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EMR con doppio laccio modificato (mDS-EMR) VS ESD per tumori neuroendocrini rettali inferiori a 1 cm

22 gennaio 2026 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Confronto di Sicurezza ed Efficacia tra EMR con Doppio Laccio Modificato (mDS-EMR) ed ESD per Tumori Neuroendocrini Rettali Inferiori a 1cm: Studio Randomizzato Controllato Prospettico di Non-Inferiorità

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia tra la resezione endoscopica della mucosa con doppio laccio modificata (mDS-EMR) e la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Si intende dimostrare che per i tumori neuroendocrini rettali di dimensioni inferiori a 1 cm, il tasso di resezione completa della mDS-EMR non è inferiore a quello dell'ESD, ma può comportare tempi operatori più brevi, un tasso di complicanze più basso e costi di trattamento inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato di non-inferiorità è stato progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della EMR a doppio laccio modificata (mDS-EMR) con la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) per la resezione di tumori neuroendocrini rettali. Lo studio ha 4 principali contenuti di ricerca. 1, Se l'effetto di resezione della mDS-EMR non è inferiore a quello dell'ESD, e l'effetto del trattamento è valutato dal tasso di resezione completa (tasso di resezione R0). 2, Se il tempo operatorio della mDS-EMR è significativamente più breve di quello dell'ESD. 3, Confrontare la sicurezza tra mDS-EMR e ESD, e se la mDS-EMR può ridurre il rischio di eventi avversi intraoperatori e postoperatori. 4, Confrontare la degenza ospedaliera postoperatoria, i costi chirurgici e i costi di ospedalizzazione tra mDS-EMR e ESD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumori neuroendocrini rettali tipici all'endoscopia (entro 15 cm dal margine anale, elevazione sottospiteliale giallastra con superficie liscia e vasi sanguigni dilatati in alcune aree).
  2. Il diametro massimo della lesione è inferiore a 1 cm alla valutazione endoscopica preoperatoria.
  3. La lesione è localizzata nello strato mucoso e sottomucoso alla valutazione endoscopica preoperatoria.
  4. I pazienti possono comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione di coagulazione compromessa (PT>15 secondi o APTT>45 secondi o INR>2.0).
  2. Con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e non in grado di tollerare l'intervento (con anamnesi di ictus o infarto miocardico nell'ultimo mese o con grave insufficienza cardiaca e funzione cardiaca di grado III).
  3. Indicazione di metastasi agli esami di imaging preoperatori.
  4. Con più di o uguale a 2 tumori neuroendocrini rettali.
  5. Con altre complicanze che non sono adatte per questo studio secondo la valutazione del team multidisciplinare.
  6. Casi di recidiva dopo l'intervento per tumori neuroendocrini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESD
Viene adottato il metodo tradizionale di trattamento ESD, che include l'iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica e sospensione di blu di metilene, il taglio e la dissezione mediante coltello per incisione mucosale, l'emostasi e la clipatura della ferita. È consentita la trazione durante l'operazione.
Procedura: dissectione sottomucosa endoscopica
La procedura include l'iniezione sottomucosa di soluzione salina normale e sospensione di blu di metilene, il taglio e la dissezione mediante coltello per incisione mucosale (come Dual knife, Golden knife o Kunpeng knife, ecc.), l'emostasi e la sigillatura della ferita. È consentita la trazione durante l'intervento.
Sperimentale: mDS-EMR
È stata utilizzata l'EMR assistita con doppio laccio modificata per il trattamento. Posizionare il primo laccio per la resezione all'esterno del corpo dell'endoscopio. Quindi posizionare il secondo laccio alla base attraverso il canale per stringere la lesione. Infine, posizionare il primo laccio sotto il secondo per stringere la lesione ed eseguire la rimozione assistita elettricamente. Successivamente, verranno utilizzate clip metalliche per chiudere la ferita.
Procedura: resezione mucosale endoscopica assistita a doppio laccio modificata
Un ansa per polipectomia (ansa di resezione) è stata posizionata all'esterno dell'endoscopio. Dopo aver avvicinato la lesione, una seconda ansa per polipectomia (ansa di cattura) è stata inserita attraverso il canale bioptico dell'endoscopio per afferrare e sollevare la lesione. L'ansa pre-caricata all'esterno dell'endoscopio è stata rilasciata, fatta passare attraverso l'ansa di cattura e posizionata al di sotto dell'ansa di cattura per afferrare la base della lesione. Una volta che la lesione è stata saldamente afferrata, è stata resecata mediante l'ansa di resezione per ottenere una resezione in blocco. Le ferite sono state chiuse con clip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resezione completa
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di resezione completa en bloc con margini microscopicamente negativi.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione en bloc
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di resezione completa in un unico pezzo
Giorno 30
tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il successo tecnico è stato definito come il completamento della procedura senza interruzione o conversione in un'altra procedura
Periprocedurale
tempo operatorio
Lasso di tempo: Periprocedurale

Il tempo operatorio dell'ESD si riferisce al periodo che va dalla marcatura alla completa rimozione della lesione, includendo l'iniezione sottomucosa, l'incisione circonferenziale, la dissezione sottomucosa, l'ulteriore iniezione sottomucosa e l'emostasi durante l'intervento, nonché la chiusura della ferita.

Il tempo operatorio del mDS-EMR si riferisce al periodo che va dal posizionamento dell'anello esterno alla completa rimozione della lesione, all'emostasi e alla chiusura della ferita.
Periprocedurale
Ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
Periodo dal giorno dell'operazione alla dimissione
fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
spese correlate all'intervento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costo dei materiali di consumo per mDS-EMR ed ESD
fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni
Spese medie di ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 30 giorni
Tutte le spese durante il periodo di ricovero
fino al completamento dello studio, in media 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Dolore addominale postoperatorio, insieme a infezione pelvica.
La presenza di gas libero nella cavità pelvica può essere osservata mediante esame di imaging.
30 giorni dopo l'operazione
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
L'emorragia si verifica entro 30 giorni dall'intervento e richiede un intervento endoscopico, radiologico o chirurgico, oppure potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
30 giorni dopo l'operazione
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
emorragia arteriosa o sanguinamento attivo per più di 30 secondi durante l'intervento, che ha richiesto un intervento endoscopico, radiologico o chirurgico.
Intraoperatorio
Perforazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il danno dello strato muscolare della parete rettale e un foro nel tessuto extracavitario possono essere osservati tramite endoscopia.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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