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Placebo en ouvert pour la prise en charge de la douleur chez les adolescents et jeunes adultes subissant une ostéotomie périacétabulaire de Bernese (COLP PAO)

28 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Conditionnement, Placebo en ouvert pour la prise en charge de la douleur chez les adolescents et jeunes adultes subissant une ostéotomie périacétabulaire de Bernese (PAO)

Dans cet essai contrôlé randomisé, 64 participants subissant une PAO à l'UCSF seront recrutés et randomisés pour recevoir soit le COLP plus le traitement habituel (TAU) soit le TAU seul. Les patients du groupe COLP recevront des pilules placebo en plus des opioïdes prescrits et à intervalles programmés, à partir du premier jour postopératoire. Un suivi hebdomadaire sera effectué pendant six semaines après l'opération via des enquêtes à distance et des visites vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 13 à 40 ans, et
  • Subir une ostéotomie périacétabulaire de Bernes (PAO) primaire pour une dysplasie développementale de la hanche (DDH) symptomatique, et
  • Naïf aux opioïdes avant l'opération, et
  • Capable de réaliser les procédures de l'étude, y compris les journaux quotidiens de douleur et de médication ainsi que les questionnaires hebdomadaires.

Critères d'exclusion :

  • Subir une révision de PAO ou toute procédure chirurgicale majeure concomitante
  • Antécédents d'utilisation d'opioïdes, de troubles liés à l'usage de substances ou d'abus d'alcool
  • Ceux ayant des déficiences cognitives ou physiques qui interféreraient avec la fourniture de leur propre consentement et la réalisation des tâches liées à l'étude
  • Personnes enceintes ou prévoyant de le devenir pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo à label ouvert (COLP)
Un comprimé placebo sera pris avec chaque dose orale d'opioïde, 5 mg d'oxycodone, 6 fois par jour, à partir du jour post-opératoire 1.
Autre: Placebo à Insu Ouvert
Un comprimé placebo sera pris avec chaque dose orale d'opioïde, 5 mg d'oxycodone, 6 fois par jour, à partir du premier jour postopératoire.
Autre: Traitement habituel
Les participants au traitement habituel (TAU) recevront leur dose standard d'opioïde, un comprimé de 5 mg d'oxycodone, 6 fois par jour à partir du jour postopératoire 1.
Expérimental: Traitement Usuel (TU)
Les participants au traitement habituel (TAU) recevront leur dose standard d'opioïdes, un comprimé d'oxycodone de 5 mg, 6 fois par jour à partir du premier jour post-opératoire.
Autre: Traitement habituel
Les participants au traitement habituel (TAU) recevront leur dose standard d'opioïde, un comprimé de 5 mg d'oxycodone, 6 fois par jour à partir du jour postopératoire 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats du Conditionnement + Placebo à Étiquette Ouverte (COLP) montrent une consommation d'opioïdes significativement réduite par rapport au Traitement Usuel (TAU)
Délai: Admission jusqu'à 6 semaines post-opératoire
Les participants COLP prendront un comprimé placebo avec leurs médicaments postopératoires standard. Les participants TAU prendront des médicaments postopératoires standard. Le journal quotidien des opioïdes et les enquêtes compareront la quantité d'opioïdes.
Admission jusqu'à 6 semaines post-opératoire
Pour déterminer si 6 semaines de COLP entraînent une réduction de la perception de la douleur par rapport au TAU.
Délai: Admission à 6 semaines postopératoire.
La perception de la douleur sera mesurée par des enquêtes.
Admission à 6 semaines postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en jours après la chirurgie jusqu'à ce que les patients atteignent l'autonomie avec la kinésithérapie
Délai: Du jour 1 postopératoire à 6 semaines.
Les participants seront traités par des services de physiothérapie après l'opération jusqu'à ce que leur physiothérapeute détermine que les services ne sont plus nécessaires.
Du jour 1 postopératoire à 6 semaines.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Les participants seront admis à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à ce qu'ils soient autorisés à sortir.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Délai de retour à l'école ou au travail
Délai: Sortie jusqu'au premier jour d'école ou de travail, jusqu'à 6 semaines post-opératoire
Les participants seront invités à noter la date à laquelle ils sont retournés à l'école ou au travail après l'opération. Le temps nécessaire pour reprendre ces activités peut déterminer s'ils éprouvent des difficultés liées à la douleur.
Sortie jusqu'au premier jour d'école ou de travail, jusqu'à 6 semaines post-opératoire
Rétention urinaire
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Les participants seront évalués à l'hôpital pour déterminer s'ils souffrent ou non de rétention urinaire postopératoire, un effet secondaire potentiel de la consommation d'opioïdes.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
Constipation & Première Selle
Délai: Postopératoire jusqu'au premier gaz et selles, jusqu'à 6 semaines
Les participants enregistreront la première fois qu'ils flatulent, le nombre de jours jusqu'à leur première selle après l'opération pour évaluer la constipation, un effet secondaire potentiel de la consommation d'opioïdes.
Postopératoire jusqu'au premier gaz et selles, jusqu'à 6 semaines
Nombre de contacts cliniques postopératoires dans COLP par rapport à TAU
Délai: Postopératoire jusqu'à 6 semaines
Le nombre d'interactions ou de communications entre le participant et les prestataires de soins médicaux. Cela comprend les visites de suivi, les appels téléphoniques ou les messages.
Postopératoire jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-44743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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