発達障害を有する就学前児童における三頭歯ブラシと単頭歯ブラシを用いた親による歯磨き効率評価の研究
発達障害を有する就学前児童における三列ヘッドと単列ヘッド歯ブラシを用いた親による歯磨き効力評価の研究：無作為化クロスオーバー試験
目的
- 発達障害のある就学前児童において、保護者によるブラッシングを通じて、三頭歯ブラシと単頭歯ブラシの歯垢除去効果を比較評価する
- 三頭歯ブラシに対する保護者の満足度を評価する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単盲検、ランダム化クロスオーバー試験でした。 発達障害（DD）のある子供の親24名が研究への参加を招待されました。 人口統計情報、プラーク指数、dmftを含むベースラインデータが収集されました。 参加者は、最初の歯ブラシとして、シングルヘッド歯ブラシ（Berman®；就学前児童用の柔らかく平らな毛）またはトリプルヘッド歯ブラシ（Dr. Barman's Superbrush®；柔らかく平らな毛、サイズ0-6歳）のいずれかをランダムに割り当てられました。 親は、ランダムに割り当てられた歯ブラシの種類の順序に従って、ビデオクリップを通じて歯磨き指導を受けました。 その後、親は子供の歯磨きを行うことが許可されました。 各セクスタントの歯磨き性能の質は、試験者が歯磨き性能フォームを使用して評価しました。 全体の歯磨き時間も記録されました。
すべての参加者は、ウォッシュアウト期間中に自分の歯ブラシを使用するよう勧められました。 4週間のウォッシュアウト期間後、参加者は代替の歯ブラシタイプにクロスオーバーし、すべての手順が繰り返されました。 研究の終了時に、親はトリプルヘッド歯ブラシに関する満足度アンケートを完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 完全な乳歯列を有する、3歳から6歳までの発達障害児。
- 子供の歯磨きを担当する介護者は、研究期間中同一人物であり、両方の研究セッションに参加できること。
除外基準：
- 歯周病、軟組織潰瘍、または歯肉膿瘍を有する発達障害児。
- 各セクスタント（歯科領域区分）において、1歯を超える欠損歯を有する発達障害児。
- 口腔検査中に明らかに否定的な行動（Frankl行動評価尺度1）を示す発達障害児。
- 歯磨き能力に影響を与える可能性のある身体的または精神的障害を有する発達障害児の親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルおよびシングルヘッド歯ブラシ
クロスオーバー試験でトリプルヘッドとシングルヘッド歯ブラシの効果を比較
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三重ヘッド歯ブラシは、3面の毛先設計により、各ヘッドが頬側面、舌側面、咬合面を同時に清掃できることで、ブラッシング効果を高めるために導入されました。
特に、身体障害や知的障害を持つ方、幼児や就学前の子供など、手先の器用さに限界がある個人に適しており、ブラッシング中の患者の協力が限られている場合の介護者にとって特に重要です。丸みを帯びた先端設計は、より簡単なブラッシング、時間の短縮、清掃効率の向上に有益であり、多くの研究で証明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーン・バーミリオンプラーク指数による歯垢減少スコアの評価
時間枠：参加者1人あたり4週間
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歯垢除去効果は、Greene and Vermillion Plaque Index（スコア範囲: 0-3）を用いて測定した歯垢スコアの変化によって評価されました。
歯垢はDisclosing PCA 260 Liquid Solution（Curaprox、スイス）を用いて染色し、6本の乳歯（歯番号: 51、55、65、71、75、85）の唇側/頬側面および舌側/口蓋側面で評価されました。
歯垢スコアは、ランダム化クロスオーバーデザインに従い、三つ頭歯ブラシまたは一つ頭歯ブラシを用いた親による歯磨きの直前と直後に記録されました。
アウトカム指標は、各歯ブラシタイプにおける歯磨き前後の歯垢指数スコアの差として算出されました。
平均歯垢スコア変化は歯ブラシタイプ間で比較されました。
持ち越し効果を最小限に抑えるため、4週間のウォッシュアウト期間を設けたランダム化クロスオーバーデザインが採用されました。
歯磨き時間（秒単位）は、歯垢除去効果の解釈を補助する二次パラメータとして記録されました。
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参加者1人あたり4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプルヘッド歯ブラシの使用に関する保護者の満足度
時間枠：参加者ごとに4週間
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三つ頭歯ブラシに対する保護者の満足度は、保護者が三つ頭歯ブラシを使用してお子様の歯を磨いた後に記入する自己記入式の満足度アンケートを用いて評価されました。 アンケートは二つのセクションで構成されていました。最初のセクションでは、年齢、性別、教育レベル、発達障害のあるお子様との関係など、保護者の人口統計学的情報を収集しました。二つ目のセクションでは、使いやすさ、認識された有効性、全体的な受容性を含む、三つ頭歯ブラシに対する全体的な満足度を評価しました。満足度の回答は記述統計を用いて要約されました。 |
参加者ごとに4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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