Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое плацебо для управления болью у подростков и молодых взрослых, переносящих периацетабулярную остеотомию по Берну (COLP PAO)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Кондиционирование, Открытое плацебо для управления болью у подростков и молодых взрослых, переносящих периацетабулярную остеотомию по Берну (PAO)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут зарегистрированы 64 участника, проходящих PAO в UCSF, и они будут рандомизированы для получения либо COLP плюс стандартное лечение (TAU), либо только TAU. Пациенты в группе COLP будут получать плацебо-таблетки вместе с назначенными опиоидами и в запланированные интервалы, начиная с первого послеоперационного дня. Еженедельное наблюдение будет проводиться в течение шести недель после операции посредством удаленных опросов и видеовизитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tripta Rughwani
  • Номер телефона: 415-353-4701
  • Электронная почта: tripta.rughwani@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Mohammad Diab, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 40 лет, и
  • Планируется первичная операция Бернского периацетабулярного остеотомия (ПАО) по поводу симптоматической дисплазии развития тазобедренного сустава (ДРТС), и
  • Отсутствие предшествующего приема опиоидов до операции, и
  • Способность выполнять процедуры исследования, включая ежедневные дневники боли и приема лекарств, а также еженедельные анкеты.

Критерии исключения:

  • Планируется ревизия ПАО или любая сопутствующая крупная хирургическая процедура
  • История употребления опиоидов, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или злоупотребления алкоголем
  • Лица с когнитивными или физическими нарушениями, которые могут помешать самостоятельному предоставлению информированного согласия и выполнению задач, связанных с исследованием
  • Беременные лица или лица, планирующие беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый плацебо (COLP)
Одна таблетка плацебо будет приниматься с каждой дозой опиоидного препарата перорально, 5 мг оксикодона, 6 раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня.
Другой: Открытый плацебо
Одна таблетка плацебо будет приниматься с каждой пероральной дозой опиоида, 5 мг оксикодона, 6 раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня.
Другой: Обычное лечение
Участники группы «Лечение как обычно» (TAU) будут получать свою стандартную дозу опиоидов, таблетку оксикодона 5 мг, 6 раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня.
Экспериментальный: Лечение как обычно (TAU)
Участники группы "Лечение как обычно" (TAU) будут получать стандартную дозу опиоида, таблетку оксикодона 5 мг, 6 раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня.
Другой: Обычное лечение
Участники группы «Лечение как обычно» (TAU) будут получать свою стандартную дозу опиоидов, таблетку оксикодона 5 мг, 6 раз в день, начиная с 1-го послеоперационного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты применения Conditioning + Open-Label Placebo (COLP) демонстрируют значительное снижение потребления опиоидов по сравнению с обычным лечением (TAU)
Временное ограничение: Госпитализация до 6 недель после операции
Участники группы COLP будут принимать одну таблетку плацебо вместе со стандартными послеоперационными лекарствами. Участники группы TAU будут принимать стандартные послеоперационные лекарства. Ежедневный дневник опиоидов и опросы позволят сравнить количество опиоидов.
Госпитализация до 6 недель после операции
Чтобы определить, приводит ли 6 недель COLP к снижению восприятия боли по сравнению с TAU.
Временное ограничение: Госпитализация до 6 недель после операции.
Восприятие боли будет измеряться с помощью опросов.
Госпитализация до 6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени в днях после операции до момента, когда пациенты достигают независимости при физиотерапии
Временное ограничение: 1-й день после операции до 6 недель.
Участники будут получать услуги физиотерапии после операции до тех пор, пока их физиотерапевт не определит, что услуги больше не требуются.
1-й день после операции до 6 недель.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до выписки, до 6 недель
Участники будут госпитализированы после операции до выписки.
От поступления до выписки, до 6 недель
Время до возвращения в школу или на работу
Временное ограничение: Выписка до первого дня учебы или работы, до 6 недель после операции
Участникам будет предложено записать дату, когда они вернулись в школу или на работу после операции. Время, необходимое для возвращения, может указывать на то, испытывают ли они трудности с болью.
Выписка до первого дня учебы или работы, до 6 недель после операции
Задержка мочи
Временное ограничение: В течение госпитализации, до выписки, до 6 недель
Участники будут обследованы в больнице, чтобы определить, возникает ли у них задержка мочи после операции — потенциальный побочный эффект приёма опиоидов.
В течение госпитализации, до выписки, до 6 недель
Запор и первая дефекация
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до первого отхождения газов и дефекации, до 6 недель
Участники будут фиксировать первый случай метеоризма, количество дней до первой дефекации после операции для оценки запора — потенциального побочного эффекта приёма опиоидов.
В послеоперационном периоде до первого отхождения газов и дефекации, до 6 недель
Количество послеоперационных клинических контактов в COLP по сравнению с TAU
Временное ограничение: Послеоперационный период до 6 недель
Количество взаимодействий или общений между участником и медицинскими работниками. Это включает последующие визиты, телефонные звонки или сообщения.
Послеоперационный период до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-44743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться