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Interventi Online per Prevenire i Disturbi da Uso di Alcol

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Interventi basati su Internet per Prevenire lo Sviluppo e la Progressione dei Disturbi da Uso di Alcol con e senza Sintomi Internalizzanti ed Externalizzanti in Soggetti non in Cerca di Trattamento: Protocollo per uno Studio Randomizzato Controllato a Livello Nazionale

Background: Gli interventi basati su Internet possono migliorare l'accesso alle popolazioni che non cercano trattamento, prevenendo l'insorgenza o la progressione del disturbo da uso di alcol (AUD). Le linee guida per la cura graduale degli interventi AUD faccia a faccia raccomandano l'intervento breve basato su Internet (iBI) o la terapia cognitivo-comportamentale non guidata (iCBT) per nessun AUD o AUD lieve, e la iCBT guidata per AUD da moderato a grave. Tuttavia, nessun ampio studio di superiorità ha confrontato l'efficacia di questi interventi tra individui che non cercano trattamento lungo l'intero spettro dell'uso problematico di alcol.

Aims: 1) Confrontare l'efficacia di iBI, iCBT non guidata e guidata nella riduzione del consumo di alcol in individui che non cercano trattamento con AUD sub-soglia o completo; 2) sviluppare modelli tramite apprendimento automatico per la prevenzione personalizzata dell'AUD e la gestione della progressione.

Methods: Un campione nazionale di 3519 individui sarà stratificato per AUD sub-soglia/lieve e AUD moderato/grave e randomizzato a: 1) valutazione online (OA)+ iBI; 2) OA+ iCBT non guidata; o 3) OA+ iCBT guidata. Le sessioni di iCBT affronteranno l'uso problematico di alcol e i sintomi psichiatrici esternalizzanti e internalizzanti co-occorrenti. I dati saranno raccolti da OA, interventi e registri danesi al basale e ai follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi, con follow-up dai registri per oltre 10 anni.

Perspectives: I risultati confronteranno gli approcci di cura graduale e personalizzati guidati dall'apprendimento automatico per informare le linee guida per le popolazioni che non cercano trattamento. La valutazione e gli interventi basati su Internet supportano la raccolta continua di dati, consentendo miglioramenti continui e prevenzione personalizzata. Questa ampia diffusione mirata a popolazioni che non cercano trattamento lungo l'intero spettro dell'uso problematico di alcol aprirà la strada a future iniziative e potrebbe affinare le strategie di prevenzione se il modello di cura graduale si rivela insufficiente per questo gruppo.

Key words: Disturbo da Uso di Alcol, Interventi Basati su Internet, Apprendimento Automatico, Non Cercatori di Trattamento, Cura Graduale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
  • Numero di telefono: +45 21 48 58 75
  • Email: nnoer21@student.sdu.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Residente in Danimarca e fluente in danese
  • Avere accesso almeno settimanale a un computer o telefono cellulare con internet
  • Avere almeno un consumo rischioso di alcol, corrispondente a un punteggio AUDIT di cutoff ≥ 8/6 per uomini/donne (nessun limite superiore al punteggio AUDIT, poiché l'alternativa è nessun intervento preventivo)

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri trattamenti psicologici
  • Essere suicida o avere gravi disturbi psichiatrici comorbili (ad esempio, disturbi psicotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Breve per l'Alcolismo Basato su Internet
Comportamentale: Intervento Breve per l'Alcol via Internet
L'intervento breve sull'alcol di solito coinvolge due componenti: valutare l'uso pericoloso di alcol o AUD per identificare i problemi precocemente e fornire consulenza. Stiamo testando gli effetti di una versione digitalizzata.
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale basata su Internet non guidata
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale Basata su Internet Non Guidata
La Terapia Cognitivo-Comportamentale basata su Internet non guidata (iCBT) è un intervento conveniente, in cui gli utenti completano moduli strutturati e basati su prove di CBT online senza il coinvolgimento di un terapeuta. I programmi si concentrano sull'insegnare agli utenti tecniche come identificare e sfidare i pensieri negativi per gestire - in questo contesto - i sintomi del Disturbo da Uso di Alcol.
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata Basata su Internet
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Guidata via Internet
La Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata via Internet (iCBT) utilizza la somministrazione strutturata online dei moduli CBT ma aggiunge un supporto regolare e personalizzato da parte di un terapeuta umano o di un coach formato. Questa componente umana comporta tipicamente il controllo dei compiti assegnati, il fornire feedback motivazionale e l'adattare i consigli per aumentare significativamente l'aderenza dell'utente e i risultati clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Quantità-Frequenza-Variabilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi.
Il consumo di alcol sarà valutato utilizzando l'indice Quantità-Frequenza-Variabilità, una misura quantità-frequenza che cattura i modelli di consumo degli ultimi 7 e 30 giorni. L'indice Quantità-Frequenza-Variabilità fornisce stime del numero di giorni di consumo, del numero di bevande per giorno di consumo e del numero di giorni di consumo pesante (≥ 5 unità standard di alcol [SUA]). Queste misure sono elencate separatamente come distinti misure di esito primario.
Dall'arruolamento a 24 mesi.
Indice Quantità-Frequenza-Variabilità: Frequenza di Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi.
Misurato utilizzando l'Indice Quantità-Frequenza-Variabilità. I partecipanti riportano il numero di giorni in cui hanno consumato alcol negli ultimi 7 e 30 giorni. Valori più alti indicano un consumo di alcol più frequente.
Dall'arruolamento a 24 mesi.
Indice Quantità-Frequenza-Variabilità: Quantità di Alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi.
Misurato utilizzando l'Indice Quantità-Frequenza-Variabilità. I partecipanti riferiscono il numero medio di unità standard di alcol (SUA) consumate in un giorno di consumo tipico negli ultimi 30 giorni. Valori più alti indicano un consumo più elevato per occasione.
Dall'arruolamento a 24 mesi.
Indice Quantità-Frequenza-Variabilità: Variabilità dell'Alcol
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi.
Misurato utilizzando l'Indice Quantità-Frequenza-Variabilità. I partecipanti riportano il numero di giorni in cui hanno consumato ≥ 5 unità standard di alcol (SUA) negli ultimi 7 e 30 giorni. Questo cattura la variabilità e il modello di consumo di alcol.
Dall'arruolamento a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente Adattato agli Interventi Basati su Internet
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi.
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente Adattato per Interventi Basati su Internet include 8 voci che misurano la soddisfazione globale con gli interventi basati sul web. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (non si applica a me) a 4 (si applica totalmente a me). Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutato al follow-up a 3 mesi.
System Usability Scale
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
La Scala di Usabilità di Sistema a 10 item sarà utilizzata per misurare l'usabilità soggettiva degli interventi basati su internet. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Valutato alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Questionario di Prontezza al Cambiamento - Versione Terapia
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Il Questionario di Disponibilità al Cambiamento - Versione Trattamento è una misura di 12 item progettata per valutare le intenzioni dichiarate del rispondente riguardo al cambiamento del proprio comportamento di consumo di alcol. Include tre sottoscale che rappresentano diverse fasi del cambiamento: (1) Pre-contemplazione, (2) Contemplazione e (3) Azione. Ogni sottoscala è composta da quattro item e le risposte sono valutate su una Scala Likert a 5 punti che va da -2 (fortemente in disaccordo) a +2 (fortemente d'accordo). I punteggi totali possono variare da -24 a +24. Punteggi più alti su una specifica sottoscala indicano una maggiore corrispondenza con quella fase del cambiamento.
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol consiste di 10 voci che valutano il consumo di alcol, i comportamenti di consumo e i problemi correlati all'alcol. Le voci da 1 a 8 hanno un punteggio di 0, 1, 2, 3 o 4, mentre le voci 9 e 10 hanno un punteggio di 0, 2 o 4. Il punteggio totale può variare da 0 a 40, con 0 che indica un astemio che non ha mai sperimentato alcun problema correlato all'alcol. Nello studio, saranno inclusi solo gli individui che ottengono un punteggio ≥8 per gli uomini e ≥6 per le donne, poiché i punteggi da 1 a 7 per gli uomini e da 1 a 5 per le donne suggeriscono un consumo di alcol a basso rischio secondo le linee guida dell'OMS. Punteggi da 8 a 15 per gli uomini e da 6 a 13 per le donne indicano un consumo di alcol pericoloso o dannoso, mentre punteggi superiori a 15 per gli uomini e superiori a 13 per le donne suggeriscono la probabilità di dipendenza da alcol (disturbo da uso di alcol moderato-grave).
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Sostanze
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 3, 6, 12 e 24 mesi.
Il Drug Use Disorders Identification Test consiste di 11 domande che valutano i modelli di consumo di droghe e i problemi correlati alle droghe (escluso l'alcol). Le domande da 1 a 9 hanno punteggi di 0, 1, 2, 3 o 4, mentre le domande 10 e 11 hanno punteggi di 0, 2 o 4. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 44, con punteggi più alti che riflettono una maggiore dipendenza da droghe. Un punteggio di 6 per gli uomini e di 2 per le donne indica problemi correlati alle droghe o consumo dannoso di droghe, mentre un punteggio superiore a 24 per entrambi i sessi suggerisce una probabile dipendenza da una o più droghe.
Valutato al basale e al follow-up di 3, 6, 12 e 24 mesi.
EuroQol cinque dimensioni-cinque livelli: Valore Indice
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
L'EuroQol five-dimensions-five-levels valuta la qualità della vita attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, con cinque livelli di gravità per ciascuna (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi o problemi estremi). Il profilo dello stato di salute viene convertito in un singolo valore indice utilizzando il set di valori danese (Jensen et al., 2023). In questo contesto, il punteggio massimo è 1,0, mentre il punteggio minimo è -0,757. Punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata.
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
EuroQol cinque dimensioni-cinque livelli: Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
I partecipanti valutano la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale. Le scale variano da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una percezione migliore della salute generale.
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Inventario dei Sintomi Breve 18
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Il Brief Symptom Inventory 18 è un questionario di 18 elementi progettato per valutare il disagio psicologico. Ogni elemento descrive un sintomo e i rispondenti valutano la misura in cui sono stati infastiditi dal sintomo nell'ultima settimana su una scala a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi di tutti gli elementi sono riassunti nell'Indice di Gravità Globale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 72. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disagio psicologico.
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Questionario di Aggressività Buss-Perry - Forma Breve
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Il Questionario di Aggressività di Buss-Perry a 12 item - Forma Breve consiste in quattro sottoscale che misurano ostilità, rabbia e aggressività fisica e verbale. Ogni sottoscale consiste di tre item, e le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente simile a me) a 5 (estremamente simile a me). Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 60. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di aggressività.
Valutato al basale e a 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.
Questionario sugli Effetti Negativi
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Il Questionario sugli Effetti Negativi include 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), distinguendo tra effetti negativi attribuiti all'intervento e quelli potenzialmente causati da altri fattori. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 80. Punteggi più alti indicano un carico maggiore di effetti negativi.
Valutato alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Registro Dati: Registri Statistici Danesi per Istruzione e Reddito
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Le informazioni sul livello di istruzione più elevato raggiunto, sull'occupazione e sull'economia saranno recuperate.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registro Dati: Registro Nazionale dei Pazienti Danese
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Saranno raccolti dati sui contatti relativi al disturbo da uso di alcol in regime di ricovero e ambulatoriale, sui trattamenti precedenti per il disturbo da uso di alcol e su altre comorbidità.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registro Dati: Registro Nazionale per il Trattamento dell'Alcol
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
I dati sulla durata e l'intensità del trattamento per il disturbo da uso di alcol, la ritenzione nel trattamento e il tipo di conclusione del trattamento (ad esempio, abbandono o completamento) e il trattamento precedente per il disturbo da uso di alcol saranno recuperati.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registro Dati: Registro Nazionale dei Consumatori di Sostanze in trattamento
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
I dati sulla durata e intensità del trattamento per il Disturbo da Uso di Alcol, sulla ritenzione nel trattamento e sul tipo di conclusione del trattamento (ad esempio, abbandono o completamento), nonché sui precedenti trattamenti per il Disturbo da Uso di Alcol, saranno recuperati.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registra Dati: Registro delle Prescrizioni Danese
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
I dati sulla prescrizione di trattamenti farmacologici mirati al Disturbo da Uso di Alcol (ad es. disulfiram, naltrexone) e il numero di ricette rilasciate saranno recuperati.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registrazione Dati: Registro Centrale di Ricerca Psichiatrica
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Verranno raccolti dati sui contatti relativi al disturbo da uso di alcol in regime di ricovero e ambulatoriale, sui trattamenti precedenti per il disturbo da uso di alcol e su altre comorbilità.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
Registro Dati: Registro delle Cause di Morte
Lasso di tempo: Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.
I dati sulla data e la causa principale del decesso, incluse sia le cause interne che esterne (incidente, suicidio o omicidio), saranno recuperati.
Sarà raccolto per 10 anni dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20250010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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