Studie posouzení účinnosti čištění zubů rodiči pomocí trojhlavých a jednonohlavých zubních kartáčků u předškolních dětí s vývojovým postižením
Studie hodnocení účinnosti rodičovského čištění zubů s trojhlavými a jednohlavými zubními kartáčky u předškolních dětí s vývojovým postižením: Randomizovaná křížová studie
Cíle
- Vyhodnotit účinnost odstraňování zubního plaku mezi trojhlavými a jednohlavými zubními kartáčky u předškolních dětí s vývojovými poruchami prostřednictvím čištění rodiči
- Posoudit spokojenost rodičů s trojhlavými zubními kartáčky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla jednoduše zaslepená randomizovaná křížová studie. 24 rodičů dětí s vývojovými poruchami (VP) bylo pozváno k účasti ve studii. Byly shromážděny základní údaje včetně demografických informací, indexu plaku a dmft. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby jako první obdrželi buď jednohlavý zubní kartáček (Berman®; měkké a ploché štětiny pro předškolní děti) nebo trojhvězdicový zubní kartáček (Dr. Barman's Superbrush®; měkké a ploché štětiny, velikost 0-6 let). Rodiče obdrželi instrukce k čištění zubů prostřednictvím videozáznamu podle náhodně přiřazené sekvence typu zubního kartáčku. Poté mohli rodiče svým dětem čistit zuby. Kvalita provedení čištění zubů pro každý sextant byla vyhodnocena vyšetřovatelem pomocí formuláře pro hodnocení čištění zubů. Byl také zaznamenán celkový čas čištění zubů.
Všem účastníkům bylo doporučeno používat vlastní zubní kartáček během vyřazovacího období. Po čtyřtýdenním vyřazovacím období účastníci přešli na alternativní typ zubního kartáčku a všechny postupy byly opakovány. Na konci studie rodiče vyplnili dotazník spokojenosti týkající se trojhvězdicového zubního kartáčku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s vývojovým postižením ve věku 3 až 6 let, které mají kompletní primární dentici.
- Péči o čištění zubů dítěte musí po celou dobu studie zajišťovat stejná osoba, která je schopna se zúčastnit obou studijních sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s vývojovým postižením, které mají parodontální onemocnění, ulcerace měkkých tkání nebo gingivální absces.
- Děti s vývojovým postižením, kterým chybí více než jeden zub v každém sextantu.
- Děti s vývojovým postižením, které projevují jednoznačně negativní chování (Franklova škála chování stupeň jedna) (89) během vyšetření dutiny ústní.
- Rodiče dětí s vývojovým postižením, kteří mají fyzické nebo mentální postižení, které by mohlo ovlivnit jejich schopnost čištění zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojhlavý a jednohlavý kartáček na zuby
Křížová studie porovnávala účinnost trojhlavého a jednohlavého zubního kartáčku
|
Trojhlavý zubní kartáček byl představen pro zvýšení účinnosti čištění díky konstrukci s trojstrannými štětinami, přičemž každá hlava je schopna současně čistit bukální, lingvální a okluzální povrchy.
Je zvláště vhodný pro osoby s omezenými manuálními dovednostmi, jako jsou osoby s tělesným a mentálním postižením, malé nebo předškolní děti, což je obzvláště důležité pro pečovatele, když je spolupráce pacienta během čištění omezená. Design s kulatými konci je prospěšný pro snadnější čištění, zkrácení času a zlepšení účinnosti čištění, jak bylo prokázáno v mnoha studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre redukce zubního plaku hodnocené pomocí plakového indexu Greene a Vermillion
Časové okno: 4 týdny na účastníka
|
Účinnost odstraňování zubního plaku byla hodnocena podle změny skóre zubního plaku měřeného pomocí Plakového indexu Greene a Vermillion (rozsah skóre: 0-3).
Zubní plak byl zviditelněn pomocí Disclosing PCA 260 Liquid Solution (Curaprox, Švýcarsko) a vyhodnocen na labiálních/bukálních a lingválních/palatálních plochách šesti dočasných zubů (zuby č.
51, 55, 65, 71, 75 a 85).
Skóre zubního plaku bylo zaznamenáno bezprostředně před a bezprostředně po čištění zubů prováděném rodičem pomocí buď trojhlavého kartáčku, nebo jednohlavého kartáčku, podle randomizovaného křížového designu.
Výsledná míra byla vypočítána jako rozdíl mezi skóre plakového indexu před čištěním a po čištění pro každý typ kartáčku.
Průměrné změny skóre plaku byly porovnány mezi typy kartáčků.
Pro minimalizaci přenosových efektů byl použit randomizovaný křížový design se čtyřtýdenním vyplachovacím obdobím.
Doba čištění (v sekundách) byla zaznamenána jako sekundární parametr pro podporu interpretace plaku.
|
4 týdny na účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů s používáním trojhlavého zubního kartáčku
Časové okno: 4 týdny na účastníka
|
Spokojenost rodičů s trojhlavým zubním kartáčkem byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti, který rodiče vyplnili sami po použití trojhlavého zubního kartáčku k čištění zubů svého dítěte. Dotazník se skládal ze dvou částí. První část sbírala demografické informace o rodičích, včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání a vztahu k dítěti s vývojovým postižením. Druhá část hodnotila celkovou spokojenost s trojhlavým zubním kartáčkem, včetně snadnosti použití, vnímané účinnosti a celkového přijetí. Odpovědi týkající se spokojenosti byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. |
4 týdny na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinnost zubního kartáčku
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno