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Open-Label-Placebo zur Schmerztherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen während einer Berner periazetabulären Osteotomie (COLP PAO)

28. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Konditionierung, offenes Placebo zur Schmerztherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Berner periazetabulären Osteotomie (PAO) unterziehen

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 64 Teilnehmer, die sich an der UCSF einer PAO unterziehen, eingeschlossen und randomisiert, um entweder COLP plus Standardbehandlung (TAU) oder nur TAU zu erhalten. Patienten im COLP-Arm erhalten Placebopillen zusammen mit verschriebenen Opioiden und in geplanten Abständen, beginnend am ersten postoperativen Tag. Wöchentliche Nachuntersuchungen werden sechs Wochen postoperativ über Fernbefragungen und Videobesuche durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 40 Jahren, und
  • Primäre Berner periazetabuläre Osteotomie (PAO) bei symptomatischer Hüftdysplasie (DDH), und
  • Opioid-naiv vor der Operation, und
  • Fähigkeit zur Durchführung der Studienverfahren, einschließlich täglicher Schmerz- und Medikamententagebücher sowie wöchentlicher Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • PAO-Revision oder gleichzeitige größere chirurgische Eingriffe
  • Vorgeschichte von Opioidkonsum, Substanzgebrauchsstörungen oder Alkoholmissbrauch
  • Personen mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Einwilligungsfähigkeit oder die Durchführung studienbezogener Aufgaben beeinträchtigen
  • Schwangere Personen oder Personen mit Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-label Placebo (COLP)
Eine Placebo-Tablette wird mit jeder oralen Opioiddosis, 5 mg Oxycodon, 6-mal täglich eingenommen, beginnend am ersten postoperativen Tag.
Sonstiges: Open-Label Placebo
Ein Placebo-Tablette wird mit jeder oralen Opioid-Dosis, 5 mg Oxycodon, 6-mal täglich eingenommen, beginnend am ersten postoperativen Tag.
Sonstiges: Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer der Treatment As Usual (TAU)-Gruppe erhalten ihre Standard-Opioid-Dosis, 5 mg Oxycodon-Tabletten, 6-mal täglich ab dem 1. postoperativen Tag.
Experimental: Treatment As Usual (TAU)
Die Teilnehmer der Treatment As Usual (TAU)-Gruppe erhalten ihre Standardopioiddosis, eine 5 mg Oxycodon-Tablette, 6-mal täglich ab dem ersten postoperativen Tag.
Sonstiges: Behandlung wie üblich
Die Teilnehmer der Treatment As Usual (TAU)-Gruppe erhalten ihre Standard-Opioid-Dosis, 5 mg Oxycodon-Tabletten, 6-mal täglich ab dem 1. postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conditioning + Open-Label Placebo (COLP) führt im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) zu einer signifikant reduzierten Opioidkonsumtion
Zeitfenster: Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
COLP-Teilnehmer nehmen eine Placebo-Pille zusammen mit ihren Standard-Nachoperationsmedikamenten ein. TAU-Teilnehmer nehmen Standard-Nachoperationsmedikamente ein. Das Opioid-Tagebuch und Umfragen vergleichen die Opioid-Menge.
Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ
Um zu ermitteln, ob 6 Wochen COLP im Vergleich zu TAU zu einer verringerten Schmerzwahrnehmung führen.
Zeitfenster: Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ.
Die Schmerzwahrnehmung wird durch Umfragen gemessen.
Aufnahme bis 6 Wochen postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer in Tagen nach der Operation, bis Patienten die Unabhängigkeit in der Physiotherapie erreichen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 6 Wochen.
Die Teilnehmer werden nach der Operation durch physiotherapeutische Leistungen behandelt, bis ihr Physiotherapeut feststellt, dass die Leistungen nicht mehr benötigt werden.
Postoperativer Tag 1 bis 6 Wochen.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden nach der Operation bis zur Entlassungsfreigabe im Krankenhaus aufgenommen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Zeit bis zur Rückkehr zur Schule oder Arbeit
Zeitfenster: Entlassung bis zum ersten Schultag oder Arbeitstag, bis zu 6 Wochen postoperativ
Die Teilnehmer werden gebeten, das Datum zu notieren, an dem sie nach der Operation wieder zur Schule oder zur Arbeit zurückgekehrt sind. Die Zeit, die für die Rückkehr benötigt wird, kann Aufschluss darüber geben, ob sie mit Schmerzen zu kämpfen haben.
Entlassung bis zum ersten Schultag oder Arbeitstag, bis zu 6 Wochen postoperativ
Harnverhalt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden im Krankenhaus untersucht, um festzustellen, ob sie nach der Operation eine Harnverhaltung erleben, eine mögliche Nebenwirkung des Opioidkonsums.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Verstopfung & Erster Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativ bis zum ersten Abgang von Darmgasen und Stuhlgang, bis zu 6 Wochen
Die Teilnehmer werden den ersten Zeitpunkt, an dem sie Flatulenz haben, die Anzahl der Tage bis zur ersten Darmentleerung nach der Operation zur Beurteilung von Verstopfung, einer möglichen Nebenwirkung des Opioidkonsums, aufzeichnen.
Postoperativ bis zum ersten Abgang von Darmgasen und Stuhlgang, bis zu 6 Wochen
Anzahl postoperativer klinischer Kontakte bei COLP im Vergleich zu TAU
Zeitfenster: Postoperativ bis 6 Wochen
Die Anzahl der Interaktionen oder Kommunikationen zwischen dem Teilnehmer und den medizinischen Leistungserbringern. Dies umfasst Nachsorgetermine, Telefonanrufe oder Nachrichten.
Postoperativ bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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