开放标签安慰剂在青少年和年轻成人伯尔尼髋臼周围截骨术疼痛管理中的应用 (COLP PAO)
2026年4月28日 更新者：University of California, San Francisco
青少年和年轻成人伯尔尼髋臼周围截骨术（PAO）疼痛管理的调节、开放标签安慰剂
在这项随机对照试验中，将在UCSF接受PAO的64名参与者将被纳入研究，并随机分配接受COLP加常规治疗（TAU）或仅TAU治疗。
COLP组的患者将在术后第一天开始，在规定时间间隔内接受安慰剂药片和处方阿片类药物。
术后六周内，将通过远程调查和视频访视进行每周随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tripta Rughwani
- 电话号码：415-353-4701
- 邮箱：tripta.rughwani@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
-
首席研究员：
- Mohammad Diab, MD
-
接触：
- Tripta Rughwani
- 电话号码：415-353-4701
- 邮箱：tripta.rughwani@ucsf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄13至40岁，且
- 因症状性髋关节发育不良（DDH）接受初次伯尔尼髋臼周围截骨术（PAO），且
- 术前未使用过阿片类药物，且
- 能够完成研究程序，包括每日疼痛和用药日记以及每周问卷调查。
排除标准：
- 接受PAO翻修手术或任何同期重大外科手术
- 有阿片类药物使用史、物质使用障碍或酒精滥用史
- 存在认知或身体障碍，可能影响其自主同意及完成研究相关任务
- 妊娠期个体或计划在研究期间怀孕者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签安慰剂 (COLP)
从术后第1天开始，每次口服阿片类药物剂量（5毫克羟考酮）时服用一片安慰剂片剂，每日6次。
|
从术后第1天开始，每次口服阿片类药物剂量（5毫克羟考酮）时服用一片安慰剂片，每日6次。
“常规治疗”（TAU）组参与者将从术后第1天开始，每天服用6次标准剂量的阿片类药物——5毫克羟考酮药片。
|
|
实验性的：常规治疗（TAU）
常规治疗组（TAU）参与者将接受其标准阿片类药物剂量，即从术后第1天开始，每天6次服用5mg羟考酮片。
|
“常规治疗”（TAU）组参与者将从术后第1天开始，每天服用6次标准剂量的阿片类药物——5毫克羟考酮药片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与常规治疗（TAU）相比，条件化+开放标签安慰剂（COLP）显著降低了阿片类药物的消耗量
大体时间：入院至术后6周
|
COLP参与者将在术后标准用药的同时服用一粒安慰剂。
TAU参与者将服用术后标准用药。
阿片类药物每日日记和调查将比较阿片类药物的使用量。
|
入院至术后6周
|
|
以确定与常规治疗相比，6周的COLP是否导致疼痛感知减少。
大体时间：入院至术后6周。
|
疼痛感知将通过问卷调查进行测量。
|
入院至术后6周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者术后达到物理治疗独立所需的天数
大体时间：术后第1天至6周。
|
参与者将在手术后接受物理治疗服务，直至其物理治疗师确定不再需要治疗为止。
|
术后第1天至6周。
|
|
住院时间
大体时间：入院至出院，最长6周
|
参与者将在手术后入院，直至获准出院。
|
入院至出院，最长6周
|
|
返回学校或工作的时间
大体时间：出院至上学或工作第一天，最长术后6周内
|
参与者将被要求记录手术后返校或复工的日期。
返回所需的时间长度可能反映他们是否在应对疼痛困扰。
|
出院至上学或工作第一天，最长术后6周内
|
|
尿潴留
大体时间：住院期间，直至出院，最长6周
|
参与者将在医院接受评估，以确定他们在手术后是否出现尿潴留，这是阿片类药物消耗的潜在副作用。
|
住院期间，直至出院，最长6周
|
|
便秘与首次排便
大体时间：术后至首次排气和排便，最长可达6周
|
参与者将记录他们首次排气的时间，以及手术后至首次排便的天数，以评估便秘情况——这是阿片类药物摄入的一个潜在副作用。
|
术后至首次排气和排便，最长可达6周
|
|
COLP与TAU相比的术后临床接触次数
大体时间：术后至6周
|
参与者与医疗提供者之间的互动或沟通次数。
这包括随访、电话或消息。
|
术后至6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Diab, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ader R, Mercurio MG, Walton J, James D, Davis M, Ojha V, Kimball AB, Fiorentino D. Conditioned pharmacotherapeutic effects: a preliminary study. Psychosom Med. 2010 Feb;72(2):192-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181cbd38b. Epub 2009 Dec 22.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Flowers KM, Patton ME, Hruschak VJ, Fields KG, Schwartz E, Zeballos J, Kang JD, Edwards RR, Kaptchuk TJ, Schreiber KL. Conditioned open-label placebo for opioid reduction after spine surgery: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1828-1839. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002185.
- Carvalho C, Caetano JM, Cunha L, Rebouta P, Kaptchuk TJ, Kirsch I. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a randomized controlled trial. Pain. 2016 Dec;157(12):2766-2772. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000700.
- von Wernsdorff M, Loef M, Tuschen-Caffier B, Schmidt S. Effects of open-label placebos in clinical trials: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3855. doi: 10.1038/s41598-021-83148-6.
- Kirchhof J, Petrakova L, Brinkhoff A, Benson S, Schmidt J, Unteroberdorster M, Wilde B, Kaptchuk TJ, Witzke O, Schedlowski M. Learned immunosuppressive placebo responses in renal transplant patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 17;115(16):4223-4227. doi: 10.1073/pnas.1720548115. Epub 2018 Apr 2.
- Doering BK, Rief W. Utilizing placebo mechanisms for dose reduction in pharmacotherapy. Trends Pharmacol Sci. 2012 Mar;33(3):165-72. doi: 10.1016/j.tips.2011.12.001. Epub 2012 Jan 25.
- Sandler AD, Glesne CE, Bodfish JW. Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):369-75. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121ed.
- Nurko S, Saps M, Kossowsky J, Zion SR, Di Lorenzo C, Vaz K, Hawthorne K, Wu R, Ciciora S, Rosen JM, Kaptchuk TJ, Kelley JM. Effect of Open-label Placebo on Children and Adolescents With Functional Abdominal Pain or Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Apr 1;176(4):349-356. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5750.
- Furie KS, James K, Kaptchuk TJ, Diab M. Effectiveness of conditioning + open-label placebo for post-operative pain management in adolescent idiopathic scoliosis. Pain Manag. 2025 Jul;15(7):363-371. doi: 10.1080/17581869.2025.2520148. Epub 2025 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.