Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oceny Skuteczności Szczotkowania Zębów przez Rodziców za Pomocą Szczoteczek Potrójnych i Pojedynczych u Dzieci w Wieku Przedszkolnym z Niepełnosprawnością Rozwojową

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jantra Jitngamkusol, Mahidol University

Badanie Oceny Skuteczności Szczotkowania Zębów przez Rodziców za Pomocą Szczoteczek Trójgłowych i Jednogłowych u Dzieci w Wieku Przedszkolnym z Niepełnosprawnością Rozwojową: Randomizowane Badanie Krzyżowe

Cele

  1. Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej za pomocą szczoteczek potrójnych w porównaniu z pojedynczymi u dzieci w wieku przedszkolnym z niepełnosprawnościami rozwojowymi podczas szczotkowania przez rodziców
  2. Ocena satysfakcji rodziców ze szczoteczek potrójnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było pojedynczo ślepą, randomizowaną krzyżową próbą. Zaproszono 24 rodziców dzieci z niepełnosprawnościami rozwojowymi (DD) do udziału w badaniu. Zebrano dane wyjściowe obejmujące informacje demograficzne, wskaźnik płytki nazębnej oraz dmft. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania swojej pierwszej szczoteczki do zębów, albo szczoteczki z pojedynczą główką (Berman®; miękkie i płaskie włosie dla dzieci w wieku przedszkolnym) lub szczoteczki z potrójną główką (Dr. Barman's Superbrush®; miękkie i płaskie włosie, rozmiar 0-6 lat). Rodzice otrzymali instrukcję szczotkowania zębów za pośrednictwem klipu wideo zgodnie z losowo przydzieloną sekwencją typu szczoteczki. Następnie pozwolono rodzicom na wykonanie szczotkowania zębów dla swoich dzieci. Jakość wykonania szczotkowania dla każdego sekstantu została oceniona przez badacza przy użyciu formularza wykonania szczotkowania. Zarejestrowano również całkowity czas szczotkowania.

Wszyscy uczestnicy otrzymali zalecenie, aby używali własnej szczoteczki do zębów podczas okresu wymywania. Po czterotygodniowym okresie wymywania uczestnicy przeszli na alternatywny typ szczoteczki, a wszystkie procedury zostały powtórzone. Pod koniec badania rodzice wypełnili kwestionariusz satysfakcji dotyczący szczoteczki z potrójną główką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową w wieku od 3 do 6 lat, które mają pełne uzębienie mleczne.
  • Opiekunowie odpowiedzialni za szczotkowanie zębów dziecka muszą być tą samą osobą przez cały okres badania i być w stanie uczestniczyć w obu sesjach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową, które mają chorobę przyzębia, owrzodzenia tkanek miękkich lub ropień dziąseł.
  • Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową, które mają brak więcej niż jednego zęba w każdym sekstancie.
  • Dzieci z niepełnosprawnością rozwojową, które wykazują zdecydowanie negatywne zachowanie (skala oceny zachowania Frankl jeden) (89) podczas badania jamy ustnej.
  • Rodzice dzieci z niepełnosprawnością rozwojową, którzy mają niepełnosprawność fizyczną lub psychiczną, która może wpływać na ich zdolność do szczotkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrójna i pojedyncza główka szczoteczki do zębów
Badanie krzyżowe porównujące skuteczność szczoteczki do zębów z potrójną i pojedynczą główką
Urządzenie: Potrójna szczoteczka do zębów
Trójgłowa szczoteczka do zębów została wprowadzona w celu zwiększenia skuteczności szczotkowania dzięki konstrukcji z trzema stronami włosia, przy czym każda główka jest w stanie jednocześnie czyścić powierzchnie policzkowe, językowe i okluzyjne. Jest szczególnie odpowiednia dla osób z ograniczonymi zdolnościami manualnymi, takich jak osoby z niepełnosprawnością fizyczną i umysłową, małe dzieci lub przedszkolaki, co jest szczególnie ważne dla opiekunów, gdy współpraca pacjenta podczas szczotkowania jest ograniczona. Zaokrąglona konstrukcja końcówki ułatwia szczotkowanie, skraca czas i poprawia skuteczność czyszczenia, co zostało udowodnione w licznych badaniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji płytki nazębnej oceniany za pomocą indeksu płytki Greene'a i Vermilliona
Ramy czasowe: 4 tygodnie na uczestnika
Skuteczność usuwania płytki nazębnej oceniano na podstawie zmiany wyników płytki nazębnej mierzonych przy użyciu Indeksu Płytki Greene’a i Vermilliona (zakres wyników: 0-3). Płytkę nazębną uwidoczniono za pomocą Płynu Uwidaczniającego PCA 260 (Curaprox, Szwajcaria) i oceniono na powierzchniach wargowych/policzkowych oraz językowych/podniebiennych sześciu zębów mlecznych (zęby nr. 51, 55, 65, 71, 75 i 85). Wyniki płytki nazębnej zarejestrowano bezpośrednio przed i bezpośrednio po szczotkowaniu zębów przez rodzica za pomocą szczoteczki trójgłowicowej lub szczoteczki jednogłowicowej, zgodnie z randomizowanym schematem krzyżowym. Miarę wyniku obliczono jako różnicę między wynikami indeksu płytki przed i po szczotkowaniu dla każdego typu szczoteczki. Średnie zmiany wyników płytki porównano między typami szczoteczek. W celu zminimalizowania efektów przeniesienia zastosowano randomizowany schemat krzyżowy z czterotygodniowym okresem wypłukiwania. Czas szczotkowania (w sekundach) zarejestrowano jako parametr drugorzędowy, aby wspomóc interpretację płytki
4 tygodnie na uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców ze stosowania trójgłowicowej szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: 4 tygodnie na uczestnika

Zadowolenie rodziców z zastosowania trójgłowicowej szczoteczki do zębów oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza satysfakcji, który rodzice wypełniali po użyciu trójgłowicowej szczoteczki do mycia zębów dziecka.

Kwestionariusz składał się z dwóch części. Pierwsza część obejmowała zbieranie danych demograficznych rodziców, w tym wieku, płci, poziomu wykształcenia oraz relacji z dzieckiem z niepełnosprawnością rozwojową. Druga część oceniała ogólne zadowolenie z trójgłowicowej szczoteczki do zębów, w tym łatwość użycia, postrzeganą skuteczność i ogólną akceptację. Odpowiedzi dotyczące satysfakcji podsumowano za pomocą statystyki opisowej.
4 tygodnie na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skuteczność szczoteczki do zębów

Badania kliniczne na Potrójna szczoteczka do zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj