Muokattu kaksoissilmukka-avusteinen EMR (mDS-EMR) vs ESD alle 1 cm:n suuruisille peräsuolen neuroendokriinisille kasvaimille
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Turvallisuuden ja tehon vertailu muokatun kaksoissilmukan avustaman EMR:n (mDS-EMR) ja ESD:n välillä alle 1 cm:n suuruisissa peräsuolen neuroendokriinisissa kasvaimissa: prospektiivinen ei-heikommuustutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla turvallisuutta ja tehokkuutta modifioidun kaksoissilmukan EMR:n ja ESD:n välillä.
Tarkoituksena on osoittaa, että alle 1 cm:n suuruisille suolistoneuroendokriinisille kasvaimille mDS-EMR:n täydellisen resektion määrä ei ole huonompi kuin ESD:n, mutta toimenpiteen kesto saattaa olla lyhyempi, komplikaatioiden määrä pienempi ja hoidon kustannukset alhaisemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin prospektiivinen, yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu ei-aliarvotustutkimus vertaillakseen muokatun kaksoissilmukka-EMR:n (mDS-EMR) turvallisuutta ja tehoa endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) suoliston neuroendokriinisten kasvainten resektiossa.
Tutkimuksessa on 4 pääasiallista tutkimussisältöä.
1, Onko mDS-EMR:n resektiotulos ei-aliarvoinen ESD:n resektiotulokseen verrattuna, ja hoitovaikutus arvioidaan täydellisen resektion (R0-resektion) prosenttiosuuden perusteella.
2, Onko mDS-EMR:n leikkausaika merkittävästi lyhyempi kuin ESD:n leikkausaika.
3, Vertailla mDS-EMR:n ja ESD:n välillä turvallisuutta ja sitä, voiko mDS-EMR vähentää leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapahtuvien haittatapahtumien riskiä.
4, Vertailla leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa, leikkauskustannuksia ja sairaalahoitoaikaa mDS-EMR:n ja ESD:n välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tyypilliset peräsuolen neuroendokriiniset kasvaimet endoskopian perusteella (alle 15 cm peräaukon reunalta, kellertävä alaepiteelin kohouma sileällä pinnalla ja verisuonten laajentuma joissakin alueilla).
- Poikkeaman suurin halkaisija on alle 1 cm leikkauksen edeltävän endoskopisen arvion mukaan.
- Poikkeama sijaitsee limakalvokerroksessa ja alimmissa kerroksissa leikkauksen edeltävän endoskopisen arvion mukaan.
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko hyytymistoiminta (PT > 15 sekuntia tai APTT > 45 sekuntia tai INR > 2,0)
- Vakavia sydän- ja verisuonitautia tai aivoverenkiertohäiriöitä, eikä leikkausta voida suorittaa (aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana tai vakava sydämen vajaatoiminta ja sydämen toimintaluokka III)
- Metastaasin osoitus leikkauksen edeltävissä kuvantamistutkimuksissa
- Kaksi tai useampia peräsuolen neuroendokriinisiä kasvaimia
- Muut komplikaatiot, jotka moniammatillisen tiimin arvion mukaan eivät sovi tähän tutkimukseen
- Tapausten toistuminen neuroendokristen kasvainten leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESD
Perinteinen ESD-hoitomenetelmä otetaan käyttöön, joka sisältää alimukokoisen injektion normaalisuolaliuoksesta ja metyleenisininen suspensiosta, leikkauksen ja erottelun limakalvon leikkausveitsellä, verenvuodon tyrehdyttämisen ja haavan klipsaamisen.
Vetoa on sallittu leikkauksen aikana.
|
Toimenpide sisältää normaalisuolaliuoksen ja metyleenisininen suspensioon injektoinnin aluslimakalvoon, leikkaamisen ja erottelun limakalvainisioviilalla (kuten Dual-veitsellä, Golden-veitsellä tai Kunpeng-veitsellä jne.), verenvuodon tyrehdyttämisen ja haavan tiivistämisen.
Vetoa on sallittu käyttää toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: mDS-EMR
Muokattua kaksoissilmukka-avusteista EMR:ää käytettiin hoidossa.
Aseta ensimmäinen silmukka resektointia varten endoskoopin rungon ulkopuolelle.
Sijoita sitten toinen silmukka kohdistimen kautta leesion pohjalle kiristämään leesiota.
Lopuksi aseta ensimmäinen silmukka toisen alle kiristämään leesiota ja suorita sähköavusteinen poisto.
Sen jälkeen käytetään metalliliittimiä haavan sulkemiseen.
|
Polypektomiasilmukka (resektiosilmukka) asetettiin endoskoopin ulkopuolelle.
Leesion lähestymisen jälkeen toinen polypektomiasilmukka (kaappaussilmukka) työnnettiin endoskoopin biopsiakanavan läpi tarttumaan ja nostamaan leesiota.
Endoskoopin ulkopuolelle ennalta ladattu silmukka vapautettiin, ohjattiin kaappaussilmukan läpi ja asetettiin kaappaussilmukan alle tarttumaan leesion tyveen.
Kun leesio oli turvallisesti kiinni, se resetoitiin resektiosilmukalla saavuttaen en bloc -resektio.
Haavat suljettiin klipseillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen resektio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Täydellisen en bloc -resektion määrä mikroskooppisesti negatiivisilla marginaaleilla.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektio
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Täydellisen resektion määrä yksittäisenä palana
|
Päivä 30
|
|
operaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Tekninen onnistuminen määriteltiin toimenpiteen suorittamiseksi ilman keskeytystä tai muuntamista muuhun toimenpiteeseen
|
Perimenetelmällinen
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: Perioperaatioon liittyvä
|
ESD:n toimenpiteen kesto viittaa ajanjaksoon merkinnästä leesion täydelliseen poistamiseen, mukaan lukien submukosainjektio, ympärysleikkaus, submukosadissektointi, lisäsubmukosainjektio sekä toimenpiteen aikainen verenvuodon tyrehdyttäminen ja haavan sulkeminen. mDS-EMR:n toimenpiteen kesto viittaa ajanjaksoon ulkoisen silmukan asettamisesta leesion täydelliseen poistamiseen, verenvuodon tyrehdyttämiseen ja haavan sulkemiseen. |
Perioperaatioon liittyvä
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaolo
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Aikaoperaatiopäivästä kotiutumiseen
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
|
operaatioon liittyvät kulut
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
|
mDS-EMR:n ja ESD:n kulutustarvikkeiden kustannukset
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 30 päivää
|
|
Keskimääräiset sairaalahoitokulut
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Kaikki sairaalassaolon aikaiset kulut
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt perforaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen vatsakipu sekä lantion alueen infektio.
Vapaa kaasu lantionontelossa voidaan havaita kuvantamistutkimuksella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto tapahtuu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä ja vaatii endoskooppista, radiologista tai kirurgista toimenpidettä, tai verensiirto voi olla tarpeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausajan verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
valtimovertausta tai aktiivista vuotamista yli 30 sekunnin ajan leikkauksen aikana, joka vaati endoskooppista, radiologista tai kirurgista toimenpidettä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen perforaatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suolen seinämän lihaskerroksen vaurio ja reikä ekstrakavitaariseen kudokseen voidaan havaita endoskopialla.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Endoskooppinen limakalvoresektio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .