Studiet av foreldres tannbørstingseffektivitet med trehodede og enkelthodede tannbørster hos førskolebarn med utviklingshemming
Studiet av foreldrenes tannbørstingseffektivitet med trehodet og enkelt-hodet tannbørster hos førskolebarn med utviklingshemming: En randomisert crossover-studie
Målene
- Å evaluere effektiviteten av tannplakkfjernelse mellom trehodede og enkelthodede tannbørster hos førskolebarn med utviklingshemming gjennom foreldres børsting
- Å vurdere foreldrenes tilfredshet med trehodede tannbørster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkelblindet, randomisert kryssstudie. 24 foreldre til barn med utviklingshemminger (DD) ble invitert til å delta i studien. Basisdata inkludert demografisk informasjon, plakkindeks og dmft ble samlet inn. Deltakerne ble tilfeldig tildelt å motta sin første tannbørste, enten en enkelthodet tannbørste (Berman®; myke og flate børster for førskolebarn) eller en trippelthodet tannbørste (Dr. Barmans Superbrush®; myke og flate børster, størrelse 0-6 år). Foreldre mottok tannbørsteinstruksjon via en videoklipp i henhold til den tilfeldig tildelte rekkefølgen av tannbørstetype. Foreldre fikk deretter lov til å utføre tannbørsting for barna sine. Kvaliteten på tannbørsteprestasjonen for hver sekstant ble evaluert av undersøkeren ved hjelp av et tannbørsteprestasjonsskjema. Total tannbørstetid ble også registrert.
Alle deltakere ble rådet til å bruke sin egen tannbørste i utvaskingsperioden. Etter en fire ukers utvaskingsperiode byttet deltakerne til den alternative tannbørstetypen, og alle prosedyrer ble gjentatt. På slutten av studien fullførte foreldre et tilfredshetsskjema angående den trippelthodede tannbørsten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med utviklingshemming i alderen 3 til 6 år som har fullt primært tannsett.
- Foresatte som er ansvarlige for å pusse barnets tenner må være samme person gjennom hele studien og må kunne delta på begge studieøktene.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med utviklingshemming som har parodontitt, bløtvevsulcer eller gingivalabscess.
- Barn med utviklingshemming som mangler mer enn én tann per sextant.
- Barn med utviklingshemming som har definitivt negativ atferd (Frankl atferdsvurderingsskala én) (89) under munnundersøkelsen.
- Foreldre til barn med utviklingshemming som har en fysisk eller psykisk funksjonshemming som kan påvirke deres pussemuligheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippel- og enkelthodet tannbørste
Kryssstudie sammenlignet effektiviteten av tredelt og enkelt hode tannbørste
|
Den tretakkede tannbørsten har blitt introdusert for å forbedre børsteeffektiviteten med et design med tre siders børster, der hvert hode kan rense bukkal-, lingual- og okklusalflatene samtidig.
Den er spesielt egnet for personer med begrensede manuelle ferdigheter, som de med fysiske og psykiske funksjonshemminger, små eller førskolebarn, spesielt viktig for omsorgspersoner når pasientens samarbeid under børsting er begrenset. Den runde enden er gunstig for enklere børsting, reduserer tiden og forbedrer rengjøringseffektiviteten, som er bevist i mange studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsscore for tannplakk vurdert med Greene og Vermillions plakkindeks
Tidsramme: 4 uker per deltaker
|
Effekten av tannplakkfjernelse ble vurdert ved endringen i tannplakkscoring målt ved bruk av Greene og Vermillions plakkindeks (scoreområde: 0-3).
Tannplakk ble avdekket ved bruk av Disclosing PCA 260 flytende løsning (Curaprox, Sveits) og evaluert på labiale/bukkale og linguale/palatale overflater av seks primært tenner (tann nr.
51, 55, 65, 71, 75 og 85).
Tannplakkscoring ble registrert umiddelbart før og umiddelbart etter foreldreutført tannpussing med enten en trehodet tannbørste eller en enkelthodet tannbørste, i henhold til et randomisert crossover-design.
Utfallsmålet ble beregnet som forskjellen mellom plakkindeksscoring før og etter pussing for hver tannbørstetype.
Gjennomsnittlige endringer i plakkscoring ble sammenlignet mellom tannbørstetypene.
Et randomisert crossover-design med en fireukers utvaskingsperiode ble brukt for å minimere overføringseffekter.
Pussetid (i sekunder) ble registrert som en sekundær parameter for å støtte tolkning av pla
|
4 uker per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrenes tilfredshet med bruken av en tretannet tannbørste
Tidsramme: 4 uker per deltaker
|
Foreldrenes tilfredshet med den trehodede tannbørsten ble vurdert ved hjelp av en selvadministrert tilfredshetsskjema som foreldrene fylte ut etter at de hadde brukt den trehodede tannbørsten til å pusse tennene til barnet sitt. Skjemaet besto av to deler. Den første delen samlet inn demografisk informasjon om foreldrene, inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå og forhold til barnet med utviklingshemming. Den andre delen vurderte den generelle tilfredsheten med den trehodede tannbørsten, inkludert brukervennlighet, opplevd effektivitet og generell aksept. Tilfredshetssvarene ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. |
4 uker per deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .