청소년 및 청년 베른식 골반주위절골술을 받는 환자에서 진통 관리용 공개 라벨 위약 (COLP PAO)
2026년 4월 28일 업데이트: University of California, San Francisco
베른식 관골구 골절단술(PAO)을 받는 청소년 및 젊은 성인을 위한 통증 관리를 위한 조건화, 개방형 라벨 위약
이 무작위 대조 임상시험에서는 UCSF에서 PAO를 받는 64명의 참가자가 등록되어 COLP와 일반 치료(TAU)를 함께 받거나 TAU만 받도록 무작위 배정될 것입니다.
COLP 그룹의 환자들은 수술 후 첫날부터 시작하여 예정된 간격으로 처방된 아편유사제와 함께 위약 알약을 받을 것입니다.
수술 후 6주 동안 원격 설문조사와 비디오 방문을 통해 주간 추적관찰이 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tripta Rughwani
- 전화번호: 415-353-4701
- 이메일: tripta.rughwani@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Mohammad Diab, MD
-
연락하다:
- Tripta Rughwani
- 전화번호: 415-353-4701
- 이메일: tripta.rughwani@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세에서 40세 사이의 연령, 그리고
- 증상이 있는 고관절 발육성 이형성증(DDH)에 대해 일차 베른식 고관절구 주위 골절단술(PAO)을 받을 예정이며, 그리고
- 수술 전에 오피오이드를 사용한 적이 없으며, 그리고
- 일일 통증 및 약물 일지와 주간 설문지를 포함한 연구 절차를 완료할 수 있는 능력이 있는 경우
제외 기준:
- PAO 재수술 또는 동시에 시행되는 주요 수술 절차를 받는 경우
- 오피오이드 사용, 약물 사용 장애 또는 알코올 남용의 과거력이 있는 경우
- 자신의 동의를 제공하고 연구 관련 업무를 완료하는 데 방해가 되는 인지적 또는 신체적 장애가 있는 경우
- 연구 기간 동안 임신한 개인 또는 임신 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개방형 플라시보 (COLP)
수술 후 1일차부터 시작하여 경구용 아편유사제(5mg 옥시코돈)를 복용할 때마다 위약 1정을 1일 6회 복용합니다.
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수술 후 1일째부터 시작하여 하루 6회, 5mg 옥시코돈과 함께 경구용 아편유사제 복용 시마다 위약 정 1정을 복용합니다.
일반 치료(TAU) 참가자는 수술 후 1일째부터 하루 6회, 표준 아편유사제 용량인 5mg 옥시코돈 알약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 일반적 치료(TAU)
Treatment As Usual (TAU) 참가자는 표준 아편유사제 용량인 5mg 옥시코돈 정을 수술 후 1일째부터 하루 6회 복용하게 됩니다.
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일반 치료(TAU) 참가자는 수술 후 1일째부터 하루 6회, 표준 아편유사제 용량인 5mg 옥시코돈 알약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컨디셔닝 + 오픈 레이블 플라시보(COLP)는 일반 치료(TAU)에 비해 아편유사제 소비를 유의미하게 감소시킵니다
기간: 수술 후 6주까지
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COLP 참가자는 표준 수술 후 약물과 함께 위약 1정을 복용합니다.
TAU 참가자는 표준 수술 후 약물을 복용합니다.
아편유사제 일일 일지와 설문조사를 통해 아편유사제 양을 비교합니다.
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수술 후 6주까지
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6주간의 COLP가 TAU와 비교하여 통증 인식 감소를 초래하는지 여부를 결정하기 위해.
기간: 수술 후 6주까지.
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통증 인식은 설문조사를 통해 측정됩니다.
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수술 후 6주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 환자가 물리치료와 함께 독립성을 확립하기까지의 일수
기간: 수술 후 1일부터 6주까지.
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참가자는 수술 후 물리치료사가 더 이상 서비스가 필요하지 않다고 판단할 때까지 물리치료 서비스를 받게 됩니다.
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수술 후 1일부터 6주까지.
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지, 최대 6주
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참가자는 수술 후 퇴원이 허가될 때까지 병원에 입원하게 됩니다.
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입원에서 퇴원까지, 최대 6주
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학교나 직장 복귀까지의 시간
기간: 퇴원 후 첫 등교일 또는 출근일까지, 수술 후 최대 6주까지
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참가자들은 수술 후 학교나 직장에 복귀한 날짜를 기록하도록 요청받을 것입니다.
복귀하는 데 걸리는 시간은 그들이 통증으로 어려움을 겪고 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
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퇴원 후 첫 등교일 또는 출근일까지, 수술 후 최대 6주까지
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요폐
기간: 입원 기간 중, 퇴원 시까지, 최대 6주 동안
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참가자는 수술 후 오피오이드 섭취의 잠재적 부작용인 요폐를 경험하는지 여부를 확인하기 위해 병원에서 평가를 받게 됩니다.
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입원 기간 중, 퇴원 시까지, 최대 6주 동안
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변비 및 첫 배변
기간: 수술 후 첫 가스 배출 및 배변까지, 최대 6주 동안
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참가자는 아편유사제 섭취의 잠재적 부작용인 변비를 평가하기 위해 수술 후 첫 배변까지의 일수를 포함하여 첫 번째 방귀를 기록합니다.
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수술 후 첫 가스 배출 및 배변까지, 최대 6주 동안
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COLP와 TAU 비교에서의 수술 후 임상 접촉 횟수
기간: 수술 후 6주까지
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참가자와 의료 제공자 간의 상호작용 또는 커뮤니케이션 횟수입니다.
여기에는 후속 방문, 전화 통화 또는 메시지가 포함됩니다.
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수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ader R, Mercurio MG, Walton J, James D, Davis M, Ojha V, Kimball AB, Fiorentino D. Conditioned pharmacotherapeutic effects: a preliminary study. Psychosom Med. 2010 Feb;72(2):192-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181cbd38b. Epub 2009 Dec 22.
- Blease C, Colloca L, Kaptchuk TJ. Are open-Label Placebos Ethical? Informed Consent and Ethical Equivocations. Bioethics. 2016 Jul;30(6):407-14. doi: 10.1111/bioe.12245. Epub 2016 Feb 3.
- Flowers KM, Patton ME, Hruschak VJ, Fields KG, Schwartz E, Zeballos J, Kang JD, Edwards RR, Kaptchuk TJ, Schreiber KL. Conditioned open-label placebo for opioid reduction after spine surgery: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1828-1839. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002185.
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- von Wernsdorff M, Loef M, Tuschen-Caffier B, Schmidt S. Effects of open-label placebos in clinical trials: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Feb 16;11(1):3855. doi: 10.1038/s41598-021-83148-6.
- Kirchhof J, Petrakova L, Brinkhoff A, Benson S, Schmidt J, Unteroberdorster M, Wilde B, Kaptchuk TJ, Witzke O, Schedlowski M. Learned immunosuppressive placebo responses in renal transplant patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Apr 17;115(16):4223-4227. doi: 10.1073/pnas.1720548115. Epub 2018 Apr 2.
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- Sandler AD, Glesne CE, Bodfish JW. Conditioned placebo dose reduction: a new treatment in attention-deficit hyperactivity disorder? J Dev Behav Pediatr. 2010 Jun;31(5):369-75. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181e121ed.
- Nurko S, Saps M, Kossowsky J, Zion SR, Di Lorenzo C, Vaz K, Hawthorne K, Wu R, Ciciora S, Rosen JM, Kaptchuk TJ, Kelley JM. Effect of Open-label Placebo on Children and Adolescents With Functional Abdominal Pain or Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2022 Apr 1;176(4):349-356. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5750.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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