改良双圈套器辅助内镜下黏膜切除术（mDS-EMR）对比内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗小于1cm直肠神经内分泌肿瘤
改良双圈套器辅助内镜下黏膜切除术（mDS-EMR）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗直径小于1cm直肠神经内分泌肿瘤的安全性和疗效比较：一项前瞻性非劣效随机对照研究
本研究旨在评估改良双圈套器内镜下黏膜切除术与内镜黏膜下剥离术的安全性与有效性。旨在证明对于直径在1厘米以内的直肠神经内分泌肿瘤，mDS-EMR的完整切除率不劣于ESD，且可能具有更短的手术时间、更低的并发症发生率和更低的治疗成本。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机对照非劣效性试验，旨在比较改良双圈套器内镜下黏膜切除术（mDS-EMR）与内镜黏膜下剥离术（ESD）在直肠神经内分泌肿瘤切除中的安全性和有效性。
该研究包含4个主要研究内容。
1、mDS-EMR的切除效果是否不劣于ESD，以完全切除率（R0切除率）评估治疗效果。
2、mDS-EMR的手术时间是否显著短于ESD。
3、比较mDS-EMR与ESD的安全性，以及mDS-EMR能否降低术中和术后不良事件的风险。
4、比较mDS-EMR与ESD的术后住院时间、手术费用和住院费用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经内镜检查为典型直肠神经内分泌肿瘤（距肛缘15cm以内，黄褐色上皮下隆起，表面光滑，部分区域可见扩张血管）。
- 术前内镜评估病灶最大直径小于1cm。
- 术前内镜评估病灶位于黏膜层及黏膜下层。
- 患者能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 凝血功能不良（PT>15秒或APTT>45秒或INR>2.0）。
- 伴有严重心脑血管疾病无法耐受手术（近1个月内有脑卒中或心肌梗死病史，或伴有严重心力衰竭且心功能Ⅲ级）。
- 术前影像学检查提示转移迹象。
- 存在≥2个直肠神经内分泌肿瘤。
- 经多学科团队评估存在其他不适合本研究的相关并发症。
- 神经内分泌肿瘤术后复发病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESD
采用传统内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗方法，包括黏膜下注射生理盐水及亚甲蓝悬浊液，使用黏膜切开刀进行切割与剥离，对创面进行止血及夹闭处理。
术中允许使用牵引技术。
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该手术包括黏膜下注射生理盐水与亚甲蓝混悬液，通过黏膜切开刀（如Dual刀、Golden刀或鲲鹏刀等）进行切割与剥离，对创面进行止血与封闭处理。
术中允许进行牵引操作。
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实验性的：mDS-EMR
采用改良双圈套器辅助内镜下黏膜切除术进行治疗。
将第一个圈套器置于内镜体外准备切除。
然后通过通道将第二个圈套器置于病灶基底处收紧病灶。
最后，将第一个圈套器置于第二个圈套器下方收紧病灶并进行电辅助切除。
随后，将使用金属夹闭合创口。
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将息肉圈套器（切除圈套器）置于内镜外部。
接近病灶后，通过内镜活检通道插入第二个息肉圈套器（捕获圈套器）以抓持并提起病灶。
释放预置于内镜外部的圈套器，使其穿过捕获圈套器并定位于捕获圈套器下方，以抓持病灶基底部。
病灶被牢固抓持后，使用切除圈套器进行切除，实现整块切除。
使用夹子闭合创面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除
大体时间：第30天
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完全整块切除且切缘显微镜下阴性的比例。
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除
大体时间：第30天
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整块完整切除率
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第30天
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手术成功率
大体时间：围手术期
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技术成功定义为完成手术，无需中止或转为其他手术
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围手术期
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手术时间
大体时间：围手术期
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ESD的手术时间是指从标记到完全切除病灶的整个期间，包括黏膜下注射、环周切开、黏膜下剥离、术中额外的黏膜下注射和止血以及伤口闭合。 mDS-EMR的手术时间是指从放置外部圈套器到完全切除病灶、止血和伤口闭合的整个期间。 |
围手术期
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术后住院时间
大体时间：至研究完成，平均30天
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从手术当天到出院期间
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至研究完成，平均30天
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手术相关费用
大体时间：整个研究期间，平均30天
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mDS-EMR 和 ESD 的耗材成本
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整个研究期间，平均30天
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平均住院费用
大体时间：整个研究期间，平均30天
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住院期间的所有费用
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整个研究期间，平均30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟性穿孔
大体时间：手术后30天
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术后腹痛，伴有盆腔感染。
通过影像学检查可观察到盆腔内游离气体。
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手术后30天
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延迟性出血
大体时间：手术后30天
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出血发生在术后30天内，可能需要内窥镜、放射学或外科干预，或者可能需要输血。
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手术后30天
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术中出血
大体时间：术中
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术中动脉出血或活动性渗血超过30秒，需要内镜、放射或手术干预。
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术中
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术中穿孔
大体时间：术中
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通过内窥镜检查可以观察到直肠壁肌层损伤及至腔外组织的穿孔。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (其他赠款/资助编号：the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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