Studie av föräldrarnas effektivitet vid tandborstning med trehuvudade och enhuvudade tandborstar hos förskolebarn med utvecklingsstörning
Studie av föräldrarnas tandborstnings effektivitet med trehuvudiga och enhuvudiga tandborstar hos förskolebarn med utvecklingsstörning: En randomiserad korsningsstudie
Målen
- Att utvärdera effektiviteten av tandplacksborttagning mellan trehuvudade och enhuvudade tandborstar hos förskolebarn med utvecklingsstörning genom föräldrarnas borstning
- Att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med trehuvudade tandborstar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enkelblind, randomiserad korsningsstudie. 24 Föräldrar till barn med utvecklingsstörning (DD) bjöds in att delta i studien. Baslinjedata inklusive demografisk information, plackindex och dmft samlades in. Deltagarna randomiserades till att få sin första tandborste, antingen en enkelhuvudståndborste (Berman®; mjuka och platta borsthår för förskolebarn) eller en trippelhuvudståndborste (Dr. Barman's Superbrush®; mjuka och platta borsthår, storlek 0-6 år). Föräldrarna fick tandborstningsinstruktion via en videoklipp enligt den slumpmässigt tilldelade sekvensen av tandborsttyp. Föräldrarna fick sedan utföra tandborstning för sina barn. Kvaliteten på tandborstningsprestationen för varje sextant utvärderades av undersökaren med hjälp av ett tandborstningsprestationsformulär. Den totala tandborstningstiden registrerades också.
Alla deltagare rekommenderades att använda sin egen tandborste under uttvättningsperioden. Efter en fyra veckors uttvättningsperiod korsade deltagarna över till den alternativa tandborsttypen, och alla procedurer upprepades. I slutet av studien fyllde föräldrarna i en tillfredsställelseenkät om den trippelhuvudade tandborsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Tung Song Hong community center for preschool mentally retarded and the Dental Department at Bangkruai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med utvecklingsstörning i åldern 3 till 6 år som har fullständig primär dentition.
- Vårdnadshavare som ansvarar för att borsta barnets tänder måste vara samma person under hela studien och kunna delta i båda studiepassen.
Exklusionskriterier:
- Barn med utvecklingsstörning som har parodontit, mjukvävnadssår eller gingivalabscess.
- Barn med utvecklingsstörning som har mer än en saknad tand per sextant.
- Barn med utvecklingsstörning som har definitivt negativt beteende (Frankls beteendeskala ett) (89) under muntlig undersökning.
- Föräldrar till barn med utvecklingsstörning som har en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan påverka deras förmåga att borsta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trippel- och enhuvad tandborste
Korsstudie som jämförde effektiviteten av trippelhuvudad och enkelhuvudad tandborste
|
Den trehövdade tandborsten har introducerats för att förbättra borsteffektiviteten genom en design med tre sidor av borst, där varje huvud kan rengöra buccala, linguala och ocklusala ytor samtidigt.
Den är särskilt lämplig för personer med begränsad manuell förmåga, såsom personer med fysiska och psykiska funktionsnedsättningar, små eller förskolebarn, vilket är särskilt viktigt för vårdgivare när patientens samarbete under borstning är begränsat. Den rundade änden är fördelaktig för enklare borstning, minskad tid och förbättrad rengöringseffektivitet, vilket har bevisats i många studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för reduktion av tandplack bedömd med Greene och Vermillions plackindex
Tidsram: 4 veckor per deltagare
|
Effekten av tandplackborttagning bedömdes genom förändringen i tandplackpoäng mätt med Greene och Vermillions plackindex (poängintervall: 0-3).
Tandplack framhävdes med Disclosing PCA 260 Flytande Lösning (Curaprox, Schweiz) och utvärderades på labiala/bukkala och linguala/palatala ytorna av sex mjölktänder (tänder nr.
51, 55, 65, 71, 75 och 85).
Tandplackpoäng registrerades omedelbart före och omedelbart efter föräldrautfört tandborstning med antingen en trippelhuvad tandborste eller en enkelhuvad tandborste, enligt en randomiserad korsöverskridande design.
Utfallsmåttet beräknades som skillnaden mellan plackindexpoäng före och efter borstning för varje tandborsttyp.
Genomsnittliga plackpoängförändringar jämfördes mellan tandborsttyper.
En randomiserad korsöverskridande design med en fyra veckors uttvättningsperiod användes för att minimera överföringseffekter.
Borsttid (i sekunder) registrerades som en sekundär parameter för att stödja tolkningen av pla
|
4 veckor per deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med användningen av en trehuvad tandborste
Tidsram: 4 veckor per deltagare
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med den trehövdade tandborsten bedömdes med hjälp av ett självadministrerat tillfredsställelseformulär som föräldrarna fyllde i efter att ha använt den trehövdade tandborsten för att borsta sin barns tänder. Formuläret bestod av två delar. Den första delen samlade in föräldrarnas demografiska information, inklusive ålder, kön, utbildningsnivå och relation till barnet med utvecklingsstörning. Den andra delen bedömde den övergripande tillfredsställelsen med den trehövdade tandborsten, inklusive användarvänlighet, upplevd effektivitet och övergripande acceptans. Tillfredsställelsesvaren sammanfattades med beskrivande statistik. |
4 veckor per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-DT/PY-lRB 2024/ 060.2409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .