Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba z placebo w leczeniu bólu u młodzieży i młodych dorosłych poddawanych okołopanewkowej osteotomii Bernese (COLP PAO)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Warunkowanie, otwarte placebo w leczeniu bólu u młodzieży i młodych dorosłych poddawanych osteotomii okołopanewkowej Bernese (PAO)

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 64 uczestników poddawanych PAO w UCSF zostanie włączonych i randomizowanych do otrzymania COLP plus leczenia standardowego (TAU) lub samego TAU.
Pacjenci w grupie COLP otrzymają tabletki placebo wraz z przepisanymi opioidami i w zaplanowanych odstępach czasu, począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego.
Cotygodniowe kontrole będą prowadzone przez sześć tygodni po operacji za pośrednictwem zdalnych ankiet i wizyt wideo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 13 do 40 lat, oraz
  • Przeprowadzenie pierwotnej osteotomii okołopanewkowej Bernese (PAO) z powodu objawowej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), oraz
  • Nieprzyjmowanie opioidów przed operacją, oraz
  • Zdolność do wykonywania procedur badawczych, w tym codziennych dzienników bólu i leków oraz cotygodniowych kwestionariuszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeprowadzenie rewizji PAO lub jakiejkolwiek równoczesnej dużej procedury chirurgicznej
  • Historia stosowania opioidów, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub nadużywania alkoholu
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub fizycznymi, które mogłyby zakłócić wyrażenie własnej zgody i wykonanie zadań związanych z badaniem
  • Osoby w ciąży lub planujące ciążę w okresie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Placebo (COLP)
Jedna tabletka placebo będzie przyjmowana z każdą doustną dawką opioidu, 5 mg oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Inny: Placebo Otwarte
Jedna tabletka placebo będzie przyjmowana z każdą dawką opioidu doustnego, 5 mg oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia pooperacyjnego.
Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki Oxycodone, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki oksykodonu, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.
Inny: Standardowe leczenie
Uczestnicy leczeni standardowo (TAU) będą otrzymywać swoją standardową dawkę opioidu, 5 mg tabletki Oxycodone, 6 razy dziennie, począwszy od 1. dnia pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kondycjonowania + placebo otwartej etykiety (COLP) skutkują istotnie zmniejszonym spożyciem opioidów w porównaniu z leczeniem standardowym (TAU)
Ramy czasowe: Przyjęcie do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy COLP będą przyjmować jedną tabletkę placebo wraz ze standardowymi lekami pooperacyjnymi. Uczestnicy TAU będą przyjmować standardowe leki pooperacyjne. Dziennik opioidowy i ankiety porównają ilość opioidów.
Przyjęcie do 6 tygodni po operacji
Aby określić, czy 6 tygodni COLP skutkuje zmniejszeniem percepcji bólu w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 6 tygodni po operacji.
Percepcję bólu będzie mierzona za pomocą ankiet.
Od momentu przyjęcia do 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach po operacji, aż pacjenci osiągną samodzielność w fizjoterapii
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny do 6 tygodni.
Uczestnicy będą poddawani fizjoterapii po operacji do momentu, gdy fizjoterapeuta stwierdzi, że dalsze zabiegi nie są już potrzebne.
1 dzień pooperacyjny do 6 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitala po operacji do czasu, aż zostaną uznani za gotowych do wypisu.
Od przyjęcia do wypisu, do 6 tygodni
Czas powrotu do szkoły lub pracy
Ramy czasowe: Wypis do pierwszego dnia szkoły lub pracy, do 6 tygodni po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie daty, w której wrócili do szkoły lub pracy po zabiegu chirurgicznym. Czas potrzebny na powrót może wskazywać, czy mają oni trudności z bólem.
Wypis do pierwszego dnia szkoły lub pracy, do 6 tygodni po operacji
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do wypisu, do 6 tygodni
Uczestnicy będą oceniani w szpitalu, aby określić, czy doświadczają zatrzymania moczu po operacji, potencjalnego skutku ubocznego spożycia opioidów.
Podczas hospitalizacji, do wypisu, do 6 tygodni
Zaparcia i pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do pierwszego oddania gazów i wypróżnienia, do 6 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować pierwszy moment oddania gazów jelitowych, liczbę dni do pierwszego wypróżnienia po operacji w celu oceny zaparć, potencjalnego skutku ubocznego spożycia opioidów.
Pooperacyjnie do pierwszego oddania gazów i wypróżnienia, do 6 tygodni
Liczba kontaktów klinicznych pooperacyjnych w COLP w porównaniu z TAU
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 6 tygodni
Liczba interakcji lub komunikacji między uczestnikiem a personelem medycznym. Obejmuje to wizyty kontrolne, rozmowy telefoniczne lub wiadomości.
Pooperacyjnie do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj