Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikett Placebo för smärtbehandling hos ungdomar och unga vuxna som genomgår Bernese periacetabulär osteotomi (COLP PAO)

28 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Konditionering, öppen-etikett placebo för smärtbehandling hos ungdomar och unga vuxna som genomgår Bernese periacetabulär osteotomi (PAO)

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 64 deltagare som genomgår PAO vid UCSF att inkluderas och randomiseras till att få antingen COLP plus behandling som vanligt (TAU) eller endast TAU. Patienter i COLP-gruppen kommer att få placebopiller tillsammans med ordinerade opioider och vid schemalagda intervall, med start på första postoperativa dagen. Veckovis uppföljning kommer att utföras under sex veckor postoperativt via fjärrundersökningar och videobesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Diab, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13 till 40 år, och
  • Genomgår primär Bernese periacetabulär osteotomi (PAO) för symptomatisk utvecklingsrelaterad dysplasi i höftleden (DDH), och
  • Opioidnaiv före operation, och
  • Kapabel att fullfölja studieprocedurer, inklusive dagliga smärt- och medicineringsdagböcker samt veckovisa enkäter.

Exklusionskriterier:

  • Genomgår PAO-revision eller någon samtidig större kirurgisk procedur
  • Tidigare opioidanvändning, substansbruksstörningar eller alkoholmissbruk
  • De med kognitiva eller fysiska funktionsnedsättningar som skulle försvara att ge sitt eget samtycke och fullfölja studie-relaterade uppgifter
  • Gravida personer eller de som planerar att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-label Placebo (COLP)
En placebotablett ska tas med varje oral opioiddos, 5 mg Oxycodone, 6 gånger per dag, med start på postoperativ dag 1.
Övrig: Öppen märkning Placebo
En placebotablett kommer att tas med varje oral opioiddos, 5 mg Oxycodone, 6 gånger per dag, med start på postoperativ dag 1.
Övrig: Standardbehandling
Deltagare som får vanlig behandling (TAU) kommer att få sin vanliga opioiddos, 5mg Oxycodon-tablett, 6 gånger per dag från och med första dagen efter operationen.
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU)-deltagare kommer att få sin vanliga opioiddos, 5mg Oxycodon-tablett, 6 gånger om dagen från och med första dagen efter operationen.
Övrig: Standardbehandling
Deltagare som får vanlig behandling (TAU) kommer att få sin vanliga opioiddos, 5mg Oxycodon-tablett, 6 gånger per dag från och med första dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conditioning + Öppen Märkning Placebo (COLP) resulterar i signifikant minskad opiatkonsumtion jämfört med vanlig behandling (TAU)
Tidsram: Inläggning till 6 veckor postoperativt
COLP-deltagare kommer att ta ett placebopiller tillsammans med sina vanliga postoperativa läkemedel. TAU-deltagare kommer att ta vanliga postoperativa läkemedel. Opioid Dagbok och enkäter kommer att jämföra mängden opioid.
Inläggning till 6 veckor postoperativt
För att fastställa om 6 veckor av COLP leder till minskad smärtupplevelse jämfört med TAU.
Tidsram: Antagning till 6 veckor efter operationen.
Smärtupplevelse kommer att mätas genom enkäter.
Antagning till 6 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsperiod i dagar efter operation tills patienterna uppnår självständighet med fysioterapi
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 6 veckor.
Deltagarna kommer att behandlas med fysioterapibehandling efter operationen tills deras fysioterapeut bedömer att behandlingen inte längre behövs.
Postoperativ dag 1 till 6 veckor.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inläggning till utskrivning, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att tas in på sjukhuset efter operationen tills de godkänns för utskrivning.
Från inläggning till utskrivning, upp till 6 veckor
Tid till återgång till skola eller arbete
Tidsram: Utskrivning till första skoldagen eller arbetsdagen, upp till 6 veckor postoperativt
Deltagarna kommer att ombes att anteckna datumet då de har återvänt till skolan eller arbetet efter operationen. Den tid det tar att återvända kan avgöra om de kämpar med smärta.
Utskrivning till första skoldagen eller arbetsdagen, upp till 6 veckor postoperativt
Urinretention
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att bedömas på sjukhus för att avgöra om de upplever urinretention efter operation, en potentiell biverkning av opiatkonsumtion.
Under sjukhusvistelsen, fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Förstoppning & Första Avföringen
Tidsram: Postoperativt till första tarmgaser och avföring, upp till 6 veckor
Deltagarna kommer att registrera första gången de flatulerar, antalet dagar till första tarmrörelsen efter operationen för att bedöma förstoppning, en potentiell biverkning av opiatkonsumtion.
Postoperativt till första tarmgaser och avföring, upp till 6 veckor
Antalet postoperativa kliniska kontakter i COLP jämfört med TAU
Tidsram: Postoperativt till 6 veckor
Antalet interaktioner eller kommunikation mellan deltagaren och vårdgivare. Detta inkluderar uppföljningsbesök, telefonsamtal eller meddelanden.
Postoperativt till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Diab, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-44743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera