Онлайн-вмешательства для профилактики расстройств, связанных с употреблением алкоголя
19 января 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Интернет-вмешательства для предотвращения развития и прогрессирования расстройств, связанных с употреблением алкоголя, с симптомами интернализации и экстернализации и без них у лиц, не обращающихся за лечением: протокол общенационального рандомизированного контролируемого исследования
Предыстория: Интернет-вмешательства могут улучшить доступ к популяциям, не ищущим лечения, предотвращая возникновение или прогрессирование расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD). Рекомендации по ступенчатой помощи для очных вмешательств при AUD рекомендуют интернет-краткое вмешательство (iBI) или неуправляемую когнитивно-поведенческую терапию (iCBT) при отсутствии или легкой степени AUD, а управляемую iCBT — при умеренной и тяжелой степени AUD. Однако ни одно крупное исследование превосходства не сравнило эффективность этих вмешательств среди лиц, не ищущих лечения, по всему спектру проблемного употребления алкоголя.
Цели: 1) Сравнить эффективность iBI, неуправляемой и управляемой iCBT в снижении потребления алкоголя у лиц, не ищущих лечения, с субпороговым или полным AUD; 2) разработать модели с помощью машинного обучения для персонализированной профилактики AUD и управления прогрессированием.
Методы: Общенациональная выборка из 3519 человек будет стратифицирована по субпороговому/легкому AUD и умеренному/тяжелому AUD и рандомизирована в группы: 1) онлайн-оценка (OA) + iBI; 2) OA + неуправляемая iCBT; или 3) OA + управляемая iCBT. Сеансы iCBT будут посвящены проблемному употреблению алкоголя и сопутствующим экстернализирующим и интернализирующим психиатрическим симптомам. Данные будут собираться из OA, вмешательств и датских регистров на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения, с наблюдением по регистрам в течение 10 лет.
Перспективы: Результаты позволят сравнить ступенчатую помощь и персонализированные подходы на основе машинного обучения, чтобы информировать рекомендации для популяций, не ищущих лечения. Интернет-оценка и вмешательства поддерживают непрерывный сбор данных, обеспечивая постоянное совершенствование и персонализированную профилактику. Это крупномасштабное распространение, направленное на популяции, не ищущие лечения, по всему спектру проблемного употребления алкоголя, проложит путь для будущих инициатив и может усовершенствовать стратегии профилактики, если ступенчатая модель окажется недостаточной для этой группы.
Ключевые слова: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, Интернет-вмешательства, Машинное обучение, Не ищущие лечения, Ступенчатая помощь
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3519
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Номер телефона: +45 65 41 13 31
- Электронная почта: amellentin@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Номер телефона: +45 21 48 58 75
- Электронная почта: nnoer21@student.sdu.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание письменного информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Проживание в Дании и свободное владение датским языком
- Наличие как минимум еженедельного доступа к компьютеру или мобильному телефону с интернетом
- Наличие как минимум рискованного употребления алкоголя, соответствующего пороговому баллу AUDIT ≥ 8/6 для мужчин/женщин (верхний предел балла AUDIT не установлен, поскольку альтернативой является отсутствие профилактического вмешательства)
Критерии исключения:
- Получение другого психологического лечения
- Наличие суицидальных мыслей или тяжелых сопутствующих психических расстройств (например, психотических расстройств).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интернет-вмешательство по сокращению употребления алкоголя
|
Краткое вмешательство по проблеме алкоголя обычно включает два компонента: оценку опасного употребления алкоголя или алкогольного расстройства для раннего выявления проблем и предоставление консультаций.
Мы тестируем эффекты цифровой версии.
|
|
Активный компаратор: Ненаправленная интернет-когнитивно-поведенческая терапия
|
Ненаправленная интернет-когнитивно-поведенческая терапия (iCBT) — это экономически эффективное вмешательство, при котором пользователи самостоятельно проходят структурированные, основанные на доказательствах модули КПТ онлайн без участия терапевта.
Программы сосредоточены на обучении пользователей техникам, таким как выявление и оспаривание негативных мыслей для управления — в данном контексте — симптомами Расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
|
|
Активный компаратор: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия под руководством специалиста
|
Направляемая интернет-когнитивно-поведенческая терапия (iКПТ) использует структурированную онлайн-доставку модулей КПТ, но добавляет регулярную персонализированную поддержку от терапевта или обученного коуча.
Эта человеческая составляющая обычно включает проверку заданий, предоставление мотивационной обратной связи и адаптацию советов для значительного повышения приверженности пользователей и клинических результатов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс количества, частоты и вариабельности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
Потребление алкоголя будет оцениваться с помощью индекса Количество-Частота-Изменчивость, количественно-частотного показателя, отражающего характер употребления алкоголя за последние 7 и 30 дней.
Индекс Количество-Частота-Изменчивость позволяет оценить количество дней употребления алкоголя, количество порций алкоголя в день употребления и количество дней с чрезмерным употреблением алкоголя (≥ 5 стандартных единиц алкоголя [СЕА]).
Эти показатели перечислены отдельно как различные первичные критерии оценки результатов.
|
С момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
|
Индекс количества-частоты-вариативности: Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: От регистрации до 24 месяцев.
|
Измеряется с помощью индекса количества, частоты и вариативности.
Участники сообщают количество дней, в течение которых они употребляли алкоголь за последние 7 и 30 дней.
Более высокие значения указывают на более частое употребление алкоголя.
|
От регистрации до 24 месяцев.
|
|
Индекс количества, частоты и вариабельности: Количество алкоголя
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
Измеряется с использованием индекса Количество-Частота-Изменчивость.
Участники сообщают среднее количество стандартных единиц алкоголя (SUA), потребляемых в обычный день употребления алкоголя за последние 30 дней.
Более высокие значения указывают на более высокое потребление за один случай.
|
С момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
|
Индекс количества-частоты-вариабельности: Вариабельность употребления алкоголя
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
Измеряется с помощью индекса количества-частоты-вариабельности.
Участники сообщают, сколько дней они употребляли ≥ 5 стандартных единиц алкоголя (СЕА) за последние 7 и 30 дней.
Это отражает вариабельность и характер употребления алкоголя.
|
От момента включения в исследование до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов, адаптированная для интернет-вмешательств
Временное ограничение: Оценено на контрольном обследовании через 3 месяца.
|
Опросник удовлетворенности клиента, адаптированный для интернет-вмешательств, включает 8 пунктов, измеряющих общую удовлетворенность веб-вмешательствами.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (не относится ко мне) до 4 (полностью относится ко мне).
Минимальный балл составляет 8, а максимальный — 32.
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Оценено на контрольном обследовании через 3 месяца.
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Оценено при контрольном обследовании через 3 месяца.
|
Для оценки субъективной удобства использования интернет-вмешательств будет применяться 10-пунктовая шкала оценки удобства использования.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
Оценено при контрольном обследовании через 3 месяца.
|
|
Опросник готовности к изменениям - версия для лечения
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Опросник готовности к изменениям – лечебная версия представляет собой 12-пунктовую меру, предназначенную для оценки заявленных намерений респондента относительно изменения своего питьевого поведения.
Он включает три подшкалы, представляющие различные стадии изменений: (1) Преконтемпляция, (2) Контемпляция и (3) Действие.
Каждая подшкала состоит из четырёх пунктов, и ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от -2 (категорически не согласен) до +2 (полностью согласен).
Общие баллы могут варьироваться от -24 до +24.
Более высокие баллы по конкретной подшкале указывают на большее соответствие этой стадии изменений.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Тест на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, состоит из 10 пунктов, оценивающих потребление алкоголя, поведение при употреблении и связанные с алкоголем проблемы.
Пункты с 1 по 8 оцениваются в 0, 1, 2, 3 или 4 балла, а пункты 9 и 10 — в 0, 2 или 4 балла. Общий балл может варьироваться от 0 до 40, где 0 указывает на абстинента, который никогда не сталкивался с какими-либо проблемами, связанными с алкоголем.
В исследовании будут включены только лица, набравшие ≥8 баллов для мужчин и ≥6 баллов для женщин, поскольку баллы от 1 до 7 для мужчин и от 1 до 5 для женщин указывают на низкий риск потребления алкоголя согласно рекомендациям ВОЗ.
Баллы от 8 до 15 для мужчин и от 6 до 13 для женщин указывают на опасное или вредное потребление алкоголя, тогда как баллы выше 15 для мужчин и выше 13 для женщин предполагают вероятность алкогольной зависимости (умеренно-тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя).
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков, состоит из 11 пунктов, оценивающих характер употребления наркотиков и связанные с ними проблемы (за исключением алкоголя).
Пункты с 1 по 9 оцениваются в 0, 1, 2, 3 или 4 балла, а пункты 10 и 11 оцениваются в 0, 2 или 4 балла. Общий возможный балл варьируется от 0 до 44, причем более высокие баллы отражают более высокую зависимость от наркотиков.
Балл 6 для мужчин и 2 для женщин указывает на проблемы, связанные с наркотиками, или вредное употребление наркотиков, в то время как балл выше 24 для обоих полов предполагает вероятную зависимость от одного или нескольких наркотиков.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
EuroQol пяти измерений пяти уровней: Индексное значение
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Опросник EuroQol пяти измерений пяти уровней оценивает качество жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, с пятью уровнями тяжести для каждого (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или крайне серьезные проблемы).
Профиль состояния здоровья преобразуется в единый индексный показатель с использованием датского набора значений (Jensen et al., 2023).
В данном контексте максимальный балл составляет 1,0, а минимальный — -0,757.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
EuroQol пять измерений-пять уровней: Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Участники оценивают своё общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Шкала варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие общего состояния здоровья.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, а также через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Краткий перечень симптомов из 18 пунктов
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Краткий перечень симптомов из 18 пунктов представляет собой опросник из 18 вопросов, предназначенный для оценки психологического дистресса.
Каждый пункт описывает симптом, и респонденты оценивают, в какой степени их беспокоил этот симптом за последнюю неделю, по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно).
Баллы по всем пунктам суммируются в Общий индекс тяжести.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 72.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса.
|
Оценивали на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Опросник агрессивности Басса-Перри — краткая форма
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Опросник агрессии Басса-Перри в краткой форме из 12 пунктов состоит из четырех субшкал, измеряющих враждебность, гнев, физическую и вербальную агрессию.
Каждая субшкала состоит из трех пунктов, ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не похоже на меня) до 5 (совершенно похоже на меня).
Минимальный балл составляет 12, максимальный — 60.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
|
Опросник негативных эффектов
Временное ограничение: Оценено на контрольном обследовании через 3 месяца.
|
Опросник негативных эффектов включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с разделением между негативными эффектами, связанными с вмешательством, и теми, которые могут быть вызваны другими факторами.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл — 80.
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку негативных эффектов.
|
Оценено на контрольном обследовании через 3 месяца.
|
|
Регистрационные данные: Датские регистры статистики образования и доходов
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Информация о наивысшем достигнутом уровне образования, занятости и экономическом положении будет получена.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Регистр данных: Датский национальный регистр пациентов
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Будут собраны данные о стационарных и амбулаторных обращениях, связанных с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, предшествующем лечении расстройства, вызванного употреблением алкоголя, и других сопутствующих заболеваниях.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Реестр данных: Национальный реестр лечения алкоголизма
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Данные о продолжительности и интенсивности лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, удержании в лечении и типе завершения лечения (т.е. отсев или завершение), а также о предыдущем лечении расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут получены.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Регистрационные данные: Национальный регистр лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, получающих лечение
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Будут получены данные о продолжительности и интенсивности лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, удержании в лечении и типе завершения лечения (т.е., прекращение или завершение), а также о предшествующем лечении расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Регистрационные данные: Датский Реестр Рецептов
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Данные о назначении фармакологического лечения, направленного на лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (например, дисульфирама, налтрексона), и количество выданных рецептов будут получены.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Реестр данных: Центральный реестр психиатрических исследований
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Будут собраны данные о стационарных и амбулаторных контактах, связанных с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, предшествующем лечении расстройства, вызванного употреблением алкоголя, и других сопутствующих заболеваниях.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
|
Регистрационные данные: Регистр причин смерти
Временное ограничение: Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Данные о дате и основной причине смерти, включая как внутренние, так и внешние причины (несчастный случай, самоубийство или убийство), будут получены.
|
Будет собираться в течение 10 лет с момента включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20250010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .