Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label placebo til smertehåndtering hos unge og unge voksne, der gennemgår Bernese periacetabulær osteotomi (COLP PAO)

28. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Konditionering, Åben-label Placebo til Smertebehandling hos Unge og Unge Voksne, der Underkaster sig Bernese Periacetabulær Osteotomi (PAO)

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 64 deltagere, der gennemgår PAO på UCSF, blive inkluderet og randomiseret til at modtage enten COLP plus sædvanlig behandling (TAU) eller kun TAU. Patienter i COLP-armen vil modtage placebo-piller sammen med ordinerede opioider og til planlagte tidspunkter, startende på første postoperative dag. Ugentlig opfølgning vil blive gennemført i seks uger postoperativt via fjernundersøgelser og videobesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 40 år, og
  • Undergår primær Bernese periacetabulær osteotomi (PAO) for symptomatisk udviklingsmæssig dysplasi af hofte (DDH), og
  • Opioidnaiv før operation, og
  • I stand til at gennemføre studieprocedurer, herunder daglige smerte- og medicinjournaler samt ugentlige spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier:

  • Undergår PAO-revision eller enhver samtidig større kirurgisk procedure
  • Tidligere opioidbrug, stofmisbrugsforstyrrelser eller alkoholmisbrug
  • Personer med kognitive eller fysiske handicap, der vil forhindre dem i at give deres eget samtykke og gennemførelse af studierelaterede opgaver
  • Gravide personer eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label Placebo (COLP)
Et placebotablet indtages sammen med hver oral opioid-dosis, 5 mg Oxycodon, 6 gange dagligt, startende på postoperativ dag 1.
Andet: Open-label-placebo
Et placebo-tablet vil blive taget med hver oral opioid-dosis, 5 mg Oxycodon, 6 gange om dagen, startende på postoperativ dag 1.
Andet: Sædvanlig behandling
Behandling som sædvanlig (TAU)-deltagere vil modtage deres standarddosis af opioid, 5 mg Oxycodon-pille, 6 gange om dagen fra den første dag efter operationen.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU)-deltagere vil modtage deres standard opioiddosis, 5 mg Oxycodon-pille, 6 gange om dagen fra den første dag efter operationen.
Andet: Sædvanlig behandling
Behandling som sædvanlig (TAU)-deltagere vil modtage deres standarddosis af opioid, 5 mg Oxycodon-pille, 6 gange om dagen fra den første dag efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conditioning + Open-Label Placebo (COLP) resulterer i signifikant reduceret opioidforbrug sammenlignet med Treatment as Usual (TAU)
Tidsramme: Indlæggelse til 6 uger postoperativt
COLP-deltagerne vil tage én placebo-pille sammen med deres standard postoperative medicin. TAU-deltagerne vil tage standard postoperative medicin. Opioid Dagbog og spørgeskemaer vil sammenligne mængden af opioid.
Indlæggelse til 6 uger postoperativt
For at afgøre, om 6 ugers COLP resulterer i reduceret smertemærkning sammenlignet med TAU.
Tidsramme: Indlæggelse til 6 uger postoperativt.
Smerteopfattelse vil blive målt ved hjælp af undersøgelser.
Indlæggelse til 6 uger postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tid i dage efter operationen, indtil patienterne opnår selvstændighed med fysioterapi
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 6 uger.
Deltagerne vil blive behandlet med fysioterapi efter operationen, indtil deres fysioterapeut vurderer, at behandlingen ikke længere er nødvendig.
Postoperativ dag 1 til 6 uger.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet efter operationen, indtil de er godkendt til udskrivelse.
Indlæggelse til udskrivelse, op til 6 uger
Tid til at vende tilbage til skole eller arbejde
Tidsramme: Udsendelse til første skoledag eller arbejdsdag, op til 6 uger efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at registrere datoen for, hvornår de er vendt tilbage til skole eller arbejde efter operationen. Den tid, det tager at vende tilbage, kan afgøre, om de kæmper med smerter.
Udsendelse til første skoledag eller arbejdsdag, op til 6 uger efter operationen
Urinretention
Tidsramme: Under indlæggelsen, indtil udskrivelse, op til 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet på hospitalet for at afgøre, om de oplever urinretention efter operationen, en potentiel bivirkning af opioidindtag.
Under indlæggelsen, indtil udskrivelse, op til 6 uger
Forstoppelse & Første Afføring
Tidsramme: Postoperativt til første flatus og afføring, op til 6 uger
Deltagerne vil registrere første gang de fjert, antallet af dage indtil deres første afføring efter operation for at vurdere forstoppelse, en potentiel bivirkning af opioidindtag.
Postoperativt til første flatus og afføring, op til 6 uger
Antallet af postoperative kliniske kontakter i COLP sammenlignet med TAU
Tidsramme: Postoperativt til 6 uger
Antallet af interaktioner eller kommunikation mellem deltageren og lægepersonale.
Dette omfatter opfølgende besøg, telefonopkald eller beskeder.
Postoperativt til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-44743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiater

Kliniske forsøg med Open-label-placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner