Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen etiketin lumelääke kivunhoidossa Bernesen lonkkaluun ympärillä tehtävän osteotomian läpikäyneillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla (COLP PAO)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Konditionointi, avoimesti merkitty lumelääke kivunhoidossa nuorilla ja nuorilla aikuisilla Bernen lantiomallosteotomian (PAO) aikana

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 64 osallistujaa, joille suoritetaan PAO UCSF:ssä, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko COLP plus tavallinen hoito (TAU) tai vain TAU. Potilaat COLP-ryhmässä saavat lumelääkkeitä määrättyjen opioidien rinnalla ja säännöllisin väliajoin alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä yksi. Viikoittainen seuranta suoritetaan kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen etäkyselyiden ja videovierailujen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Mohammad Diab, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 13–40 vuotta, ja
  • Perus Bernese-lonkkaluun kiertoleikkaus (PAO) oireilevalle kehitysvammaiselle lonkkaluun kehityshäiriölle (DDH), ja
  • Opioidineiivi ennen leikkausta, ja
  • Kykeneviä suorittamaan tutkimusmenettelyt, mukaan lukien päivittäiset kipu- ja lääkepäiväkirjat sekä viikoittaiset kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • PAO-korjausleikkaus tai mikä tahansa samanaikainen suuri kirurginen toimenpide
  • Opioidien käytön, päihderiippuvuuksien tai alkoholiongelmien historia
  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia tai fyysisiä vammaisia, jotka haittaavat oman suostumuksen antamista ja tutkimukseen liittyvien tehtävien suorittamista
  • Raskaana olevat henkilöt tai ne, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoinleimainen lumelääke (COLP)
Yksi lumelääketabletti otetaan jokaisen suun kautta annetun opioidiannoksen yhteydessä, 5 mg Oxycodonea, 6 kertaa päivässä, alkaen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Muut: Avoimen merkin lume
Yksi lumelääketabletti otetaan jokaisen suun kautta annetun opioidiannoksen yhteydessä, 5 mg oksikodonia, 6 kertaa päivässä, alkaen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Muut: Tavallinen hoito
Treatment As Usual (TAU) -osallistujat saavat tavallisen opioidiannoksensa, 5 mg Oxycodone -tabletin, 6 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 alkaen.
Kokeellinen: Tavanomainen hoito (TAU)
Treatment As Usual (TAU) -osallistujat saavat tavallisen opioidiannoksensa, 5 mg Oxycodone -tabletin, 6 kertaa päivässä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen.
Muut: Tavallinen hoito
Treatment As Usual (TAU) -osallistujat saavat tavallisen opioidiannoksensa, 5 mg Oxycodone -tabletin, 6 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konditionointi + avoimesti merkitty lumelääke (COLP) johtaa merkittävästi vähentyneeseen opioidin käyttöön verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
COLP-osallistujat ottavat yhden lumelääkepillerin standardien leikkausjälkeisten lääkkeidensä kanssa. TAU-osallistujat ottavat standardit leikkausjälkeiset lääkkeet. Opioidipäiväkirja ja kyselyt vertailevat opioidimääriä.
Sisäänpääsy 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selvittää, johtaako 6 viikkoa kestävä COLP vähentyneeseen kipukokemukseen verrattuna TAU:han.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kipuaistimusta mitataan kyselyillä.
Sisäänpääsy 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä leikkauksen jälkeen, kunnes potilaat saavuttavat itsenäisyyden fysioterapiassa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 - 6 viikkoa.
Osallistujia hoidetaan fysioterapiapalveluilla leikkauksen jälkeen, kunnes heidän fysioterapeuttinsa katsoo, että palveluita ei enää tarvita.
Postoperatiivinen päivä 1 - 6 viikkoa.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta kotiutumiseen, enintään 6 viikkoa
Osallistujat otetaan vastaan sairaalaan leikkauksen jälkeen, kunnes heidät vapautetaan kotiutettaviksi.
Sisäänottamisesta kotiutumiseen, enintään 6 viikkoa
Aika palata kouluun tai työhön
Aikaikkuna: Kotiutus ensimmäisen koulu- tai työpäivään asti, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivämäärä, jolloin he ovat palanneet kouluun tai työhön leikkauksen jälkeen. Se, kuinka kauan palaamiseen kestää, voi kertoa, kamppailevatko he kivun kanssa.
Kotiutus ensimmäisen koulu- tai työpäivään asti, enintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Sairaalassaoloaikana, kunnes kotiutus, enintään 6 viikkoa
Osallistujia arvioidaan sairaalassa selvittääkseen, kokevatko he virtsanpidätystä leikkauksen jälkeen, mikä on oopioidien käytön mahdollinen sivuvaikutus.
Sairaalassaoloaikana, kunnes kotiutus, enintään 6 viikkoa
Estävyys & Ensimmäinen Ulostaminen
Aikaikkuna: Postoperaattisesti ensimmäiseen pieruun ja ulostamiseen asti, enintään 6 viikkoa
Osallistujat kirjaavat ensimmäisen kerran, kun he pieraisevat, sekä päivien määrän ensimmäiseen ulostamiseen leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida ummetusta, joka on mahdollinen opioidien käytön sivuvaikutus.
Postoperaattisesti ensimmäiseen pieruun ja ulostamiseen asti, enintään 6 viikkoa
Postoperatiivisten kliinisten kontaktien määrä COLP:ssä verrattuna TAU:hun
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 6 viikkoon
Osallistujan ja lääkintähenkilöstön välisten vuorovaikutusten tai kommunikaation määrä. Tämä sisältää seurantakäynnit, puhelut tai viestit.
Postoperatiivisesti 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-44743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa