Nettbaserte intervensjoner for å forebygge alkoholbrukslidelser
19. januar 2026 oppdatert av: University of Southern Denmark
Internettbaserte intervensjoner for å forebygge utvikling og progresjon av alkoholbrukslidelser med og uten internaliserende og eksternaliserende symptomer hos ikke-behandlingssøkere: Protokoll for en nasjonal randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Internettbaserte intervensjoner kan forbedre tilgangen til ikke-behandlingssøkende populasjoner og forhindre utvikling eller progresjon av alkoholbrukslidelse (AUD). Trinnvise behandlingsretningslinjer for ansikt-til-ansikt AUD-intervensjoner anbefaler internettbasert kort intervensjon (iBI) eller uguidert kognitiv atferdsterapi (iCBT) for ingen eller mild AUD, og guidet iCBT for moderat til alvorlig AUD. Imidlertid har ingen storskala overlegenhetsstudie sammenlignet effektiviteten av disse intervensjonene blant ikke-behandlingssøkende individer over hele spekteret av problematisk alkoholbruk.
Mål: 1) Sammenligne effektiviteten av iBI, uguidert og guidet iCBT i å redusere alkoholkonsum hos ikke-behandlingssøkende individer med subterskel eller full AUD; 2) utvikle modeller via maskinlæring for personalisert AUD-forebygging og progresjonshåndtering.
Metoder: En landsomfattende utvalg på 3519 individer vil bli stratifisert etter subterskel/mild AUD og moderat/alvorlig AUD og randomisert til: 1) online vurdering (OA) + iBI; 2) OA + uguidert iCBT; eller 3) OA + guidet iCBT. iCBT-øktene vil adressere problematisk alkoholbruk og samtidige eksternaliserende og internaliserende psykiske symptomer. Data vil bli samlet fra OA, intervensjoner og danske registre ved baseline og 3-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølginger, med registeroppfølging over 10 år.
Perspektiver: Funnene vil sammenligne trinnvise behandlings- og maskinlæringsdrevne personaliserte tilnærminger for å informere retningslinjer for ikke-behandlingssøkende populasjoner. Internettbasert vurdering og intervensjoner støtter kontinuerlig datainnsamling, noe som muliggjør løpende forbedringer og personalisert forebygging. Denne storskala-spredningen som retter seg mot ikke-behandlingssøkende populasjoner over hele spekteret av problematisk alkoholbruk vil ban vei for fremtidige initiativer og kan forbedre forebyggingsstrategier hvis den trinnvise behandlingsmodellen viser seg utilstrekkelig for denne gruppen.
Nøkkelord: Alkoholbrukslidelse, Internettbaserte Intervensjoner, Maskinlæring, Ikke-behandlingssøkere, Trinnvis Behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3519
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 65 41 13 31
- E-post: amellentin@health.sdu.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Telefonnummer: +45 21 48 58 75
- E-post: nnoer21@student.sdu.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av skriftlig informert samtykke
- Å være ≥ 18 år
- Å være bosatt i Danmark og flytende i dansk
- Å ha minst ukentlig tilgang til en datamaskin eller mobiltelefon med internett
- Å ha minst risikofylt alkoholbruk, tilsvarende en AUDIT-grenseverdi på ≥ 8/6 for menn/kvinner (ingen øvre grense for AUDIT-scoren, ettersom alternativet er ingen forebyggende intervensjon)
Eksklusjonskriterier:
- Å motta annen psykologisk behandling
- Å være suicidal eller ha alvorlige komorbide psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internettbasert kort alkoholintervensjon
|
Kort intervensjon for alkohol omfatter vanligvis to komponenter: vurdering av risikofylt alkoholbruk eller alkoholbrukslidelse for å identifisere problemer tidlig, og rådgivning.
Vi tester effekten av en digitalisert versjon.
|
|
Aktiv komparator: Unguided Internet-basert kognitiv atferdsterapi
|
Unguided Internettbasert Kognitiv Atferdsterapi (iCBT) er en kostnadseffektiv intervensjon, hvor brukere fullfører strukturerte, evidensbaserte CBT-moduler online uten terapeutinvolvering.
Programmene fokuserer på å lære brukerne teknikker som identifisering og utfordring av negative tanker for å håndtere - i denne sammenhengen - symptomer på Alkoholbrukslidelse.
|
|
Aktiv komparator: Veiledet internettbasert kognitiv atferdsterapi
|
Guidet internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) bruker den strukturerte, nettbaserte leveringen av CBT-moduler, men legger til regelmessig, personlig støtte fra en menneskelig terapeut eller trent coach.
Denne menneskelige komponenten innebærer typisk å sjekke oppgaver, gi motivasjonstilbakemeldinger og tilpasse råd for å øke brukerens oppfølging og kliniske resultater betydelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde-Frekvens-Variasjonsindeks
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder.
|
Alkoholinntak vil bli vurdert ved hjelp av Quantity-Frequency-Variability-indeksen, et kvantitets-frekvens-mål som fanger opp drikkemønstre de siste 7 og 30 dagene.
Quantity-Frequency-Variability-indeksen gir estimater for antall drikkedager, antall drinker per drikkedag, og antall tunge drikkedager (≥ 5 standardenheter alkohol [SUA]).
Disse målene er oppført separat som forskjellige primære resultatmål.
|
Fra inkludering til 24 måneder.
|
|
Kvantitet-frekvens-variasjonsindeks: Alkoholfrekvens
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder.
|
Målt ved hjelp av Quantity-Frequency-Variability Index.
Deltakerne rapporterer antall dager de konsumerte alkohol de siste 7 og 30 dagene.
Høyere verdier indikerer hyppigere drikking.
|
Fra inkludering til 24 måneder.
|
|
Mengde-frekvens-variabilitetsindeks: Alkoholmengde
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder.
|
Målt ved bruk av Quantity-Frequency-Variability Index.
Deltakerne rapporterer gjennomsnittlig antall standard alkoholenheter (SUA) konsumert på en typisk drikkedag de siste 30 dagene.
Høyere verdier indikerer høyere konsum per anledning.
|
Fra inkludering til 24 måneder.
|
|
Kvantitet-Frekvens-Variasjonsindeks: Alkoholvariasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 24 måneder.
|
Målt ved hjelp av Quantity-Frequency-Variability Index.
Deltakerne rapporterer antall dager de konsumerte ≥ 5 standard enheter alkohol (SUA) de siste 7 og 30 dagene.
Dette fanger opp variasjonen og mønsteret for drikking.
|
Fra inkludering til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsskjema tilpasset internettbaserte intervensjoner
Tidsramme: Vurdert ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
|
Spørreskjemaet for kundetilfredshet tilpasset internettbaserte intervensjoner inkluderer 8 spørsmål som måler global tilfredshet med nettbaserte intervensjoner.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (gjelder ikke for meg) til 4 (gjelder helt for meg).
Minimumsscoren er 8 og maksimumsscoren er 32.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Vurdert ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
|
|
Systembruksskala
Tidsramme: Vurdert ved oppfølgingsvurderingen etter 3 måneder.
|
10-spørsmålssystemet for systembrukervennlighet (System Usability Scale) vil bli brukt for å måle subjektiv brukervennlighet av internettbaserte intervensjoner.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 100.
Høyere score indikerer bedre brukervennlighet.
|
Vurdert ved oppfølgingsvurderingen etter 3 måneder.
|
|
Beredskapsvurderingsskjema - Behandlingsversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
The Readiness-to-Change Questionnaire - Treatment Version er et 12-spørsmålsmål designet for å vurdere respondentens uttalte intensjoner om å endre drikkevanene.
Det inkluderer tre underskalaer som representerer forskjellige endringsstadier: (1) Pre-kontemplasjon, (2) Kontemplasjon og (3) Handling.
Hver underskala består av fire spørsmål, og svarene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra -2 (sterkt uenig) til +2 (sterkt enig).
Totalscore kan variere fra -24 til +24.
Høyere poengsum på en spesifikk underskala indikerer større samsvar med det endringsstadiet.
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
Alcoholbruksforstyrrelsers identifikasjonstest
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Alcohol Use Disorders Identification Test består av 10 spørsmål som vurderer alkoholforbruk, drikkevaner og alkoholrelaterte problemer.
Spørsmål 1 til 8 poengsettes med 0, 1, 2, 3 eller 4, mens spørsmål 9 og 10 poengsettes med 0, 2 eller 4. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 40, der 0 indikerer en avholdsperson som aldri har opplevd noen alkoholrelaterte problemer.
I studien vil bare personer som scorer ≥8 for menn og ≥6 for kvinner inkluderes, da poengsummer fra 1 til 7 for menn og 1 til 5 for kvinner indikerer lavrisiko alkoholforbruk i henhold til WHOs retningslinjer.
Poengsummer på 8 til 15 for menn og 6 til 13 for kvinner indikerer risikofylt eller skadelig alkoholforbruk, mens poengsummer over 15 for menn og over 13 for kvinner tyder på sannsynlighet for alkoholavhengighet (moderat-alvorlig alkoholbrukslidelse).
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
Test for identifisering av rusmiddelavhengighet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Drug Use Disorders Identification Test består av 11 spørsmål som vurderer narkotikabruk og narkotikarelaterte problemer (unntatt alkohol).
Spørsmål 1 til 9 poengsettes med 0, 1, 2, 3 eller 4, mens spørsmål 10 og 11 poengsettes med 0, 2 eller 4. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 44, der høyere poengsum reflekterer høyere narkotikaavhengighet.
En poengsum på 6 for menn og 2 for kvinner indikerer narkotikarelaterte problemer eller skadelig narkotikabruk, mens en poengsum på mer enn 24 for begge kjønn tyder på sannsynlig avhengighet av ett eller flere narkotiske stoffer.
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
EuroQol fem-dimensjoner-fem-nivåer: Indeksverdi
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
EuroQol five-dimensions-five-levels vurderer livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med fem alvorlighetsgrader for hver (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer).
Helseprofilen konverteres til en enkelt indeksverdi ved bruk av det danske verdsettet (Jensen et al., 2023). I denne konteksten er maksimumsscore 1.0, mens minimumsscore er -0.757. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. |
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
EuroQol fem-dimensjoner-fem-nivåer: Visuell analog skala
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vurderer sin generelle helse på en vertikal visuell analog skala.
Skalaen går fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer større oppfatning av generell helse.
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
Kort symptominventar 18
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Den korte symptominventar 18 er et spørreskjema med 18 spørsmål som er utformet for å vurdere psykologisk belastning.
Hvert spørsmål beskriver et symptom, og respondentene vurderer i hvilken grad de har vært plaget av symptomet den siste uken på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengsummen for alle spørsmålene summeres på Global Severity Index.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 72.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk belastning.
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
Buss-Perry Aggresjonsspørreskjema - Kortversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Den 12-punkts Buss-Perry Aggresjonsspørreskjemaet - Kortversjon består av fire subskalaer som måler fiendtlighet, sinne, og fysisk og verbal aggresjon.
Hver subskala består av tre punkter, og svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ekstremt ulikt meg) til 5 (ekstremt likt meg).
Minimumsscore er 12 og maksimumsscore er 60.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av aggresjon.
|
Vurdert ved baseline og ved 3, 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
|
Spørreskjema om negative effekter
Tidsramme: Vurdert ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3 måneder.
|
Spørreskjemaet for negative effekter inkluderer 20 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), som skiller mellom negative effekter tilskrevet intervensjonen og de som potensielt er forårsaket av andre faktorer.
Minimumsscore er 0 og maksimumsscore er 80.
Høyere score indikerer en større belastning av negative effekter.
|
Vurdert ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3 måneder.
|
|
Registerdata: Dansk Utdanning og Inntektsstatistikk Registre
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Informasjon om høyeste fullførte utdanning, arbeidsforhold og økonomi vil bli hentet.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Registerdata: Dansk Nasjonal Pasientregister
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Data om inneliggende og polikliniske kontakter relatert til alkoholbrukslidelse, tidligere behandling for alkoholbrukslidelse og andre komorbiditeter vil bli samlet inn.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Registerdata: Nasjonalt register for alkoholbehandling
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Data om behandlingsvarighet og intensitet ved alkoholbrukslidelse, behandlingsvedvarelse og type behandlingsavslutning (dvs. frafall eller fullføring), og tidligere behandling for alkoholbrukslidelse vil bli hentet.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Register Data: Nasjonalt register for rusmiddelmisbrukere i behandling
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Data om behandlingsvarighet og intensitet for alkoholbrukslidelse, oppfølging av behandling og type behandlingsavslutning (dvs. frafall eller fullføring), samt tidligere behandling for alkoholbrukslidelse vil bli hentet.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Register Data: Dansk Reseptregister
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Data om reseptskriving av farmakologisk behandling rettet mot alkoholbrukslidelse (f.eks. disulfiram, naltrexon) og antall utstedte resepter vil bli hentet.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Register Data: Psykiatrisk sentralforskningsregister
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
Data om inneliggende og polikliniske kontakter relatert til alkoholbrukslidelse, tidligere behandling for alkoholbrukslidelse og andre komorbiditeter vil bli samlet inn.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra påmelding.
|
|
Registerdata: Dødsårsaksregister
Tidsramme: Vil bli samlet inn i 10 år fra deltakelse.
|
Data om datoen og hovedårsaken til døden, inkludert både interne og eksterne årsaker (ulykke, selvmord eller drap), vil bli hentet.
|
Vil bli samlet inn i 10 år fra deltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20250010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .