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Placebo de etiqueta abierta para el manejo del dolor en adolescentes y adultos jóvenes sometidos a osteotomía periacetabular de Berna (COLP PAO)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Acondicionamiento, Placebo Abierto para el Manejo del Dolor en Adolescentes y Adultos Jóvenes Sometidos a Osteotomía Periacetabular de Berna (PAO)

En este ensayo controlado aleatorizado, se inscribirán y aleatorizarán 64 participantes sometidos a PAO en UCSF para recibir COLP más tratamiento habitual (TAU) o solo TAU. Los pacientes en el brazo COLP recibirán píldoras placebo junto con opioides recetados y en intervalos programados, comenzando el primer día postoperatorio. Se realizará seguimiento semanal durante seis semanas después de la operación mediante encuestas remotas y visitas por video.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Mohammad Diab, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 13 y 40 años, y
  • Someterse a una osteotomía periacetabular de Bernese (PAO) primaria por displasia del desarrollo de la cadera (DDH) sintomática, y
  • No haber tomado opioides antes de la operación, y
  • Capaz de completar los procedimientos del estudio, incluidos los diarios diarios de dolor y medicación, así como los cuestionarios semanales.

Criterios de exclusión:

  • Someterse a una revisión de PAO o cualquier procedimiento quirúrgico mayor concurrente
  • Antecedentes de uso de opioides, trastornos por uso de sustancias o abuso de alcohol
  • Aquellos con discapacidades cognitivas o físicas que interferirían con la prestación de su propio consentimiento y la realización de las tareas relacionadas con el estudio
  • Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo a Ciego Abierto (COLP)
Se tomará un comprimido de placebo con cada dosis oral de opioide, 5 mg de oxicodona, 6 veces al día, comenzando el día 1 postoperatorio.
Otro: Placebo de etiqueta abierta
Se tomará una tableta de placebo con cada dosis oral de opioide, 5 mg de oxicodona, 6 veces al día, comenzando en el día 1 postoperatorio.
Otro: Tratamiento habitual
Los participantes en el Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de oxicodona, 6 veces al día a partir del día 1 postoperatorio.
Experimental: Tratamiento Habitual (TAU)
Los participantes de Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de Oxycodona, 6 veces al día a partir del primer día postoperatorio.
Otro: Tratamiento habitual
Los participantes en el Tratamiento Habitual (TAU) recibirán su dosis estándar de opioides, una pastilla de 5 mg de oxicodona, 6 veces al día a partir del día 1 postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El acondicionamiento + placebo abierto (COLP) da como resultado un consumo de opioides significativamente reducido en comparación con el tratamiento habitual (TAU)
Periodo de tiempo: Admisión hasta 6 semanas postoperatorias
Los participantes del grupo COLP tomarán una píldora de placebo junto con sus medicamentos postoperatorios estándar. Los participantes del grupo TAU tomarán medicamentos postoperatorios estándar. El Diario de Opioides Diario y las encuestas compararán la cantidad de opioides.
Admisión hasta 6 semanas postoperatorias
Para determinar si 6 semanas de COLP resultan en una percepción reducida del dolor en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: Ingreso hasta 6 semanas después de la operación.
La percepción del dolor se medirá mediante encuestas.
Ingreso hasta 6 semanas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo en días después de la cirugía hasta que los pacientes logran independencia con fisioterapia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 a 6 semanas.
Los participantes serán tratados por servicios de fisioterapia después de la cirugía hasta que su fisioterapeuta determine que los servicios ya no son necesarios.
Día postoperatorio 1 a 6 semanas.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán ingresados en el hospital tras la cirugía hasta que sean dados de alta.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 6 semanas
Tiempo para volver a la escuela o al trabajo
Periodo de tiempo: Alta hasta el primer día de escuela o trabajo, hasta 6 semanas después de la operación
Se pedirá a los participantes que registren la fecha en la que hayan vuelto al colegio o al trabajo después de la cirugía. El tiempo que tardan en volver puede determinar si tienen dificultades con el dolor.
Alta hasta el primer día de escuela o trabajo, hasta 6 semanas después de la operación
Retención urinaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta el alta, hasta 6 semanas
Los participantes serán evaluados en el hospital para determinar si experimentan o no retención urinaria después de la cirugía, un posible efecto secundario del consumo de opioides.
Durante la hospitalización, hasta el alta, hasta 6 semanas
Estreñimiento y Primera Deposición
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta la primera flatulencia y evacuación intestinal, hasta 6 semanas
Los participantes registrarán la primera vez que expulsen gases, el número de días hasta su primera deposición después de la cirugía para evaluar el estreñimiento, un posible efecto secundario del consumo de opioides.
Postoperatoriamente hasta la primera flatulencia y evacuación intestinal, hasta 6 semanas
Número de contactos clínicos postoperatorios en COLP en comparación con TAU
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta las 6 semanas
El número de interacciones o comunicaciones entre el participante y los proveedores médicos. Esto incluye visitas de seguimiento, llamadas telefónicas o mensajes.
Postoperatorio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-44743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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