팀 평가에 따라 본 연구에 적합하지 않은 기타 합병증이 있는 경우
- 신경내분비 종양 수술 후 재발 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESD
기존의 ESD 치료 방법을 채택하였으며, 여기에는 정상 식염수와 메틸렌 블루 현탁액의 점막하 주사, 점막 절개 칼에 의한 절개 및 박리, 출혈 제어 및 상처 클립 처리가 포함됩니다.
수술 중 견인은 허용됩니다.
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시술에는 생리식염수와 메틸렌블루 현탁액의 점막하 주사, 점막 절개 칼(듀얼 나이프, 골든 나이프 또는 쿤펑 나이프 등)을 이용한 절단 및 박리, 지혈 및 상처 밀봉이 포함됩니다.
수술 중 견인은 허용됩니다.
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실험적: mDS-EMR
변형된 이중 스네어 보조 내시경 점막 절제술이 치료에 사용되었습니다.
첫 번째 스네어를 내시경 본체 외부 절제를 위해 배치합니다.
그런 다음 채널을 통해 두 번째 스네어를 병변 기저부에 배치하여 병변을 조입니다.
마지막으로, 첫 번째 스네어를 두 번째 스네어 아래에 배치하여 병변을 조이고 전기 보조 절제를 수행합니다.
그 후, 금속 클립을 사용하여 상처를 봉합합니다.
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폴립절제술용 스네어(절제용 스네어)를 내시경 외부에 미리 장착하였습니다.
병변에 접근한 후, 두 번째 폴립절제술용 스네어(포획용 스네어)를 내시경의 생검 채널을 통해 삽입하여 병변을 파악하고 들어올렸습니다.
내시경 외부에 미리 장착된 스네어를 풀어, 포획용 스네어를 통과시켜 포획용 스네어 아래에 위치시킨 후 병변의 기저부를 파악하였습니다.
병변이 확실히 파악되면, 절제용 스네어로 절제하여 일괄 절제를 달성하였습니다.
상처는 클립으로 봉합하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제
기간: 30일차
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현미경적으로 음성 마진을 동반한 완전한 일괄 절제율.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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En bloc 절제술
기간: 30일차
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단일 조각으로 완전 절제된 비율
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30일차
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수술 성공률
기간: 수술 주변기
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기술적 성공은 중단 없이 또는 다른 시술로 전환 없이 시술이 완료된 것으로 정의되었습니다
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수술 주변기
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수술 시간
기간: 수술 전후
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ESD의 수술 시간은 표시부터 병변을 완전히 제거하는 기간을 의미하며, 점막하 주사, 원주 절개, 점막하 박리, 추가 점막하 주사 및 수술 중 지혈, 상처 봉합을 포함합니다. mDS-EMR의 수술 시간은 외부 스네어 배치부터 병변을 완전히 제거하고 지혈 및 상처 봉합까지의 기간을 의미합니다. |
수술 전후
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수술 후 입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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수술일부터 퇴원일까지의 기간
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연구 완료까지, 평균 30일
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수술 관련 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 30일 동안
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mDS-EMR 및 ESD의 소모품 비용
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연구 완료까지, 평균 30일 동안
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평균 입원 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 30일 동안
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입원 기간 동안의 모든 비용
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연구 완료까지, 평균 30일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 천공
기간: 수술 후 30일
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수술 후 복부 통증과 함께 골반 감염.
영상 검사로 골반강 내 자유 기체를 관찰할 수 있습니다.
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수술 후 30일
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지연 출혈
기간: 수술 후 30일
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시술 후 30일 이내에 내시경, 방사선 또는 수술적 중재가 필요하거나 수혈이 필요할 수 있는 출혈이 발생합니다.
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수술 후 30일
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 30초 이상 지속되는 동맥 출혈 또는 활성 삼출로, 내시경적, 방사선학적 또는 수술적 중재가 필요했던 경우.
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수술 중
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수술 중 천공
기간: 수술 중
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직장벽 근육층 손상과 체강 외 조직으로의 구멍이 내시경으로 관찰될 수 있습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (기타 보조금/기금 번호: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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