EMR asistida con doble asa modificada (mDS-EMR) versus ESD para tumores neuroendocrinos rectales menores de 1 cm
22 de enero de 2026 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparación de seguridad y eficacia entre la EMR asistida por doble asa modificada (mDS-EMR) y la ESD para tumores neuroendocrinos rectales menores de 1 cm: un estudio prospectivo aleatorizado controlado de no inferioridad
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia entre la resección endoscópica de la mucosa con doble lazo modificada y la disección endoscópica submucosa.
Se pretende demostrar que, para los tumores neuroendocrinos rectales de menos de 1 cm, la tasa de resección completa de la mDS-EMR no es inferior a la de la ESD, pero puede presentar un tiempo de operación más corto, una tasa de complicaciones más baja y un coste de tratamiento menor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado de no inferioridad para comparar la seguridad y eficacia de la resección endoscópica de la mucosa con doble asa modificada (mDS-EMR) con la disección submucosa endoscópica (ESD) para la resección de tumores neuroendocrinos rectales.
El estudio tiene 4 contenidos principales de investigación.
1, Si el efecto de resección de mDS-EMR no es inferior al de ESD, y el efecto del tratamiento se evalúa mediante la tasa de resección completa (tasa de resección R0).
2, Si el tiempo de operación de mDS-EMR es significativamente más corto que el de ESD. 3, Comparar la seguridad entre mDS-EMR y ESD, y si mDS-EMR puede reducir el riesgo de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios.
4, Comparar la estancia hospitalaria postoperatoria, los costos quirúrgicos y los costos de hospitalización entre mDS-EMR y ESD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores neuroendocrinos rectales típicos por endoscopia (dentro de los 15 cm del margen anal, elevación subepitelial amarillenta con superficie lisa y vasos sanguíneos dilatados en algunas áreas).
- El diámetro máximo de la lesión es menor de 1 cm según la evaluación endoscópica preoperatoria.
- La lesión se encuentra dentro de la capa mucosa y submucosa según la evaluación endoscópica preoperatoria.
- Los pacientes pueden comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Función de coagulación deficiente (TP > 15 segundos o TTPA > 45 segundos o INR > 2,0).
- Con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves y no puede tolerar la operación (con antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el último mes o con insuficiencia cardíaca grave y función cardíaca grado III).
- Indicación de metástasis por exámenes de imagen preoperatorios.
- Con más de o igual a 2 tumores neuroendocrinos rectales.
- Con otras complicaciones que no son adecuadas para este estudio según la evaluación del equipo multidisciplinario.
- Casos de recurrencia después de la operación por tumores neuroendocrinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ESD
Se adopta el método de tratamiento ESD tradicional, que incluye la inyección submucosa de solución salina normal y suspensión de azul de metileno, corte y disección con bisturí de incisión de mucosa, hemostasia y colocación de clips en la herida.
Se permite la tracción durante la operación.
|
El procedimiento incluye la inyección submucosa de solución salina normal y suspensión de azul de metileno, corte y disección con cuchillo de incisión mucosa (como cuchillo Dual, cuchillo Golden o cuchillo Kunpeng, etc.), hemostasia y sellado de la herida.
Se permite tracción durante la operación.
|
|
Experimental: mDS-EMR
Se utilizó EMR asistido por doble asa modificada para el tratamiento.
Coloque la primera asa para resecar fuera del cuerpo del endoscopio.
Luego coloque la segunda asa en la base a través del canal para apretar la lesión.
Finalmente, coloque la primera asa debajo de la segunda para apretar la lesión y realizar la extracción asistida eléctricamente.
Luego, se utilizarán clips metálicos para cerrar la herida.
|
Se colocó un asa de polipectomía (asa de resección) fuera del endoscopio.
Tras aproximarse a la lesión, se insertó una segunda asa de polipectomía (asa de captura) a través del canal de biopsia del endoscopio para agarrar y levantar la lesión.
El asa precargada fuera del endoscopio se liberó, pasó a través del asa de captura y se posicionó debajo del asa de captura para agarrar la base de la lesión.
Una vez que la lesión fue agarrada de forma segura, se resecó mediante el asa de resección para lograr una resección en bloque.
Las heridas se cerraron con clips.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resección completa
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tasa de resección completa en bloque con márgenes microscópicamente negativos.
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resección en bloque
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tasa de resección completa en una sola pieza
|
Día 30
|
|
tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
El éxito técnico se definió como la finalización del procedimiento sin interrupción ni conversión a otro procedimiento
|
Periprocedural
|
|
tiempo de operación
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
El tiempo operatorio de la ESD se refiere al período desde la marcación hasta la extirpación completa de la lesión, incluyendo la inyección submucosa, la incisión circunferencial, la disección submucosa, la inyección submucosa adicional y la hemostasia durante la operación y el cierre de la herida. El tiempo operatorio de la mDS-EMR se refiere al período desde la colocación del asa externa hasta la extirpación completa de la lesión, la hemostasia y el cierre de la herida. |
Periprocedural
|
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Período desde el día de la operación hasta el alta
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
gastos relacionados con la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Coste de consumibles de mDS-EMR y ESD
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
|
Gastos promedio de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Todos los gastos durante el período de hospitalización
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perforación tardía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Dolor abdominal postoperatorio, junto con infección pélvica.
Se puede observar gas libre en la cavidad pélvica mediante examen de imagen.
|
30 días después de la operación
|
|
Hemorragia retardada
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La hemorragia ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento que requiere intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica, o puede requerir una transfusión de sangre.
|
30 días después de la operación
|
|
Hemorragia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
hemorragia arterial o sangrado activo durante más de 30 segundos durante la operación, que requirió intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica.
|
Intraoperatorio
|
|
Perforación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El daño de la capa muscular de la pared rectal y un orificio hacia el tejido extracavitario pueden observarse mediante endoscopia.
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Resección de la mucosa endoscópica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Otro número de subvención/financiamiento: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .