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Placebo Aberto para o Controlo da Dor em Adolescentes e Jovens Adultos Submetidos a Osteotomia Periacetabular de Berna (COLP PAO)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Condicionamento, Placebo Aberto para Gestão da Dor em Adolescentes e Jovens Adultos Submetidos a Osteotomia Periacetabular de Bernese (PAO)

Neste ensaio controlado randomizado, 64 participantes submetidos a PAO na UCSF serão recrutados e randomizados para receber COLP mais tratamento habitual (TAU) ou apenas TAU. Os pacientes no braço COLP receberão comprimidos placebo juntamente com opioides prescritos e em intervalos programados, começando no primeiro dia pós-operatório. O acompanhamento semanal será realizado durante seis semanas após a operação através de inquéritos remotos e visitas por vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 13 e 40 anos, e
  • Submeter-se a uma osteotomia periacetabular de Bernese (PAO) primária por displasia do desenvolvimento da anca (DDH) sintomática, e
  • Sem exposição prévia a opioides antes da operação, e
  • Capaz de completar os procedimentos do estudo, incluindo diários diários de dor e medicação, bem como questionários semanais.

Critérios de Exclusão:

  • Submeter-se a uma revisão de PAO ou qualquer outro procedimento cirúrgico maior concomitante
  • Histórico de uso de opioides, transtornos por uso de substâncias ou abuso de álcool
  • Indivíduos com deficiências cognitivas ou físicas que possam interferir na prestação do seu próprio consentimento e na conclusão de tarefas relacionadas ao estudo
  • Grávidas ou aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo Aberto (COLP)
Um comprimido de placebo será tomado com cada dose oral de opióide, 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, começando no 1º dia pós-operatório.
Outro: Placebo Aberto
Um comprimido de placebo será tomado com cada dose oral de opióide, 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, começando no primeiro dia pós-operatório.
Outro: Tratamento habitual
Os participantes em Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opiáceos, comprimido de 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, a partir do primeiro dia pós-operatório.
Experimental: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes do Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opioides, um comprimido de 5mg de Oxycodona, 6 vezes por dia, começando no primeiro dia pós-operatório.
Outro: Tratamento habitual
Os participantes em Tratamento Habitual (TAU) receberão a sua dose padrão de opiáceos, comprimido de 5mg de Oxicodona, 6 vezes por dia, a partir do primeiro dia pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Condicionamento + Placebo em Aberto (COLP) resulta num consumo de opioides significativamente reduzido em comparação com o Tratamento Habitual (TAU)
Prazo: Admissão até 6 semanas após a cirurgia
Os participantes do COLP tomarão um comprimido de placebo juntamente com os seus medicamentos pós-operatórios habituais. Os participantes do TAU tomarão os medicamentos pós-operatórios habituais. O Diário Opioide Diário e os questionários compararão a quantidade de opioides.
Admissão até 6 semanas após a cirurgia
Para determinar se 6 semanas de COLP resultam numa redução da perceção da dor em comparação com TAU.
Prazo: Admissão até 6 semanas após a operação.
A perceção da dor será medida por meio de inquéritos.
Admissão até 6 semanas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo em dias após a cirurgia até que os pacientes atinjam independência com fisioterapia
Prazo: Do pós-operatório Dia 1 às 6 semanas.
Os participantes serão tratados por serviços de fisioterapia após a cirurgia até que o seu fisioterapeuta determine que os serviços já não são necessários.
Do pós-operatório Dia 1 às 6 semanas.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Admissão até à alta, até 6 semanas
Os participantes serão internados no hospital após a cirurgia até receberem alta.
Admissão até à alta, até 6 semanas
Tempo para regressar à escola ou ao trabalho
Prazo: Alta até ao primeiro dia de escola ou trabalho, até 6 semanas após a cirurgia
Aos participantes será pedido que registem a data em que regressaram à escola ou ao trabalho após a cirurgia.
O tempo que demoram a regressar pode determinar se estão a lutar contra a dor.
Alta até ao primeiro dia de escola ou trabalho, até 6 semanas após a cirurgia
Retenção urinária
Prazo: Durante a hospitalização, até à alta, até 6 semanas
Os participantes serão avaliados no hospital para determinar se experienciam ou não retenção urinária pós-cirurgia, um potencial efeito secundário do consumo de opioides.
Durante a hospitalização, até à alta, até 6 semanas
Prisão de Ventre & Primeira Evacuação
Prazo: Pós-operatório até à primeira flatulência e evacuação, até 6 semanas
Os participantes registarão a primeira vez que libertam gases, o número de dias até à primeira evacuação após a cirurgia para avaliar a obstipação, um potencial efeito secundário do consumo de opioides.
Pós-operatório até à primeira flatulência e evacuação, até 6 semanas
Número de contactos clínicos pós-operatórios em COLP comparativamente a TAU
Prazo: Pós-operatório até 6 semanas
O número de interações ou comunicações entre o participante e os profissionais de saúde. Isto inclui consultas de seguimento, chamadas telefónicas ou mensagens.
Pós-operatório até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-44743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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