Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná dvojitá smyčka asistovaná EMR (mDS-EMR) vs. ESD pro rektální neuroendokrinní nádory menší než 1 cm

22. ledna 2026 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Porovnání bezpečnosti a účinnosti mezi modifikovanou EMR s dvojitou smyčkou (mDS-EMR) a ESD u rektálních neuroendokrinních tumorů menších než 1 cm: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezi modifikovanou dvojitou smyčkovou EMR a ESD. Cílem je prokázat, že pro rektální neuroendokrinní nádory do 1 cm není míra kompletní resekce mDS-EMR horší než u ESD, ale může být spojena s kratší dobou operace, nižší mírou komplikací a nižšími náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie nehoršího výsledku za účelem porovnání bezpečnosti a účinnosti modifikované dvojité smyčkové endoskopické mukózní resekce (mDS-EMR) s endoskopickou submukózní disekcí (ESD) pro resekci rektálních neuroendokrinních nádorů. Studie má 4 hlavní výzkumné obsahy. 1, Zda resekční účinek mDS-EMR není horší než u ESD, přičemž léčebný účinek je hodnocen mírou kompletní resekce (míra R0 resekce). 2, Zda je operační doba mDS-EMR výrazně kratší než u ESD. 3, Porovnat bezpečnost mezi mDS-EMR a ESD a zda může mDS-EMR snížit riziko intraoperačních a pooperačních nežádoucích událostí. 4, Porovnat pooperační délku hospitalizace, chirurgické náklady a náklady na hospitalizaci mezi mDS-EMR a ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typické rektální neuroendokrinní tumory podle endoskopie (do 15 cm od análního okraje, žlutavá subepiteliální elevace s hladkým povrchem a rozšířené cévy v některých oblastech).
  2. Maximální průměr léze je menší než 1 cm podle předoperačního endoskopického vyšetření.
  3. Léze je umístěna v rámci mukózní a submukózní vrstvy podle předoperačního endoskopického vyšetření.
  4. Pacienti mohou porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špatná funkce srážení krve (PT>15 sekund nebo APTT>45 sekund nebo INR>2,0)
  2. S těžkým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním a nelze snést operaci (s anamnézou cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu v posledním měsíci nebo s těžkým srdečním selháním a srdeční funkcí stupně III)
  3. Známky metastáz podle předoperačních zobrazovacích vyšetření
  4. S více než nebo rovno 2 rektálními neuroendokrinními tumory
  5. S dalšími komplikacemi, které nejsou vhodné pro tuto studii podle multidisciplinárního hodnocení týmu
  6. Případy recidivy po operaci neuroendokrinních tumorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESD
Používá se tradiční metoda léčby ESD, která zahrnuje submukózní aplikaci fyziologického roztoku a suspenze methylenové modři, řezání a disekci pomocí mukózního řezacího nože, hemostázu a klipsování rány. Během operace je povoleno přitahování.
Postup: endoskopická submukózní disekce
Procedura zahrnuje submukózní aplikaci fyziologického roztoku a suspenze methylenové modři, řezání a disekci pomocí nože na mukózní incizi (např. Dual knife, Golden knife nebo Kunpeng knife atd.), hemostázu a uzavření rány. Během operace je povoleno trakce.
Experimentální: mDS-EMR
K léčbě byla použita modifikovaná dvojitá smyčka asistovaná EMR. První smyčka byla umístěna k resekci mimo tělo endoskopu. Poté byla druhá smyčka umístěna k základně skrz kanál, aby utáhla lézi. Nakonec byla první smyčka umístěna pod druhou, aby utáhla lézi a provedla elektricky asistované odstranění. Poté budou použity kovové klipy k uzavření rány.
Postup: modifikovaná resekce sliznice s pomocí dvojité smyčky
Polyektomická smyčka (resekční smyčka) byla umístěna mimo endoskop. Po přiblížení k lézi byla druhá polyektomická smyčka (zachycovací smyčka) zavedena přes bioptický kanál endoskopu, aby zachytila a zvedla lézi. Smyčka předem umístěná mimo endoskop byla uvolněna, prošla zachycovací smyčkou a byla umístěna pod zachycovací smyčku, aby zachytila základ léze. Poté, co byla léze bezpečně zachycena, byla resekována resekční smyčkou, aby bylo dosaženo en bloc resekce. Rány byly uzavřeny klipy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná resekce
Časové okno: Den 30
Míra kompletní resekce en bloc s mikroskopicky negativními okraji.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En bloc resekce
Časové okno: Den 30
Míra úplné resekce v jednom kuse
Den 30
úspěšnost operace
Časové okno: Periprocedurální
Technický úspěch byl definován jako dokončení procedury bez přerušení nebo konverze na jinou proceduru
Periprocedurální
operační čas
Časové okno: Periprocedurální

Doba operace ESD se vztahuje k období od označení do úplného odstranění léze, včetně submukózní injekce, obvodového řezu, submukózní disekce, dodatečné submukózní injekce a hemostázy během operace a uzavření rány.

Doba operace mDS-EMR se vztahuje k období od umístění vnější smyčky do úplného odstranění léze, hemostázy a uzavření rány.
Periprocedurální
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 30 dní
Období od dne operace do propuštění
po dobu trvání studie, v průměru 30 dní
náklady spojené s operací
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 30 dní
Náklady na spotřební materiál pro mDS-EMR a ESD
po dobu trvání studie, v průměru 30 dní
Průměrné náklady na hospitalizaci
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 30 dní
Všechny náklady během hospitalizace
po dobu trvání studie, v průměru 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddálená perforace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační bolest břicha spolu s pánevní infekcí. Volný plyn v pánevní dutině lze pozorovat zobrazovacími vyšetřeními.
30 dní po operaci
Zpožděné krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Krvácení se vyskytuje do 30 dnů po zákroku, které vyžaduje endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok, nebo může být nutná transfuze krve.
30 dní po operaci
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační
arteriální krvácení nebo aktivní prosakování trvající déle než 30 sekund během operace, které vyžadovalo endoskopický, radiologický nebo chirurgický zákrok.
Intraoperační
Intraoperační perforace
Časové okno: Intraoperační
Poškození svalové vrstvy stěny konečníku a otvor do mimoděložní tkáně lze pozorovat endoskopií.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0755
  • 2025-LCYJ-MS-12 (Jiné číslo grantu/financování: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální neuroendokrinní nádory

Klinické studie na endoskopická submukózní disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit