Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label Placebo voor pijnbehandeling bij adolescenten en jongvolwassenen die een Bernese periacetabulaire osteotomie ondergaan (COLP PAO)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Conditionering, Open-label Placebo voor Pijnbehandeling bij Adolescenten en Jongvolwassenen die Bernese Periacetabulaire Osteotomie (PAO) ondergaan

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 64 deelnemers die een PAO ondergaan bij UCSF worden ingeschreven en gerandomiseerd om COLP plus de gebruikelijke behandeling (TAU) of alleen TAU te ontvangen. Patiënten in de COLP-arm zullen placebo-pillen naast voorgeschreven opioïden en op geplande tijdstippen ontvangen, te beginnen op de eerste dag na de operatie. Gedurende zes weken na de operatie zullen wekelijks follow-ups worden uitgevoerd via afstandsonderzoeken en videobezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 tot 40 jaar, en
  • Ondergaan primaire Bernese periacetabulaire osteotomie (PAO) voor symptomatische ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH), en
  • Opioïde-naïef vóór de operatie, en
  • In staat om de studievoorwaarden te voltooien, inclusief dagelijkse pijn- en medicatiedagboeken en wekelijkse vragenlijsten.

Exclusiecriteria:

  • Onderwerpen PAO-revisie of gelijktijdige grote chirurgische ingrepen
  • Geschiedenis van opioïdegebruik, middelenmisbruikstoornissen of alcoholmisbruik
  • Personen met cognitieve of fysieke beperkingen die het geven van eigen toestemming en het voltooien van studiegerelateerde taken zouden belemmeren
  • Zwangere personen of personen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Placebo (COLP)
Eén placebo-tablet wordt ingenomen bij elke orale opioïdedosis, 5mg Oxycodon, 6 keer per dag, te beginnen op postoperatieve dag 1.
Ander: Open-Label Placebo
Eén placebo-tablet wordt ingenomen met elke orale opioïdedosis, 5 mg Oxycodon, 6 keer per dag, te beginnen op postoperatieve dag 1.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers in de Treatment As Usual (TAU)-groep ontvangen hun standaard opioïde dosis, een Oxycodon-pil van 5 mg, 6 keer per dag vanaf de eerste postoperatieve dag.
Experimenteel: Standaardbehandeling (TAU)
Deelnemers in de gebruikelijke behandeling (TAU) zullen hun standaard opioïde dosis ontvangen, een Oxycodon-pil van 5 mg, 6 keer per dag vanaf de eerste dag na de operatie.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers in de Treatment As Usual (TAU)-groep ontvangen hun standaard opioïde dosis, een Oxycodon-pil van 5 mg, 6 keer per dag vanaf de eerste postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditionering + Open-Label Placebo (COLP) resulteert in significant verminderd opioïdegebruik in vergelijking met Usual Care (TAU)
Tijdsspanne: Opname tot 6 weken postoperatief
COLP-deelnemers zullen één placebopil innemen met hun standaard postoperatieve medicatie. TAU-deelnemers zullen standaard postoperatieve medicatie innemen. Het Opioïde Dagboek en enquêtes zullen de hoeveelheid opioïden vergelijken.
Opname tot 6 weken postoperatief
Om te bepalen of 6 weken COPL resulteert in verminderde pijnperceptie in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: Opname tot 6 weken na de operatie.
Pijnperceptie wordt gemeten door middel van enquêtes.
Opname tot 6 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de tijd in dagen na de operatie tot patiënten zelfstandigheid bereiken met fysiotherapie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 6 weken.
Deelnemers zullen na de operatie worden behandeld door fysiotherapiediensten totdat hun fysiotherapeut bepaalt dat de diensten niet langer nodig zijn.
Postoperatieve dag 1 tot 6 weken.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opname tot ontslag, tot 6 weken
Deelnemers worden na de operatie in het ziekenhuis opgenomen totdat ze worden ontslagen.
Opname tot ontslag, tot 6 weken
Tijd om terug te keren naar school of werk
Tijdsspanne: Ontslag tot de eerste schooldag of werkdag, tot 6 weken na de operatie
Deelnemers wordt gevraagd de datum te noteren waarop ze na de operatie weer naar school of werk zijn gegaan. De tijd die nodig is om terug te keren, kan bepalen of ze met pijn worstelen.
Ontslag tot de eerste schooldag of werkdag, tot 6 weken na de operatie
Urineretentie
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, tot aan ontslag, tot 6 weken
Deelnemers worden in het ziekenhuis beoordeeld om te bepalen of zij na de operatie urineretentie ervaren, een mogelijke bijwerking van opioïdgebruik.
Tijdens de ziekenhuisopname, tot aan ontslag, tot 6 weken
Constipatie & Eerste Ontlasting
Tijdsspanne: Postoperatief tot eerste flatulentie en stoelgang, tot 6 weken
Deelnemers zullen de eerste keer dat ze winden laten noteren, het aantal dagen tot hun eerste stoelgang na de operatie om constipatie te beoordelen, een mogelijke bijwerking van opioïdeconsumptie.
Postoperatief tot eerste flatulentie en stoelgang, tot 6 weken
Aantal postoperatieve klinische contacten in COLP vergeleken met TAU
Tijdsspanne: Postoperatief tot 6 weken
Het aantal interacties of communicatie tussen de deelnemer en medische zorgverleners. Dit omvat vervolgbezoeken, telefoongesprekken of berichten.
Postoperatief tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-44743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren