预防酒精使用障碍的在线干预措施
2026年1月19日 更新者：University of Southern Denmark
基于互联网的干预措施预防非治疗寻求者中伴或不伴内化和外化症状的酒精使用障碍发生与进展：一项全国性随机对照试验方案
背景：基于互联网的干预措施可以改善对非寻求治疗人群的可及性，预防酒精使用障碍（AUD）的发生或进展。 针对面对面AUD干预的分级护理指南建议，对无或轻度AUD患者采用基于互联网的简短干预（iBI）或无指导的认知行为疗法（iCBT），对中度至重度AUD患者采用有指导的iCBT。 然而，尚无大规模优效性试验比较这些干预措施在非寻求治疗个体中，针对整个问题性饮酒谱系的有效性。
目标：1）比较iBI、无指导和有指导iCBT在减少非寻求治疗个体（具有亚阈值或完全AUD）酒精消费方面的有效性；2）通过机器学习开发模型，用于个性化AUD预防和进展管理。
方法：全国范围内3519名个体样本将按亚阈值/轻度AUD和中度/重度AUD分层，并随机分配至：1）在线评估（OA）+ iBI；2）OA+ 无指导iCBT；或3）OA+ 有指导iCBT。 iCBT课程将针对问题性饮酒以及共病的外化和内化精神症状。 数据将在基线、3个月、6个月、12个月和24个月随访时从OA、干预措施和丹麦登记系统中收集，登记系统随访期超过10年。
展望：研究结果将比较分级护理和机器学习驱动的个性化方法，为非寻求治疗人群的指南提供信息。 基于互联网的评估和干预支持持续数据收集，从而实现持续改进和个性化预防。 这项针对非寻求治疗人群、覆盖整个问题性饮酒谱系的大规模推广，将为未来举措铺平道路，如果分级护理模型对该群体效果不足，还可能完善预防策略。
关键词：酒精使用障碍，基于互联网的干预，机器学习，非寻求治疗者，分级护理
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3519
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- 电话号码：+45 65 41 13 31
- 邮箱：amellentin@health.sdu.dk
研究联系人备份
- 姓名：Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- 电话号码：+45 21 48 58 75
- 邮箱：nnoer21@student.sdu.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 丹麦居民且丹麦语流利
- 每周至少能使用带互联网的电脑或手机
- 至少有危险性饮酒行为，对应男性/女性的AUDIT截断分≥8/6（AUDIT分数无上限，因为替代方案是无预防干预）
排除标准：
- 正在接受其他心理治疗
- 有自杀倾向或患有严重共病精神障碍（如精神病性障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：基于互联网的简短酒精干预
|
简短的酒精干预通常包含两个部分：评估有害酒精使用或酒精使用障碍以早期发现问题，并提供咨询。
我们正在测试数字化版本的效果。
|
|
有源比较器：非指导性互联网认知行为疗法
|
无指导的互联网认知行为疗法（iCBT）是一种成本效益高的干预措施，用户在线完成结构化、基于证据的CBT模块，无需治疗师参与。
该程序侧重于教授用户识别和挑战负面思维等技巧，以管理——在此背景下——酒精使用障碍症状。
|
|
有源比较器：指导式互联网认知行为疗法
|
引导式互联网认知行为疗法（iCBT）采用结构化在线提供的CBT模块，并增加了来自人类治疗师或训练有素的教练的定期个性化支持。
这一人工环节通常包括检查作业、提供激励性反馈以及定制建议，从而显著提升用户依从性和临床疗效。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数量-频率-变异性指数
大体时间：从入组到24个月。
|
酒精摄入量将使用“数量-频率-变异性指数”进行评估，这是一种数量-频率测量方法，用于捕捉过去7天和30天的饮酒模式。
该指数提供饮酒天数、每次饮酒的饮酒量以及重度饮酒天数（≥5个标准酒精单位[SUA]）的估计值。
这些测量值作为不同的主要结局指标单独列出。
|
从入组到24个月。
|
|
数量-频率-变异性指数：酒精饮用频率
大体时间：从入组到24个月。
|
使用数量-频率-变异性指数进行测量。
参与者报告在过去7天和30天内饮酒的天数。
数值越高表示饮酒越频繁。
|
从入组到24个月。
|
|
数量-频率-变异性指数：酒精摄入量
大体时间：从入组到24个月。
|
使用饮酒量-频率-变异性指数进行测量。
参与者报告过去30天内典型饮酒日平均消耗的标准酒精单位数量。
数值越高表明每次场合的饮酒量越高。
|
从入组到24个月。
|
|
数量-频率-变异性指数：酒精变异性
大体时间：从入组至24个月。
|
使用数量-频率-变异性指数进行测量。
参与者报告过去7天和30天内饮酒量≥5标准单位酒精（SUA）的天数。
这反映了饮酒的变异性及模式。
|
从入组至24个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适用于互联网干预的客户满意度问卷
大体时间：在3个月的随访评估中进行评估。
|
《适用于网络干预的客户满意度问卷》包含8个项目，用于衡量对网络干预的总体满意度。
每个项目采用4点李克特量表评分，范围从1（完全不适用于我）到4（完全适用于我）。
最低得分为8分，最高得分为32分。
得分越高表示满意度越高。
|
在3个月的随访评估中进行评估。
|
|
系统可用性量表
大体时间：在3个月的随访评估中进行评估。
|
将采用10项系统可用性量表来衡量互联网干预措施的主观可用性。
各项评分采用5点李克特量表，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
最低得分为0，最高得分为100。
得分越高表示可用性越好。
|
在3个月的随访评估中进行评估。
|
|
改变准备问卷 - 治疗版本
大体时间：在基线及随访3、6、12和24个月时进行评估。
|
“准备改变问卷-治疗版本”是一项包含12个项目的测量工具，旨在评估受访者关于改变饮酒行为的陈述意图。
它包括代表不同改变阶段的三个分量表：（1）前思虑阶段，（2）思虑阶段，以及（3）行动阶段。
每个分量表包含四个项目，采用5点李克特量表进行评分，范围从-2（强烈不同意）到+2（强烈同意）。
总分范围在-24到+24之间。
特定分量表得分越高，表明与该改变阶段的一致性越强。
|
在基线及随访3、6、12和24个月时进行评估。
|
|
酒精使用障碍识别测试
大体时间：在基线和随访3个月、6个月、12个月及24个月时评估。
|
酒精使用障碍识别测试包含10个项目，用于评估饮酒量、饮酒行为及酒精相关问题。
第1至8项得分为0、1、2、3或4分，第9和10项得分为0、2或4分。总分范围为0至40分，0分表示从未经历过任何酒精相关问题的禁酒者。
在本研究中，仅纳入男性得分≥8分、女性得分≥6分的个体，因为根据世界卫生组织指南，男性1至7分、女性1至5分表明低风险饮酒。
男性8至15分、女性6至13分表明有害或危险饮酒，而男性高于15分、女性高于13分则提示可能存在酒精依赖（中度至重度酒精使用障碍）。
|
在基线和随访3个月、6个月、12个月及24个月时评估。
|
|
药物使用障碍识别测试
大体时间：在基线时以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
药物使用障碍识别测试包含11个项目，用于评估药物使用模式和药物相关问题（不包括酒精）。
项目1至9的评分为0、1、2、3或4，而项目10和11的评分为0、2或4。总分范围为0至44，分数越高反映药物依赖程度越高。
男性得分6分、女性得分2分表示存在药物相关问题或有害药物使用，而男女得分均超过24分则表明可能对一种或多种药物存在依赖。
|
在基线时以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
|
EuroQol五维五水平量表：指数值
大体时间：在基线时以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
欧洲五维五级量表通过五个维度评估生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度包含五个严重程度（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或极度问题）。
使用丹麦值集（Jensen等人，2023年）将健康状态概况转换为单一指数值。
在此背景下，最高得分为1.0，最低得分为-0.757。
得分越高表示生活质量越高。
|
在基线时以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
|
EuroQol 五维五水平：视觉模拟量表
大体时间：在基线及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
参与者使用垂直视觉模拟量表评估其整体健康状况。
量表范围从0到100。
分数越高表示对整体健康状况的感知越好。
|
在基线及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
|
简明症状量表 18
大体时间：在基线以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
简明症状量表18（BSI-18）是一份包含18个项目的问卷，旨在评估心理困扰程度。
每个项目描述一种症状，受访者根据过去一周内受该症状困扰的程度，在0（完全没有）到4（极其严重）的5点量表上进行评分。
所有项目的得分汇总为总体严重程度指数。
最低得分为0分，最高得分为72分。
得分越高表明心理困扰程度越严重。
|
在基线以及随访3个月、6个月、12个月和24个月时进行评估。
|
|
巴斯-佩里攻击性问卷 - 简版
大体时间：在基线以及随访3、6、12和24个月时进行评估。
|
12项巴斯-佩里攻击性问卷简表包含四个分量表，用于测量敌意、愤怒、身体攻击和言语攻击。
每个分量表由三个项目组成，采用5点李克特量表评分，范围从1（完全不像我）到5（完全像我）。
最低分为12分，最高分为60分。
得分越高表示攻击性水平越高。
|
在基线以及随访3、6、12和24个月时进行评估。
|
|
负面效应问卷
大体时间：在3个月的随访评估中进行评估。
|
负面效果问卷包含20个项目，采用5点李克特量表进行评分，范围从0（完全没有）到4（极其严重），区分归因于干预措施的负面效果和可能由其他因素引起的负面效果。
最低得分为0，最高得分为80。
分数越高表明负面效果的负担越重。
|
在3个月的随访评估中进行评估。
|
|
注册数据：丹麦教育和收入统计登记册
大体时间：将从入组开始收集10年。
|
将获取关于最高学历、就业和经济状况的信息。
|
将从入组开始收集10年。
|
|
注册数据：丹麦国家患者登记处
大体时间：自入组起收集10年。
|
将收集有关住院和门诊酒精使用障碍相关接触、既往酒精使用障碍治疗以及其他合并症的数据。
|
自入组起收集10年。
|
|
注册数据：国家酒精治疗登记处
大体时间：将在入组后收集10年。
|
将获取有关酒精使用障碍治疗时长和强度、治疗保持情况、治疗结束类型（即中途退出或完成）以及既往酒精使用障碍治疗的数据。
|
将在入组后收集10年。
|
|
注册数据：全国接受治疗的物质滥用者登记册
大体时间：从入组起收集10年。
|
将获取关于酒精使用障碍治疗持续时间和强度、治疗保留情况、治疗结束类型（即中途退出或完成）以及既往酒精使用障碍治疗的数据。
|
从入组起收集10年。
|
|
注册数据：丹麦处方登记册
大体时间：自入组起将收集10年。
|
将检索针对酒精使用障碍（如双硫仑、纳曲酮）的药物治疗处方数据以及已发放处方数量。
|
自入组起将收集10年。
|
|
注册数据：精神病学中央研究注册库
大体时间：将从入组起收集10年。
|
将收集有关住院和门诊酒精使用障碍相关接触、既往酒精使用障碍治疗以及其他合并症的数据。
|
将从入组起收集10年。
|
|
注册数据：死亡原因登记
大体时间：将从入组起收集10年。
|
将检索有关死亡日期和主要死因的数据，包括内部和外部原因（事故、自杀或谋杀）。
|
将从入组起收集10年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2038年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.