Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen merkeplasebo for smertelindring hos ungdommer og unge voksne som gjennomgår Bernese periacetabulær osteotomi (COLP PAO)

28. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kondisjonering, åpent merket placebo for smertehåndtering hos ungdommer og unge voksne som gjennomgår Bernese periacetabulær osteotomi (PAO)

I denne randomiserte kontrollerte studien vil 64 deltakere som gjennomgår PAO ved UCSF bli inkludert og randomisert til å motta enten COLP pluss vanlig behandling (TAU) eller kun TAU. Pasienter i COLP-armen vil motta placebo-piller sammen med foreskrevne opioider og til planlagte tidspunkter, med start på første postoperativ dag. Ukentlig oppfølging vil bli utført i seks uker postoperativt via eksterne spørreundersøkelser og videobesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Diab, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13 til 40 år gammel, og
  • Skal gjennomgå primær Bernese Periacetabular osteotomi (PAO) for symptomatisk utviklingsdysplasi av hofte (DDH), og
  • Opioid-naiv før operasjon, og
  • I stand til å fullføre studieprosedyrer, inkludert daglige smerte- og medisineringsoppføringer samt ukentlige spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier:

  • Skal gjennomgå PAO-revisjon eller en hvilken som helst samtidig større kirurgisk prosedyre
  • Tidligere opioidbruk, substansbrukslidelser eller alkoholmisbruk
  • De med kognitive eller fysiske funksjonsnedsettelser som vil forstyrre muligheten til å gi eget samtykke og fullføring av studie-relaterte oppgaver
  • Gravide personer eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett Placebo (COLP)
Ett placebotablett tas sammen med hver orale opioiddose, 5 mg Oxycodon, 6 ganger per dag, fra første postoperativ dag.
Annen: Åpen merkelapp placebo
Én placebo-tablett vil bli tatt sammen med hver oral opioid-dosering, 5 mg Oxycodone, 6 ganger per dag, med start på første postoperativ dag.
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter i 'Treatment As Usual' (TAU)-gruppen vil motta sin vanlige opioiddose, 5 mg Oxycodone-pille, 6 ganger daglig fra første dag etter operasjonen.
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU)-deltakere vil motta sin standard opioiddose, 5 mg Oxycodon-tablett, 6 ganger daglig fra første postoperativ dag.
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter i 'Treatment As Usual' (TAU)-gruppen vil motta sin vanlige opioiddose, 5 mg Oxycodone-pille, 6 ganger daglig fra første dag etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Conditioning + Open-Label Placebo (COLP) resulterer i betydelig redusert opioidforbruk sammenlignet med vanlig behandling (TAU)
Tidsramme: Innleggelse til 6 uker postoperativt
COLP-deltakere vil ta ett placebopille sammen med sine standard postoperative medikamenter. TAU-deltakere vil ta standard postoperative medikamenter. Opioid dagbok og spørreundersøkelser vil sammenligne opioidmengden.
Innleggelse til 6 uker postoperativt
Å fastslå om 6 uker med COLP resulterer i redusert smerteopplevelse sammenlignet med TAU.
Tidsramme: Innleggelse til 6 uker postoperativt.
Smerteopplevelse vil bli målt gjennom spørreundersøkelser.
Innleggelse til 6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet i antall dager etter operasjonen før pasienter oppnår uavhengighet med fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 6 uker.
Deltakere vil behandles av fysioterapitjenester etter operasjonen inntil deres fysioterapeut avgjør at tjenestene ikke lenger er nødvendige.
Postoperativ dag 1 til 6 uker.
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivelse, opptil 6 uker
Deltakerne vil bli innlagt på sykehuset etter operasjonen til de blir godkjent for utskrivelse.
Innleggelse til utskrivelse, opptil 6 uker
Tid til å gå tilbake til skole eller arbeid
Tidsramme: Utskrevet til første skoledag eller arbeidsdag, opptil 6 uker etter operasjonen
Deltakerne vil bli bedt om å registrere datoen de har returnert til skole eller arbeid etter operasjonen. Mengden tid det tar å returnere, kan avgjøre om de sliter med smerter.
Utskrevet til første skoledag eller arbeidsdag, opptil 6 uker etter operasjonen
Urinretensjon
Tidsramme: Under innleggelsen, til utskrivelse, opptil 6 uker
Deltakerne vil bli vurdert på sykehus for å fastslå om de opplever urinretensjon etter operasjonen, en potensiell bivirkning av opioidinntak.
Under innleggelsen, til utskrivelse, opptil 6 uker
Forstoppelse & første avføring
Tidsramme: Postoperativt til første flatulens og avføring, opptil 6 uker
Deltakerne vil registrere første gang de fjærter, antall dager til første avføring etter operasjon for å vurdere forstoppelse, en mulig bivirkning av opioidinntak.
Postoperativt til første flatulens og avføring, opptil 6 uker
Antall postoperative kliniske kontakter i COLP sammenlignet med TAU
Tidsramme: Postoperativt til 6 uker
Antall interaksjoner eller kommunikasjon mellom deltakeren og helsepersonell. Dette inkluderer oppfølgingsbesøk, telefonsamtaler eller meldinger.
Postoperativt til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere