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Studio sulla valutazione dell'efficacia dello spazzolamento dentale dei genitori con spazzolini a tre testine e a testina singola in bambini in età prescolare con disabilità dello sviluppo

20 gennaio 2026 aggiornato da: Jantra Jitngamkusol, Mahidol University

Studio di valutazione dell'efficacia dello spazzolamento dentale parentale con spazzolini a tre testine e a singola testina in bambini in età prescolare con disabilità dello sviluppo: uno studio randomizzato incrociato

Gli Obiettivi

  1. Valutare l'efficacia nella rimozione della placca dentale tra spazzolini a tre testine e spazzolini a testina singola in bambini in età prescolare con disabilità dello sviluppo attraverso lo spazzolamento da parte dei genitori
  2. Valutare la soddisfazione dei genitori riguardo agli spazzolini a tre testine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio crossover randomizzato in singolo cieco. 24 genitori di bambini con disabilità dello sviluppo (DD) sono stati invitati a partecipare allo studio. Sono stati raccolti i dati basali, comprese le informazioni demografiche, l'indice di placca e il dmft. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il loro primo spazzolino, sia uno spazzolino a testa singola (Berman®; setole morbide e piatte per bambini in età prescolare) che uno spazzolino a tre teste (Dr. Barman's Superbrush®; setole morbide e piatte, taglia 0-6 anni). I genitori hanno ricevuto le istruzioni per lo spazzolamento dei denti tramite un videoclip secondo la sequenza assegnata casualmente del tipo di spazzolino. Ai genitori è stato quindi permesso di eseguire lo spazzolamento dei denti per i loro bambini. La qualità delle prestazioni di spazzolamento per ogni sestante è stata valutata dall'esaminatore utilizzando un modulo di prestazione di spazzolamento. È stato registrato anche il tempo complessivo di spazzolamento.

A tutti i partecipanti è stato consigliato di utilizzare il proprio spazzolino durante il periodo di washout. Dopo un periodo di washout di quattro settimane, i partecipanti sono passati al tipo di spazzolino alternativo e tutte le procedure sono state ripetute. Alla fine dello studio, i genitori hanno compilato un questionario di soddisfazione riguardante lo spazzolino a tre teste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con disabilità dello sviluppo di età compresa tra 3 e 6 anni che abbiano la dentizione primaria completa.
  • I caregiver responsabili della pulizia dei denti del bambino devono essere la stessa persona per tutta la durata dello studio e in grado di partecipare a entrambe le sessioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità dello sviluppo che presentano malattia parodontale, ulcere dei tessuti molli o ascesso gengivale.
  • Bambini con disabilità dello sviluppo che hanno più di un dente mancante per sestante.
  • Bambini con disabilità dello sviluppo che mostrano un comportamento decisamente negativo (scala di valutazione del comportamento di Frankl uno) (89) durante l'esame orale.
  • Genitori di bambini con disabilità dello sviluppo che hanno una disabilità fisica o mentale che potrebbe influenzare la loro capacità di spazzolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino da denti con testina tripla e singola
Studio crossover ha confrontato l'efficacia dello spazzolino da denti a tre testine e a testina singola
Dispositivo: Spazzolino da denti tripla testina
Lo spazzolino a tre teste è stato introdotto per migliorare l'efficacia dello spazzolamento grazie al design con setole su tre lati, dove ogni testa è in grado di pulire simultaneamente le superfici vestibolari, linguali e occlusali. È particolarmente adatto per individui con abilità manuali limitate, come persone con disabilità fisiche o mentali, bambini piccoli o in età prescolare, ed è particolarmente importante per i caregiver quando la cooperazione del paziente durante lo spazzolamento è limitata. Il design con punte arrotondate è vantaggioso per uno spazzolamento più facile, riducendo il tempo e migliorando l'efficienza della pulizia, come dimostrato in numerosi studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Riduzione della Placca Dentale Valutato mediante l'Indice di Placca di Greene e Vermillion
Lasso di tempo: 4 settimane per partecipante
L'efficacia nella rimozione della placca dentale è stata valutata in base alla variazione dei punteggi di placca dentale misurati utilizzando l'Indice di Placca di Greene e Vermillion (intervallo del punteggio: 0-3). La placca dentale è stata evidenziata utilizzando la Soluzione Liquida Disclosing PCA 260 (Curaprox, Svizzera) e valutata sulle superfici labiali/buccali e linguali/palatine di sei denti primari (denti n. 51, 55, 65, 71, 75 e 85). I punteggi della placca dentale sono stati registrati immediatamente prima e immediatamente dopo lo spazzolamento dei denti eseguito dai genitori utilizzando uno spazzolino a tre testine o uno spazzolino a testina singola, secondo un disegno a crossover randomizzato. La misura dell'esito è stata calcolata come la differenza tra i punteggi dell'indice di placca prima e dopo lo spazzolamento per ciascun tipo di spazzolino. Le variazioni medie dei punteggi di placca sono state confrontate tra i tipi di spazzolino. È stato utilizzato un disegno a crossover randomizzato con un periodo di washout di quattro settimane per minimizzare gli effetti di carryover. Il tempo di spazzolamento (in secondi) è stato registrato come parametro secondario per supportare l'interpretazione della placca
4 settimane per partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori nell'utilizzo di uno spazzolino a tre teste
Lasso di tempo: 4 settimane per partecipante

La soddisfazione dei genitori riguardo allo spazzolino a tre teste è stata valutata utilizzando un questionario di soddisfazione autosomministrato, compilato dopo che i genitori hanno utilizzato lo spazzolino a tre teste per lavare i denti del loro bambino.

Il questionario era composto da due sezioni. La prima sezione raccoglieva informazioni demografiche sui genitori, inclusi età, sesso, livello di istruzione e relazione con il bambino con disabilità dello sviluppo. La seconda sezione valutava la soddisfazione complessiva riguardo allo spazzolino a tre teste, inclusa facilità d'uso, efficacia percepita e accettazione complessiva. Le risposte di soddisfazione sono state riassunte utilizzando statistiche descrittive.
4 settimane per partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia dello spazzolino da denti

Prove cliniche su Spazzolino da denti tripla testina

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