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Placebo a etichetta aperta per la gestione del dolore in adolescenti e giovani adulti sottoposti a osteotomia periacetabolare di Berna (COLP PAO)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Condizionamento, Placebo Open-label per la Gestione del Dolore in Adolescenti e Giovani Adulti Sottoposti a Osteotomia Periacetabolare di Berna (PAO)

In questo studio controllato randomizzato, 64 partecipanti sottoposti a PAO presso l'UCSF saranno arruolati e randomizzati per ricevere COLP più trattamento abituale (TAU) o solo TAU. I pazienti nel braccio COLP riceveranno pillole placebo insieme agli oppioidi prescritti e a intervalli programmati, a partire dal primo giorno postoperatorio. Il follow-up settimanale sarà condotto per sei settimane dopo l'intervento attraverso questionari remoti e visite video.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 40 anni, e
  • Sottoporsi a osteotomia periacetabolare di Bernese (PAO) primaria per displasia evolutiva dell'anca (DDH) sintomatica, e
  • Opioidi-naïf prima dell'intervento, e
  • Capace di completare le procedure di studio, inclusi i diari giornalieri del dolore e dei farmaci e i questionari settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a revisione PAO o qualsiasi procedura chirurgica maggiore concomitante
  • Storia di uso di oppioidi, disturbi da uso di sostanze o abuso di alcol
  • Coloro che presentano deficit cognitivi o fisici che interferirebbero con il fornire il proprio consenso e il completamento delle attività relative allo studio
  • Individui in gravidanza o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo in aperto (COLP)
Un placebo verrà assunto con ogni dose orale di oppioidi, 5mg di Ossicodone, 6 volte al giorno, a partire dal primo giorno post-operatorio.
Altro: Placebo a Etichetta Aperta
Un placebo sarà assunto con ogni dose orale di oppioide, 5mg di Ossicodone, 6 volte al giorno, a partire dal primo giorno post-operatorio.
Altro: Trattamento standard
I partecipanti al Trattamento Standard (TAU) riceveranno la loro dose standard di oppiacei, una compressa di Ossicodone da 5mg, 6 volte al giorno a partire dal giorno 1 post-operatorio.
Sperimentale: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti al trattamento standard (TAU) riceveranno la loro dose abituale di oppiacei, una compressa di Oxycodone da 5 mg, 6 volte al giorno a partire dal primo giorno post-operatorio.
Altro: Trattamento standard
I partecipanti al Trattamento Standard (TAU) riceveranno la loro dose standard di oppiacei, una compressa di Ossicodone da 5mg, 6 volte al giorno a partire dal giorno 1 post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Condizionamento + Placebo in cieco aperto (COLP) comporta un consumo di oppioidi significativamente ridotto rispetto al Trattamento standard (TAU)
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 6 settimane post-operatorie
I partecipanti COLP prenderanno una pillola placebo insieme ai loro farmaci post-operatori standard. I partecipanti TAU prenderanno i farmaci post-operatori standard. Il Diario Opioide Quotidiano e i sondaggi confronteranno la quantità di oppioidi.
Dall'ammissione a 6 settimane post-operatorie
Per determinare se 6 settimane di COLP comportano una ridotta percezione del dolore rispetto al TAU.
Lasso di tempo: Dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento.
La percezione del dolore sarà misurata tramite questionari.
Dall'ammissione a 6 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo in giorni successiva all'intervento chirurgico fino a quando i pazienti raggiungono l'indipendenza con la fisioterapia
Lasso di tempo: Dal primo giorno post-operatorio fino a 6 settimane.
I partecipanti riceveranno trattamenti di fisioterapia dopo l'intervento chirurgico fino a quando il fisioterapista determinerà che i servizi non sono più necessari.
Dal primo giorno post-operatorio fino a 6 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
I partecipanti verranno ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino a quando non verranno dimessi.
Dal ricovero alla dimissione, fino a 6 settimane
Tempo di ritorno a scuola o al lavoro
Lasso di tempo: Dimissione fino al primo giorno di scuola o lavoro, fino a 6 settimane post-operatorie
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la data in cui sono tornati a scuola o al lavoro dopo l'intervento chirurgico. La quantità di tempo necessaria per il ritorno può determinare se stanno lottando con il dolore.
Dimissione fino al primo giorno di scuola o lavoro, fino a 6 settimane post-operatorie
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino alla dimissione, fino a 6 settimane
I partecipanti verranno valutati in ospedale per determinare se sperimentano o meno ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, un potenziale effetto collaterale del consumo di oppioidi.
Durante il ricovero, fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Stitichezza & Primo Movimento Intestinale
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla prima emissione di gas e movimento intestinale, fino a 6 settimane
I partecipanti registreranno la prima volta che flatulano, il numero di giorni fino alla loro prima evacuazione dopo l'intervento per valutare la stitichezza, un potenziale effetto collaterale del consumo di oppioidi.
Post-operatorio fino alla prima emissione di gas e movimento intestinale, fino a 6 settimane
Numero di contatti clinici postoperatori in COLP rispetto a TAU
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 6 settimane
Il numero di interazioni o comunicazioni tra il partecipante e i fornitori di assistenza medica. Questo include visite di follow-up, telefonate o messaggi.
Post-operatorio fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-44743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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