アルコール使用障害を予防するためのオンライン介入
2026年1月19日 更新者：University of Southern Denmark
治療を求めていない者における内的・外的症状の有無にかかわらず、アルコール使用障害の発症と進行を予防するためのインターネットベース介入：全国規模ランダム化比較試験のプロトコル
背景：インターネットベースの介入は、治療を求めていない集団へのアクセスを改善し、アルコール使用障害（AUD）の発症または進行を予防することができます。 対面でのAUD介入に関する段階的ケアガイドラインは、AUDがないか軽度の場合にはインターネットベースの簡易介入（iBI）または非ガイド付き認知行動療法（iCBT）を、中等度から重度のAUDの場合にはガイド付きiCBTを推奨しています。 しかし、治療を求めていない個人を対象に、問題あるアルコール使用の全範囲にわたってこれらの介入の有効性を比較した大規模な優越性試験は行われていません。
目的：1）治療を求めていない、閾値以下または完全なAUDを有する個人において、アルコール消費量を減少させるためのiBI、非ガイド付きiCBT、およびガイド付きiCBTの有効性を比較する；2）機械学習を用いて、個別化されたAUD予防および進行管理のためのモデルを開発する。
方法：全国規模の3519人のサンプルを、閾値以下／軽度AUDと中等度／重度AUDで層別化し、以下の群に無作為化する：1）オンライン評価（OA）+ iBI；2）OA+ 非ガイド付きiCBT；または3）OA+ ガイド付きiCBT。 iCBTセッションでは、問題あるアルコール使用および併存する外在化および内在化精神症状に対処します。 データは、ベースライン時、3、6、12、24ヶ月の追跡調査時、および10年以上の登録追跡調査において、OA、介入、およびデンマークの登録簿から収集されます。
展望：結果は、段階的ケアと機械学習駆動の個別化アプローチを比較し、治療を求めていない集団のためのガイドラインに情報を提供します。 インターネットベースの評価と介入は継続的なデータ収集を支援し、継続的な改善と個別化予防を可能にします。 治療を求めていない集団を対象とした、問題あるアルコール使用の全範囲にわたるこの大規模な普及は、将来の取り組みへの道を開き、段階的ケアモデルがこの集団に対して不十分であることが判明した場合には予防戦略を洗練させる可能性があります。
キーワード：アルコール使用障害、インターネットベース介入、機械学習、治療非希求者、段階的ケア
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
3519
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- 電話番号：+45 65 41 13 31
- メール：amellentin@health.sdu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- 電話番号：+45 21 48 58 75
- メール：nnoer21@student.sdu.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 文書によるインフォームドコンセントに署名すること
- 年齢が18歳以上であること
- デンマーク在住でデンマーク語に堪能であること
- 週に少なくとも1回はインターネット接続可能なコンピューターまたは携帯電話にアクセスできること
- 少なくとも危険なアルコール使用があり、AUDITカットオフスコアが男性／女性でそれぞれ8／6以上であること（AUDITスコアの上限はなく、代替手段は予防的介入なし）
除外条件：
- 他の心理的治療を受けていること
- 自殺願望がある、または重篤な併存精神疾患（例：精神病性障害）があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターネットベースの短期アルコール介入
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簡易アルコール介入は通常、危険なアルコール使用やアルコール使用障害を早期に特定するための評価と、カウンセリングの提供という2つの要素を含みます。
私たちはデジタル化されたバージョンの効果を検証しています。
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アクティブコンパレータ：ガイドなしインターネットベース認知行動療法
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無指導インターネットベース認知行動療法（iCBT）は、治療者の関与なしにユーザーが構造化されたエビデンスに基づくCBTモジュールをオンラインで完了する費用対効果の高い介入です。
このプログラムは、アルコール使用障害の症状を管理するために、否定的な思考を特定して挑戦するなどの技術をユーザーに教えることに焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：インターネットを活用した認知行動療法
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ガイド付きインターネットベース認知行動療法（iCBT）は、構造化されたオンライン配信のCBTモジュールを活用しますが、人間のセラピストまたは訓練を受けたコーチによる定期的で個別化されたサポートを追加します。
この人的要素には、通常、課題の確認、動機付けのフィードバックの提供、およびユーザーの遵守率と臨床的成果を大幅に向上させるためのアドバイスの調整が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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量-頻度-変動性指数
時間枠：登録から24か月まで。
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飲酒量は、過去7日間および30日間の飲酒パターンを捉える量・頻度測定法であるQuantity-Frequency-Variability（量・頻度・変動性）指標を用いて評価されます。
Quantity-Frequency-Variability指標は、飲酒日数、飲酒日あたりの飲酒量、および大量飲酒日数（標準アルコール単位[SUA]5単位以上）の推定値を提供します。
これらの測定値は、個別の主要アウトカム指標として別々にリストされています。
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登録から24か月まで。
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量-頻度-変動指数：アルコール頻度
時間枠：登録から24ヶ月まで。
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量-頻度-変動指数を使用して測定。
参加者は過去7日間および30日間にアルコールを摂取した日数を報告します。
値が高いほど飲酒頻度が高いことを示します。
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登録から24ヶ月まで。
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量-頻度-変動性指数: アルコール摂取量
時間枠：登録から24ヶ月まで。
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量-頻度-変動指数を用いて測定。
参加者は過去30日間の典型的な飲酒日に消費したアルコール標準単位（SUA）の平均数を報告します。
値が高いほど、1回あたりの消費量が多いことを示します。
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登録から24ヶ月まで。
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量-頻度-変動性指数：アルコール変動性
時間枠：登録から24ヶ月まで。
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量-頻度-変動性指数を用いて測定。
参加者は過去7日間および30日間に5標準単位（SUA）以上のアルコールを摂取した日数を報告します。
これにより、飲酒の変動性とパターンを把握します。
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登録から24ヶ月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネットベースの介入に適応したクライアント満足度調査票
時間枠：3か月後の追跡評価時に評価された。
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インターネットベース介入用に適応されたクライアント満足度質問票は、ウェブベース介入に対する全体的な満足度を測定する8項目を含みます。
各項目は、1（全く当てはまらない）から4（完全に当てはまる）までの4段階リッカート尺度で評価されます。
最低スコアは8、最高スコアは32です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3か月後の追跡評価時に評価された。
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システムユーザビリティスケール
時間枠：3ヶ月後の追跡評価時に評価された。
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10項目のシステムユーザビリティ尺度は、インターネットベースの介入の主観的なユーザビリティを測定するために使用されます。
各項目は1（強く反対）から5（強く同意）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
最小スコアは0、最大スコアは100です。
スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します。
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3ヶ月後の追跡評価時に評価された。
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変化への準備性質問票 - 治療版
時間枠：ベースライン時、および3、6、12、24カ月のフォローアップ時に評価。
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「変化への準備性質問票 - 治療版」は、回答者の飲酒行動を変える意図を評価するために設計された12項目の尺度です。
これには、変化の異なる段階を表す3つの下位尺度が含まれます：(1) 前熟考段階、(2) 熟考段階、(3) 実行段階。
各下位尺度は4つの項目で構成され、回答は-2（強く反対）から+2（強く賛成）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは-24から+24の範囲になります。
特定の下位尺度で高いスコアは、その変化段階とのより強い一致を示します。
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ベースライン時、および3、6、12、24カ月のフォローアップ時に評価。
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アルコール使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン時、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ時に評価。
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アルコール使用障害特定テストは、アルコール摂取量、飲酒行動、およびアルコール関連問題を評価する10項目から構成されています。
項目1から8は0、1、2、3、または4点で採点され、項目9と10は0、2、または4点で採点されます。合計スコアは0から40の範囲で、0はアルコール関連の問題を一切経験したことのない禁酒者を示します。
本研究では、男性でスコアが8以上、女性でスコアが6以上の個人のみが対象となります。WHOのガイドラインによれば、男性のスコア1〜7、女性のスコア1〜5は低リスクのアルコール摂取を示唆します。
男性のスコア8〜15、女性のスコア6〜13は危険または有害なアルコール摂取を示し、男性のスコア15超、女性のスコア13超はアルコール依存症（中等度から重度のアルコール使用障害）の可能性を示唆します。
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ベースライン時、および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ時に評価。
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薬物使用障害特定テスト
時間枠：ベースライン時、および3、6、12、24カ月の追跡調査時に評価された。
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薬物使用障害特定テストは、薬物使用パターンおよび薬物関連問題（アルコールを除く）を評価する11項目で構成されています。
項目1から9は0、1、2、3、または4で採点され、項目10と11は0、2、または4で採点されます。総合スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど薬物依存度が高いことを示します。
男性のスコア6および女性のスコア2は薬物関連問題または有害な薬物使用を示し、両性のスコアが24を超える場合は、1つ以上の薬物に対する依存症の可能性が示唆されます。
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ベースライン時、および3、6、12、24カ月の追跡調査時に評価された。
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EuroQol 5次元5レベル：インデックス値
時間枠：ベースライン時、および3、6、12、24ヶ月後のフォローアップ時に評価。
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EuroQol five-dimensions-five-levels（EQ-5D-5L）は、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）について、それぞれ5段階の重症度（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）で生活の質を評価します。
健康状態プロファイルは、デンマークの価値セット（Jensen et al., 2023）を用いて単一の指標値に変換されます。
この文脈では、最高スコアは1.0、最低スコアは-0.757です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、および3、6、12、24ヶ月後のフォローアップ時に評価。
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EuroQol 五次元五段階評価：視覚的アナログ尺度
時間枠：ベースライン時、および3、6、12、24ヶ月の追跡調査時に評価された。
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参加者は縦型の視覚的アナログ尺度で全体的な健康状態を評価します。
尺度の範囲は0から100です。
スコアが高いほど、全体的な健康認識が高いことを示します。
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ベースライン時、および3、6、12、24ヶ月の追跡調査時に評価された。
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簡易症状目録18
時間枠：ベースライン時および3、6、12、24か月後の追跡調査時に評価された。
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簡易症状目録18（BSI-18）は、心理的苦痛を評価するために設計された18項目の質問票です。
各項目は症状を記述しており、回答者は過去1週間にその症状にどの程度悩まされたかを、0（全くない）から4（極めて）までの5段階尺度で評価します。
全項目のスコアはグローバル重症度指標にまとめられます。
最低スコアは0、最高スコアは72です。
スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時および3、6、12、24か月後の追跡調査時に評価された。
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バス・ペリー攻撃性質問票 - 短縮版
時間枠：ベースライン時、および3、6、12、24カ月の追跡調査時に評価された。
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12項目のバス・ペリー攻撃性質問票 - 短縮版は、敵意、怒り、身体的攻撃性、言語的攻撃性を測定する4つの下位尺度で構成されています。
各下位尺度は3項目からなり、回答は1（非常に自分に当てはまらない）から5（非常に自分に当てはまる）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
最小スコアは12、最大スコアは60です。
スコアが高いほど攻撃性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、および3、6、12、24カ月の追跡調査時に評価された。
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副作用に関する質問票
時間枠：3か月後の追跡評価時に評価されました。
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ネガティブ効果質問票は、介入によるものと他の要因による可能性のあるものを区別するため、0（全くない）から4（極めて）までの5段階リッカート尺度で評価される20項目を含みます。
最低スコアは0、最高スコアは80です。
スコアが高いほど、ネガティブ効果の負担が大きいことを示します。
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3か月後の追跡評価時に評価されました。
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登録データ：デンマークの教育および収入統計レジスター
時間枠：登録から10年間収集されます。
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最高学歴、雇用、および経済状況に関する情報が取得されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ：デンマーク全国患者登録
時間枠：登録から10年間収集されます。
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入院および外来のアルコール使用障害関連の接触、以前のアルコール使用障害治療、およびその他の併存疾患に関するデータが収集されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ：全国アルコール治療登録
時間枠：登録から10年間収集されます。
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アルコール使用障害の治療期間と強度、治療継続率、治療の結論の種類（すなわち、ドロップアウトまたは完了）、および過去のアルコール使用障害治療に関するデータが取得されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ: 治療中の薬物依存者全国登録
時間枠：登録から10年間収集されます。
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アルコール使用障害の治療期間と治療強度、治療継続率および治療結論の種類（すなわち、ドロップアウトまたは完了）、および過去のアルコール使用障害治療に関するデータが取得されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ：デンマーク処方箋レジスター
時間枠：登録から10年間収集されます。
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アルコール使用障害を対象とした薬物療法（例：ジスルフィラム、ナルトレキソン）の処方データおよび発行されたレセプトの数が取得されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ：精神科中央研究登録
時間枠：登録から10年間収集されます。
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入院および外来のアルコール使用障害関連の連絡先、過去のアルコール使用障害治療、およびその他の併存疾患に関するデータが収集されます。
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登録から10年間収集されます。
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登録データ：死亡原因登録
時間枠：登録から10年間収集されます。
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死亡日時および一次死因（事故、自殺、または殺人など、内部および外部の原因を含む）に関するデータが取得されます。
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登録から10年間収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2038年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。