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Modifizierte Doppelschlingen-assistierte EMR (mDS-EMR) versus ESD bei rektalen neuroendokrinen Tumoren kleiner als 1cm

22. Januar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen modifizierter Doppelschlingen-assistierter EMR (mDS-EMR) und ESD bei rektalen neuroendokrinen Tumoren kleiner als 1 cm: eine prospektive Nicht-Unterlegenheits- randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der modifizierten Doppelschlingen-EMR und der ESD. Es soll nachgewiesen werden, dass für rektale neuroendokrine Tumoren innerhalb von 1 cm die vollständige Resektionsrate der mDS-EMR der der ESD nicht unterlegen ist, jedoch mit kürzerer Operationszeit, niedrigerer Komplikationsrate und niedrigeren Behandlungskosten verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Non-Inferiority-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der modifizierten Doppelschlingen-EMR (mDS-EMR) mit der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) für die Resektion von rektalen neuroendokrinen Tumoren zu vergleichen. Die Studie umfasst 4 Hauptforschungsinhalte. 1, Ob der Resektionseffekt der mDS-EMR dem der ESD nicht unterlegen ist, wobei der Behandlungseffekt durch die vollständige Resektionsrate (R0-Resektionsrate) bewertet wird. 2, Ob die Operationszeit der mDS-EMR signifikant kürzer ist als die der ESD. 3, Die Sicherheit zwischen mDS-EMR und ESD zu vergleichen und ob die mDS-EMR das Risiko von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen verringern kann. 4, Den postoperativen Krankenhausaufenthalt, die Operationskosten und die Krankenhauskosten zwischen mDS-EMR und ESD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typische rektale neuroendokrine Tumore durch Endoskopie (innerhalb von 15 cm vom Anus, gelbliche subepitheliale Erhebung mit glatter Oberfläche und erweiterten Blutgefäßen in einigen Bereichen).
  2. Der maximale Durchmesser der Läsion ist kleiner als 1 cm laut präoperativer endoskopischer Beurteilung.
  3. Die Läsion befindet sich in der Schleimhaut- und Submukosaschicht laut präoperativer endoskopischer Beurteilung.
  4. Patienten können die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Gerinnungsfunktion (PT > 15 Sekunden oder APTT > 45 Sekunden oder INR > 2,0)
  2. Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und Operation nicht tolerierbar (mit Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten Monat oder mit schwerer Herzinsuffizienz und Herzfunktionsgrad III)
  3. Hinweis auf Metastasen durch präoperative bildgebende Untersuchungen
  4. Mehr als oder gleich 2 rektale neuroendokrine Tumore
  5. Andere Komplikationen, die für diese Studie nicht geeignet sind laut multidisziplinärer Teambeurteilung
  6. Fälle von Rezidiv nach Operation für neuroendokrine Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESD
Die traditionelle ESD-Behandlungsmethode wird angewendet, die die submuköse Injektion von physiologischer Kochsalzlösung und Methylenblau-Suspension, das Schneiden und Dissezieren mit der Mukosainzisionsklinge sowie die Hämostase und Klammerung der Wunde umfasst. Während der Operation ist Traktion zulässig.
Verfahren: endoskopische Submukosadissektion
Das Verfahren umfasst die submukosale Injektion von physiologischer Kochsalzlösung und Methylenblau-Suspension, das Schneiden und Präparieren mit einer Mukosainzisionsmesser (wie Dual-Messer, Golden-Messer oder Kunpeng-Messer usw.), die Hämostase und Versiegelung der Wunde. Während der Operation ist Traktion erlaubt.
Experimental: mDS-EMR
Zur Behandlung wurde eine modifizierte doppelte Schlingen-unterstützte EMR eingesetzt. Die erste Schlinge wird zur Resektion außerhalb des Endoskopkörpers platziert. Dann wird die zweite Schlinge durch den Kanal an der Basis platziert, um die Läsion zu straffen. Abschließend wird die erste Schlinge unter der zweiten platziert, um die Läsion zu straffen und eine elektrisch unterstützte Entfernung durchzuführen. Anschließend werden Metallclips verwendet, um die Wunde zu verschließen.
Verfahren: modifizierte Doppelschlingen-assistierte endoskopische Mukosaresektion
Eine Polypektomieschlinge (Resektionsschlinge) wurde außerhalb des Endoskops platziert. Nach Annäherung an die Läsion wurde eine zweite Polypektomieschlinge (Fangschlinge) durch den Biopsiekanal des Endoskops eingeführt, um die Läsion zu greifen und anzuheben. Die außerhalb des Endoskops vorgelegte Schlinge wurde freigegeben, durch die Fangschlinge geführt und unter der Fangschlinge positioniert, um die Basis der Läsion zu greifen. Sobald die Läsion sicher gegriffen war, wurde sie mit der Resektionsschlinge reseziert, um eine En-bloc-Resektion zu erreichen. Die Wunden wurden mit Clips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Resektion
Zeitfenster: Tag 30
Rate der kompletten en-bloc-Resektion mit mikroskopisch negativen Rändern.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Tag 30
Rate der vollständigen Resektion als ein Stück
Tag 30
Operationserfolgsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Der technische Erfolg wurde als die Durchführung des Eingriffs ohne Abbruch oder Umstellung auf ein anderes Verfahren definiert
Perioperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Periprozedural

Die Operationszeit bei ESD bezieht sich auf den Zeitraum von der Markierung bis zur vollständigen Entfernung der Läsion, einschließlich submuköser Injektion, zirkumferenter Inzision, submuköser Dissektion, zusätzlicher submuköser Injektion und Hämostase während der Operation sowie dem Wundverschluss.

Die Operationszeit bei mDS-EMR bezieht sich auf den Zeitraum vom Anlegen der externen Schlinge bis zur vollständigen Entfernung der Läsion, Hämostase und Wundverschluss.
Periprozedural
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Zeitraum vom Operationstag bis zur Entlassung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
operationsbezogene Ausgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Materialkosten für mDS-EMR und ESD
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Durchschnittliche Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Alle Kosten während des Krankenhausaufenthalts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen, zusammen mit einer Beckeninfektion. Freie Luft in der Beckenhöhle kann durch eine bildgebende Untersuchung festgestellt werden.
30 Tage nach der Operation
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Eine Blutung tritt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auf, die eine endoskopische, radiologische oder chirurgische Intervention erfordert, oder eine Bluttransfusion kann erforderlich sein.
30 Tage nach der Operation
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
arterielle Blutung oder aktives Sickerbluten für mehr als 30 Sekunden während der Operation, die eine endoskopische, radiologische oder chirurgische Intervention erforderte.
Intraoperativ
Intraoperative Perforation
Zeitfenster: Intraoperativ
Schäden der Muskelschicht der Rektumwand und ein Loch zum extrakavitären Gewebe können durch Endoskopie beobachtet werden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur endoskopische Submukosadissektion

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