バーンズ寛骨臼周囲骨切り術を受ける青年および若年成人の疼痛管理のためのオープンラベルプラセボ (COLP PAO)
2026年4月28日 更新者：University of California, San Francisco
調整、オープンラベル偽薬による思春期および若年成人のベルン式寛骨臼周囲骨切り術（PAO）施行中の疼痛管理
この無作為化比較試験では、UCSFでPAOを受ける64名の参加者が登録され、COLPに加えて通常の治療（TAU）を受ける群か、TAUのみを受ける群のいずれかに無作為に割り付けられます。
COLP群の患者は、術後1日目から開始し、処方されたオピオイドとともにプラセボ錠を、スケジュールされた間隔で受け取ります。
術後6週間、リモート調査とビデオ訪問による週次フォローアップが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tripta Rughwani
- 電話番号：415-353-4701
- メール：tripta.rughwani@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California San Francisco
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主任研究者：
- Mohammad Diab, MD
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コンタクト：
- Tripta Rughwani
- 電話番号：415-353-4701
- メール：tripta.rughwani@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 13歳から40歳までであり、かつ
- 症状のある発育性股関節形成不全（DDH）に対して、初回のベルン式寛骨臼周囲骨切り術（PAO）を受ける予定であり、かつ
- 手術前にオピオイド未使用であり、かつ
- 日々の痛みと服薬記録、および週次の質問票を含む研究手順を完了することができる。
除外基準：
- PAOの再手術または他の主要な外科的処置を同時に受ける場合
- オピオイド使用歴、物質使用障害、またはアルコール乱用の既往歴がある場合
- 自己の同意提供および研究関連タスクの完了を妨げる認知または身体的障害を有する場合
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル・プラセボ（COLP）
プラセボ錠1錠を、経口オピオイド投与（オキシコドン5mg）とともに、術後1日目から1日6回服用します。
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1日1回の経口オピオイド投与（オキシコドン5mg）ごとに、術後1日目から1日6回、プラセボ錠を1錠服用します。
通常治療（TAU）参加者は、術後1日目から、標準的なオピオイド投与量である5mgオキシコドン錠を1日6回投与されます。
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実験的：通常の治療（TAU）
通常治療（TAU）参加者は、術後1日目から、標準的なオピオイド投与量である5mgのオキシコドン錠を1日6回受け取ります。
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通常治療（TAU）参加者は、術後1日目から、標準的なオピオイド投与量である5mgオキシコドン錠を1日6回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conditioning + Open-Label Placebo（COLP）は、Treatment as Usual（TAU）と比較して、有意にオピオイド消費量を減少させた
時間枠：術後6週間まで
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COLPの参加者は、標準的な術後薬と一緒にプラセボ錠を1錠服用します。
TAUの参加者は、標準的な術後薬を服用します。
オピオイド日記と調査では、オピオイドの量を比較します。
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術後6週間まで
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COLPを6週間実施した場合、TAUと比較して痛みの知覚が減少するかどうかを判断するため。
時間枠：入院から術後6週間まで。
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痛みの知覚はアンケートにより測定されます。
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入院から術後6週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後から患者が理学療法で自立するまでの日数
時間枠：術後1日目から6週間まで。
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参加者は、理学療法士がサービスが必要なくなったと判断するまで、手術後に理学療法サービスによる治療を受けます。
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術後1日目から6週間まで。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、最大6週間
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参加者は手術後、退院が許可されるまで入院します。
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入院から退院まで、最大6週間
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学校や職場への復帰までの時間
時間枠：退院から学校または職場の初日まで、術後最大6週間
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参加者は、手術後に学校や職場に復帰した日付を記録するよう求められます。
復帰までにかかる時間は、痛みに悩まされているかどうかを判断する材料となる可能性があります。
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退院から学校または職場の初日まで、術後最大6週間
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尿閉
時間枠：入院中、退院時まで、最長6週間
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参加者は、手術後に尿閉を経験するかどうかを判断するために病院で評価されます。これは、オピオイド摂取の潜在的な副作用です。
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入院中、退院時まで、最長6週間
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便秘と初回排便
時間枠：術後の初回排ガスと排便まで、最大6週間
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参加者は、オピオイド摂取の潜在的な副作用である便秘を評価するために、手術後初めての排ガスがあった時間と、初めての排便までの日数を記録します。
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術後の初回排ガスと排便まで、最大6週間
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COLPとTAUを比較した術後臨床コンタクト数
時間枠：術後から6週間まで
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参加者と医療提供者との間の相互作用またはコミュニケーションの回数。
これには、追跡訪問、電話連絡、またはメッセージが含まれます。
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術後から6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Diab, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ader R, Mercurio MG, Walton J, James D, Davis M, Ojha V, Kimball AB, Fiorentino D. Conditioned pharmacotherapeutic effects: a preliminary study. Psychosom Med. 2010 Feb;72(2):192-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181cbd38b. Epub 2009 Dec 22.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Flowers KM, Patton ME, Hruschak VJ, Fields KG, Schwartz E, Zeballos J, Kang JD, Edwards RR, Kaptchuk TJ, Schreiber KL. Conditioned open-label placebo for opioid reduction after spine surgery: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1828-1839. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002185.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700.
- von Wernsdorff M, Loef M, Tuschen-Caffier B, Schmidt S. Effects of open-label placebos in clinical trials: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3855. doi: 10.1038/s41598-021-83148-6.
- Kirchhof J, Petrakova L, Brinkhoff A, Benson S, Schmidt J, Unteroberdorster M, Wilde B, Kaptchuk TJ, Witzke O, Schedlowski M. Learned immunosuppressive placebo responses in renal transplant patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 17;115(16):4223-4227. doi: 10.1073/pnas.1720548115. Epub 2018 Apr 2.
- Doering BK, Rief W. Utilizing placebo mechanisms for dose reduction in pharmacotherapy. Trends Pharmacol Sci. 2012 Mar;33(3):165-72. doi: 10.1016/j.tips.2011.12.001. Epub 2012 Jan 25.
- Sandler AD, Glesne CE, Bodfish JW. Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):369-75. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121ed.
- Nurko S, Saps M, Kossowsky J, Zion SR, Di Lorenzo C, Vaz K, Hawthorne K, Wu R, Ciciora S, Rosen JM, Kaptchuk TJ, Kelley JM. Effect of Open-label Placebo on Children and Adolescents With Functional Abdominal Pain or Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Apr 1;176(4):349-356. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5750.
- Furie KS, James K, Kaptchuk TJ, Diab M. Effectiveness of conditioning + open-label placebo for post-operative pain management in adolescent idiopathic scoliosis. Pain Manag. 2025 Jul;15(7):363-371. doi: 10.1080/17581869.2025.2520148. Epub 2025 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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