De studie naar de effectiviteit van het tandenpoetsen door ouders met driehoofdige en enkelhoofdige tandenborstels bij kleuters met een ontwikkelingsstoornis
De studie naar de beoordeling van de effectiviteit van ouderlijk tandenpoetsen met driekoppige en enkelkoppige tandenborstels bij kleuters met een ontwikkelingsstoornis: Een gerandomiseerde cross-over studie
De doelstellingen
- Het evalueren van de effectiviteit van tandplakverwijdering tussen driekoppige en enkelkoppige tandenborstels bij kleuters met ontwikkelingsstoornissen door middel van ouderlijk poetsen
- Het beoordelen van de tevredenheid van ouders met driekoppige tandenborstels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een enkelblinde, gerandomiseerde cross-overstudie. 24 Ouders van kinderen met ontwikkelingsstoornissen (DD) werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Basisgegevens, waaronder demografische informatie, plaque-index en dmft, werden verzameld. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om hun eerste tandenborstel te ontvangen, ofwel een enkelhoofdige tandenborstel (Berman®; zachte en platte haren voor kleuters) of een driehoofdige tandenborstel (Dr. Barman's Superbrush®; zachte en platte haren, maat 0-6 jaar). Ouders kregen poetsinstructie via een videoclip volgens de willekeurig toegewezen volgorde van tandenborsteltype. Ouders mochten vervolgens het tandenpoetsen voor hun kinderen uitvoeren. De kwaliteit van de poetsprestatie voor elk sextant werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een poetsprestatieformulier. De totale poetstijd werd ook geregistreerd.
Alle deelnemers kregen het advies om tijdens de wash-outperiode hun eigen tandenborstel te gebruiken. Na een wash-outperiode van vier weken stapten de deelnemers over naar het alternatieve tandenborsteltype en werden alle procedures herhaald. Aan het einde van het onderzoek vulden de ouders een tevredenheidsvragenlijst in over de driehoofdige tandenborstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een ontwikkelingsstoornis in de leeftijd van 3 tot 6 jaar die een volledig melkgebit hebben.
- De verzorgers die verantwoordelijk zijn voor het poetsen van de tanden van hun kind moeten gedurende het hele onderzoek dezelfde persoon zijn en in staat zijn om beide onderzoekssessies bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met een ontwikkelingsstoornis die parodontale aandoeningen, zachte weefselzweren of gingivale abcessen hebben.
- Kinderen met een ontwikkelingsstoornis die meer dan één tand per sextant missen.
- Kinderen met een ontwikkelingsstoornis die een duidelijk negatief gedrag (Frankl gedragsbeoordelingsschaal één) (89) vertonen tijdens mondonderzoek.
- Ouders van kinderen met een ontwikkelingsstoornis die een lichamelijke of geestelijke beperking hebben die hun poetsvaardigheid kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drie- en enkelkoppige tandenborstel
Cross-over studie vergeleek effectiviteit van driehoofdige en enkelhoofdige tandenborstel
|
De drieborstels tandenborstel is geïntroduceerd om de poets effectiviteit te verbeteren met een ontwerp van drie zijden borstels, waarbij elke kop in staat is om de buccale, linguale en occlusale oppervlakken tegelijkertijd te reinigen.
Het is bijzonder geschikt voor personen met beperkte handvaardigheid, zoals mensen met fysieke en mentale beperkingen, jonge of peuter kinderen, vooral belangrijk voor zorgverleners wanneer de samenwerking van de patiënt tijdens het poetsen beperkt is. Het ronde uiteinde ontwerp is gunstig voor gemakkelijker poetsen, vermindert de tijd en verbetert de reinigingsefficiëntie, zoals bewezen in talrijke studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dental Plaque Reduction Score Beoordeeld door de Greene en Vermillion Plaque Index
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer
|
De effectiviteit van tandplakverwijdering werd beoordeeld aan de hand van de verandering in tandplakscores gemeten met de Greene en Vermillion Plaque Index (scorebereik: 0-3).
Tandplak werd zichtbaar gemaakt met Disclosing PCA 260 Vloeibare Oplossing (Curaprox, Zwitserland) en geëvalueerd op de labiale/buccale en linguale/palatinale oppervlakken van zes melktanden (tanden nr.
51, 55, 65, 71, 75 en 85).
Tandplakscores werden direct voor en direct na het door de ouder uitgevoerde tandenpoetsen geregistreerd, waarbij ofwel een driehoofdige tandenborstel ofwel een enkelhoofdige tandenborstel werd gebruikt, volgens een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
De uitkomstmaat werd berekend als het verschil tussen de plakindexscores voor en na het poetsen voor elk tandenborsteltype.
Gemiddelde veranderingen in plakscores werden vergeleken tussen de tandenborsteltypes.
Er werd een gerandomiseerd cross-over ontwerp met een wash-outperiode van vier weken gebruikt om carry-over effecten te minimaliseren.
De poetstijd (in seconden) werd geregistreerd als secundaire parameter ter ondersteuning van de interpretatie van pla
|
4 weken per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oudertevredenheid met het gebruik van een driehoofdige tandenborstel
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer
|
De tevredenheid van ouders met de driehoofdige tandenborstel werd beoordeeld met behulp van een zelf ingevulde tevredenheidsvragenlijst die ouders invulden nadat ze de driehoofdige tandenborstel hadden gebruikt om de tanden van hun kind te poetsen. De vragenlijst bestond uit twee delen. Het eerste deel verzamelde demografische informatie van ouders, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en relatie tot het kind met een ontwikkelingsstoornis. Het tweede deel beoordeelde de algemene tevredenheid met de driehoofdige tandenborstel, waaronder gebruiksgemak, waargenomen effectiviteit en algemene acceptatie. Tevredenheidsreacties werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. |
4 weken per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .