Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Dubbele Lus-geassisteerde EMR (mDS-EMR) versus ESD voor Rectale Neuro-endocriene Tumoren Kleiner Dan 1 cm

22 januari 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergelijking van veiligheid en effectiviteit tussen gemodificeerde dubbele lus-geassisteerde EMR (mDS-EMR) en ESD voor rectale neuro-endocriene tumoren kleiner dan 1 cm: een prospectieve non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de gemodificeerde dubbele lus EMR en ESD. Het beoogt aan te tonen dat voor rectale neuro-endocriene tumoren kleiner dan 1 cm de volledige resectieratio van de mDS-EMR niet inferieur is aan die van ESD, maar mogelijk met een kortere operatieduur, een lager complicatiepercentage en lagere behandelingskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie werd ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van gemodificeerde dubbele lus-EMR (mDS-EMR) te vergelijken met endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor de resectie van rectale neuro-endocriene tumoren. De studie heeft 4 hoofdonderzoeksinhouden. 1, Of het resectie-effect van mDS-EMR niet inferieur is aan dat van ESD, en het behandelingseffect wordt geëvalueerd door de complete resectiesnelheid (R0-resectiesnelheid). 2, Of de operatietijd van mDS-EMR significant korter is dan die van ESD. 3, Om de veiligheid tussen mDS-EMR en ESD te vergelijken, en of de mDS-EMR het risico op intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen kan verminderen. 4, Om de postoperatieve ziekenhuisopname, operatiekosten en ziekenhuiskosten tussen mDS-EMR en ESD te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Typische rectale neuro-endocriene tumoren volgens endoscopie (binnen 15 cm van de anale rand, gelige subepitheliale verhevenheid met een glad oppervlak en verwijde bloedvaten in sommige gebieden).
  2. De maximale diameter van de laesie is kleiner dan 1 cm volgens preoperatieve endoscopische beoordeling.
  3. Laesie bevindt zich in de mucosale en submucosale laag volgens preoperatieve endoscopische beoordeling.
  4. Patiënten kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Slechte stollingsfunctie (PT>15 seconden of APTT>45 seconden of INR>2.0)
  2. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen en niet in staat om de operatie te verdragen (met een voorgeschiedenis van beroerte of myocardinfarct in de afgelopen maand of met ernstig hartfalen en hartfunctie graad III)
  3. Aanwijzingen voor metastasen volgens preoperatieve beeldvormende onderzoeken
  4. Meer dan of gelijk aan 2 rectale neuro-endocriene tumoren
  5. Met andere complicaties die niet geschikt zijn voor deze studie volgens beoordeling door een multidisciplinair team
  6. Gevallen van recidief na operatie voor neuro-endocriene tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESD
De traditionele ESD-behandelmethode wordt toegepast, wat omvat: submuceuze injectie van fysiologisch zout en methylenblauwsuspensie, snijden en dissectie met een mucosale snijmes, hemostase en knippen van de wond. Tractie is toegestaan tijdens de operatie.
Procedure: endoscopische submucosale dissectie
De procedure omvat submucosale injectie van fysiologisch zout en methylenblauwsuspensie, snijden en dissectie met een mucosaal snijmes (zoals het Dual mes, Golden mes of Kunpeng mes, enz.), hemostase en afsluiting van de wond. Tractie is toegestaan tijdens de operatie.
Experimenteel: mDS-EMR
Er werd een gemodificeerde dubbele lusassistentie-EMR gebruikt voor de behandeling. Plaats de eerste lus voor resectie buiten het endoscooplichaam. Plaats vervolgens de tweede lus aan de basis via het kanaal om de laesie aan te spannen. Plaats ten slotte de eerste lus onder de tweede om de laesie aan te spannen en elektrisch ondersteunde verwijdering uit te voeren. Vervolgens worden metalen clips gebruikt om de wond te sluiten.
Procedure: gemodificeerde dubbele lus-geassisteerde endoscopische mucosale resectie
Een polypectomie-snare (resectiesnare) werd buiten de endoscoop geplaatst. Na het naderen van de laesie werd een tweede polypectomie-snare (vangsnare) via het biopsiekanaal van de endoscoop ingebracht om de laesie te grijpen en op te tillen. De buiten de endoscoop voorbeladen snare werd vrijgegeven, door de vangsnare gevoerd en onder de vangsnare gepositioneerd om de basis van de laesie te grijpen. Zodra de laesie stevig was gegrepen, werd deze met de resectiesnare verwijderd om een en-bloc-resectie te bereiken. De wonden werden gesloten met clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige resectie
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage van volledige en bloc resectie met microscopisch negatieve marges.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc-resectie
Tijdsspanne: Dag 30
Percentage van volledige resectie als één geheel
Dag 30
operatiesuccespercentage
Tijdsspanne: Periprocedureel
Technisch succes werd gedefinieerd als de voltooiing van de procedure zonder abortus of conversie naar een andere procedure
Periprocedureel
operatietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel

De operatietijd van ESD verwijst naar de periode vanaf het markeren tot het volledig verwijderen van de laesie, inclusief submucosale injectie, circumferentiële incisie, submucosale dissectie, aanvullende submucosale injectie en hemostase tijdens de operatie en sluiting van de wond.

De operatietijd van mDS-EMR verwijst naar de periode vanaf het plaatsen van de externe lus tot het volledig verwijderen van de laesie, hemostase en sluiting van de wond.
Periprocedureel
Postoperatief ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: door de studie voltooiing, gemiddeld 30 dagen
Periode vanaf de dag van de operatie tot ontslag
door de studie voltooiing, gemiddeld 30 dagen
operatiegerelateerde uitgaven
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 30 dagen
Kosten van verbruiksartikelen voor mDS-EMR en ESD
gedurende de studie, gemiddeld 30 dagen
Gemiddelde ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 30 dagen
Alle kosten tijdens de ziekenhuisopnameperiode
gedurende de volledige studie, gemiddeld 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve buikpijn, samen met bekkeninfectie. Vrij gas in de bekkenholte kan worden waargenomen door beeldvormend onderzoek.
30 dagen na de operatie
Vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Bloeding treedt op binnen 30 dagen na de procedure die endoscopische, radiologische of chirurgische interventie vereist, of een bloedtransfusie kan nodig zijn.
30 dagen na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
arteriële bloeding of actief bloedverlies gedurende meer dan 30 seconden tijdens de operatie, waarvoor endoscopische, radiologische of chirurgische interventie nodig was.
Intraoperatief
Intraoperatieve perforatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Schade aan de spierlaag van de rectale wand en een gat naar extracavitaire weefsels kunnen worden waargenomen door endoscopie.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren