Исследование оценки эффективности чистки зубов родителями с помощью трёхголовых и одноголовых зубных щёток у детей дошкольного возраста с нарушениями развития
Исследование оценки эффективности чистки зубов родителями с помощью трехголовых и одноголовых зубных щеток у детей дошкольного возраста с нарушениями развития: рандомизированное перекрестное исследование
Цели
- Оценить эффективность удаления зубного налета между трёхголовыми и одноголовыми зубными щётками у детей дошкольного возраста с нарушениями развития при чистке зубов родителями
- Оценить удовлетворённость родителей трёхголовыми зубными щётками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой простое слепое рандомизированное перекрёстное исследование. 24 родителя детей с нарушениями развития (НР) были приглашены для участия в исследовании. Были собраны исходные данные, включая демографическую информацию, индекс зубного налёта и индекс КПУ. Участники были случайным образом распределены для получения первой зубной щётки: либо однорядной зубной щётки (Berman®; мягкая щетина с плоской подстрижкой для детей дошкольного возраста), либо трёхрядной зубной щётки (Dr. Barman's Superbrush®; мягкая щетина с плоской подстрижкой, размер 0-6 лет). Родители получили инструкции по чистке зубов через видеоролик в соответствии со случайно назначенной последовательностью типа зубной щётки. Затем родителям было разрешено провести чистку зубов для своих детей. Качество выполнения чистки зубов для каждого секстанта оценивалось исследователем с использованием формы оценки выполнения чистки зубов. Также регистрировалось общее время чистки зубов.
Всем участникам было рекомендовано использовать собственную зубную щётку в период отмывки. После четырёхнедельного периода отмывки участники переходили на альтернативный тип зубной щётки, и все процедуры повторялись. В конце исследования родители заполнили анкету удовлетворённости трёхрядной зубной щёткой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с нарушениями развития в возрасте от 3 до 6 лет, имеющие полный набор молочных зубов.
- Лица, осуществляющие уход за детьми и ответственные за чистку их зубов, которые должны быть одним и тем же человеком на протяжении всего исследования и иметь возможность присутствовать на обоих сессиях исследования.
Критерии исключения:
- Дети с нарушениями развития, имеющие заболевания пародонта, язвы мягких тканей или гингивальные абсцессы.
- Дети с нарушениями развития, у которых отсутствует более одного зуба в каждом секстанте.
- Дети с нарушениями развития, демонстрирующие явно негативное поведение (шкала оценки поведения Франкла, уровень один) (89) во время осмотра полости рта.
- Родители детей с нарушениями развития, имеющие физические или психические нарушения, которые могут повлиять на их способность чистить зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехголовочная и одноголовочная зубная щетка
Перекрестное исследование сравнило эффективность трехголовой и одноголовой зубной щетки
|
Трехголовочная зубная щетка была разработана для повышения эффективности чистки благодаря конструкции с трехсторонней щетиной, где каждая головка способна одновременно очищать вестибулярную, язычную и окклюзионную поверхности.
Она особенно подходит для людей с ограниченными мануальными навыками, таких как лица с физическими и умственными ограничениями, маленькие или дошкольные дети, что особенно важно для лиц, осуществляющих уход, когда сотрудничество пациента во время чистки ограничено. Закругленная конструкция способствует более легкой чистке, сокращает время и повышает эффективность очистки, что подтверждено многочисленными исследованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка снижения зубного налёта по индексу налёта Грина и Вермиллиона
Временное ограничение: 4 недели на участника
|
Эффективность удаления зубного налета оценивалась по изменению показателей зубного налета, измеренных с использованием индекса налета Грина и Вермиллиона (диапазон баллов: 0-3).
Зубной налет выявлялся с помощью раскрывающего раствора Disclosing PCA 260 Liquid (Curaprox, Швейцария) и оценивался на вестибулярной/щечной и язычной/небной поверхностях шести молочных зубов (зубы № 51, 55, 65, 71, 75 и 85).
Показатели зубного налета регистрировались непосредственно до и сразу после чистки зубов, выполняемой родителями с использованием либо трехголовой зубной щетки, либо одноголовой зубной щетки, в соответствии с рандомизированным перекрестным дизайном.
Показатель результата рассчитывался как разница между показателями индекса налета до и после чистки для каждого типа зубной щетки.
Средние изменения показателей налета сравнивались между типами зубных щеток.
Для минимизации эффектов переноса использовался рандомизированный перекрестный дизайн с четырехнедельным периодом отмывки.
Время чистки (в секундах) регистрировалось как вторичный параметр для поддержки интерпретации пла
|
4 недели на участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость родителей использованием трёхголовой зубной щётки
Временное ограничение: 4 недели на участника
|
Удовлетворённость родителей трёхголовой зубной щёткой оценивалась с помощью самоадминистрируемого опросника, который заполнялся после того, как родители использовали трёхголовую зубную щётку для чистки зубов своего ребёнка. Опросник состоял из двух разделов. Первый раздел собирал демографическую информацию о родителях, включая возраст, пол, уровень образования и отношение к ребёнку с нарушением развития. Второй раздел оценивал общую удовлетворённость трёхголовой зубной щёткой, включая простоту использования, воспринимаемую эффективность и общее принятие. Ответы об удовлетворённости были обобщены с помощью описательной статистики. |
4 недели на участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .