Modified Double Snare Assisted EMR (mDS-EMR) VS ESD para Tumores Neuroendócrinos Retais Menores que 1cm
22 de janeiro de 2026 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparação de Segurança e Eficácia entre mDS-EMR Assistido por Dupla Laço Modificada e ESD para Tumores Neuroendócrinos Retais Menores que 1cm: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Não-inferioridade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia entre a EMR com dupla ansa modificada e a ESD. Pretende-se provar que, para tumores neuroendócrinos retais com menos de 1 cm, a taxa de ressecção completa da mDS-EMR não é inferior à da ESD, mas pode ter um tempo de operação mais curto, uma taxa de complicações mais baixa e um custo de tratamento mais reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Foi concebido um ensaio prospetivo, unicêntrico, aleatorizado e controlado de não inferioridade para comparar a segurança e eficácia da ressecção endoscópica da mucosa com dupla ansa modificada (mDS-EMR) com a disseção submucosa endoscópica (ESD) para a ressecção de tumores neuroendócrinos retais.
O estudo tem 4 conteúdos principais de investigação.
1, Se o efeito de ressecção da mDS-EMR não é inferior ao da ESD, sendo o efeito do tratamento avaliado pela taxa de ressecção completa (taxa de ressecção R0).
2, Se o tempo de operação da mDS-EMR é significativamente mais curto do que o da ESD. 3, Comparar a segurança entre a mDS-EMR e a ESD, e se a mDS-EMR pode reduzir o risco de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios.
4, Comparar o tempo de internamento pós-operatório, os custos cirúrgicos e os custos de hospitalização entre a mDS-EMR e a ESD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Tumores neuroendócrinos retais típicos por endoscopia (dentro de 15 cm da margem anal, elevação subepitelial amarelada com superfície lisa e vasos sanguíneos dilatados em algumas áreas).
- O diâmetro máximo da lesão é inferior a 1 cm por avaliação endoscópica pré-operatória.
- A lesão está localizada dentro da camada mucosa e submucosa por avaliação endoscópica pré-operatória.
- Os doentes conseguem compreender e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Má função de coagulação (PT>15 segundos ou APTT>45 segundos ou INR>2.0)
- Com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves e não pode tolerar a operação (com histórico de AVC ou enfarte do miocárdio no último mês ou com insuficiência cardíaca grave e função cardíaca grau III)
- Indicação de metástase por exames de imagem pré-operatórios
- Com dois ou mais tumores neuroendócrinos retais
- Com outras complicações que não são adequadas para este estudo por avaliação da equipa multidisciplinar
- Casos de recidiva após operação para tumores neuroendócrinos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESD
O método tradicional de tratamento ESD é adotado, o que inclui injeção submucosa de solução salina normal e suspensão de azul de metileno, corte e dissecção com bisturi de incisão da mucosa, hemostasia e aplicação de clipes na ferida.
É permitida tração durante a operação.
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O procedimento inclui injeção submucosa de solução salina normal e suspensão de azul de metileno, corte e dissecção por faca de incisão mucosa (como faca Dual, faca Golden ou faca Kunpeng, etc.), hemostasia e selagem da ferida.
É permitida tração durante a operação.
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Experimental: mDS-EMR
Foi utilizada EMR assistida por dupla ansa modificada para o tratamento.
Coloque a primeira ansa para ressecção fora do corpo do endoscópio.
Em seguida, coloque a segunda ansa na base através do canal para apertar a lesão.
Por fim, coloque a primeira ansa abaixo da segunda para apertar a lesão e realizar a remoção assistida eletricamente.
Depois, serão utilizados clipes metálicos para fechar a ferida.
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Uma ansa de polipectomia (ansa de ressecção) foi colocada fora do endoscópio.
Após aproximação da lesão, uma segunda ansa de polipectomia (ansa de captura) foi inserida através do canal de biópsia do endoscópio para agarrar e levantar a lesão.
A ansa pré-carregada fora do endoscópio foi libertada, passada através da ansa de captura e posicionada abaixo da ansa de captura para agarrar a base da lesão.
Uma vez que a lesão foi seguramente agarrada, foi ressecada pela ansa de ressecção para alcançar ressecção em bloco.
As feridas foram fechadas com clipes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ressecção completa
Prazo: Dia 30
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Taxa de ressecção completa em bloco com margens microscopicamente negativas.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressecção em bloco
Prazo: Dia 30
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Taxa de ressecção completa como uma peça única
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Dia 30
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taxa de sucesso da operação
Prazo: Periprocedural
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O sucesso técnico foi definido como a conclusão do procedimento sem interrupção ou conversão para outro procedimento
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Periprocedural
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tempo de operação
Prazo: Periprocedural
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O tempo de operação da ESD refere-se ao período desde a marcação até à remoção completa da lesão, incluindo a injeção submucosa, incisão circunferencial, disseção submucosa, injeção submucosa adicional e hemostasia durante a operação e encerramento da ferida. O tempo de operação da mDS-EMR refere-se ao período desde a colocação da alça externa até à remoção completa da lesão, hemostasia e encerramento da ferida. |
Periprocedural
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Internamento hospitalar pós-operatório
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 30 dias
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Período desde o dia da operação até à alta
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até à conclusão do estudo, em média 30 dias
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despesas relacionadas com a operação
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Custo dos consumíveis de mDS-EMR e ESD
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até à conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Despesas médias de hospitalização
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 30 dias
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Todas as despesas durante o período de hospitalização
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até à conclusão do estudo, em média 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfuração retardada
Prazo: 30 dias após a operação
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Dor abdominal pós-operatória, juntamente com infeção pélvica.
Gás livre na cavidade pélvica pode ser observado por exame de imagem. |
30 dias após a operação
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Sangramento retardado
Prazo: 30 dias após a operação
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A hemorragia ocorre dentro de 30 dias após o procedimento que requer intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica, ou pode ser necessária uma transfusão de sangue.
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30 dias após a operação
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Hemorragia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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hemorragia arterial ou sangramento ativo por mais de 30 segundos durante a operação, que necessitou de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica.
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Intraoperatório
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Perfuração intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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A lesão da camada muscular da parede retal e um orifício no tecido extracavitário podem ser observados por endoscopia.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Ressecção endoscópica da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0755
- 2025-LCYJ-MS-12 (Número de outro subsídio/financiamento: the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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