Online beavatkozások az alkoholfogyasztási zavarok megelőzésére
2026. január 19. frissítette: University of Southern Denmark
Internet alapú beavatkozások az alkoholfogyasztási zavarok kialakulásának és előrehaladásának megelőzésére belső és külső tünetekkel rendelkező, illetve azok nélküli, nem kezelést kereső személyeknél: országos randomizált kontrollált vizsgálat protokollja
Háttér: Az internetalapú beavatkozások hozzáférhetőbbé tehetik a nem kezelést kereső populációk számára, megelőzve az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kialakulását vagy progresszióját. A személyes AUD-beavatkozások lépcsőzetes ellátási irányelvei internetalapú Rövid Intervenciót (iBI) vagy nem vezetett Kognitív Viselkedésterápiát (iCBT) ajánlanak enyhe vagy nem létező AUD esetén, valamint vezetett iCBT-t közepesen súlyos vagy súlyos AUD esetén. Azonban még nem történt nagyszabású felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlította volna ezen beavatkozások hatékonyságát a nem kezelést kereső egyének között a problémás alkoholfogyasztás teljes spektrumában.
Célok: 1) Összehasonlítani az iBI, a nem vezetett és a vezetett iCBT hatékonyságát az alkoholfogyasztás csökkentésében a nem kezelést kereső, szubklinikus vagy teljes AUD-val rendelkező egyéneknél; 2) gépi tanuláson alapuló modellek fejlesztése a személyre szabott AUD-megelőzés és progressziókezelés érdekében.
Módszerek: Egy országos mintából 3519 egyént a szubklinikus/enyhe AUD és a közepesen súlyos/súlyos AUD alapján rétegeznek, majd randomizálnak: 1) online értékelés (OA) + iBI; 2) OA + nem vezetett iCBT; vagy 3) OA + vezetett iCBT. Az iCBT ülések a problémás alkoholfogyasztást és az együtt előforduló externalizáló és internalizáló pszichiátriai tüneteket fogják kezelni. Az adatokat az OA-ból, a beavatkozásokból és a dán nyilvántartásokból gyűjtik össze a kiindulási állapotban, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos utókövetések során, a nyilvántartások utókövetése 10 éven át tart.
Kilátások: Az eredmények összehasonlítják a lépcsőzetes ellátást és a gépi tanulás által vezérelt személyre szabott megközelítéseket, hogy iránymutatást nyújtsanak a nem kezelést kereső populációk számára. Az internetalapú értékelés és beavatkozások támogatják a folyamatos adatgyűjtést, lehetővé téve a folyamatos fejlesztéseket és a személyre szabott megelőzést. Ez a nagyszabású terjesztés, amely a nem kezelést kereső populációkat célozza meg a problémás alkoholfogyasztás teljes spektrumában, utat nyit a jövőbeli kezdeményezések számára, és finomíthatja a megelőzési stratégiákat, ha a lépcsőzetes ellátási modell nem bizonyul elegendőnek e csoport számára.
Kulcsszavak: Alkoholfogyasztási Zavar, Internetalapú Beavatkozások, Gépi Tanulás, Nem Kezelést Keresők, Lépcsőzetes Ellátás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3519
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Telefonszám: +45 65 41 13 31
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Telefonszám: +45 21 48 58 75
- E-mail: nnoer21@student.sdu.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás aláírása
- 18 éves vagy annál idősebb kor
- Dán lakos és dánul folyékonyan beszélő
- Legalább heti rendszerességgel hozzáférhető számítógép vagy mobiltelefon internettel
- Legalább kockázatos alkoholfogyasztás, ami az AUDIT tesztben férfiak/nők esetében ≥ 8/6 pontszámnak felel meg (az AUDIT pontszámnak nincs felső korlátja, mivel az alternatíva a preventív intervenció hiánya)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichológiai kezelésben részesülés
- Öngyilkossági hajlam vagy súlyos komorbid pszichiátriai zavarok (pl. pszichotikus zavarok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Internet-alapú rövid alkoholintervenció
|
A rövid alkoholintervenció általában két összetevőből áll: a veszélyes alkoholfogyasztás vagy az alkoholhasználati zavar (AUD) felmérésével a problémák korai azonosítása érdekében, valamint tanácsadás nyújtásával.
Egy digitalizált változat hatásait teszteljük.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem irányított internetalapú kognitív viselkedésterápia
|
A vezetés nélküli internetalapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) egy költséghatékony intervenció, ahol a felhasználók strukturált, bizonyítékokon alapuló CBT modulokat teljesítenek online terapeuta részvétel nélkül.
A programok arra fókuszálnak, hogy olyan technikákat tanítsanak a felhasználóknak, mint a negatív gondolatok azonosítása és megváltoztatása a - ebben a kontextusban - alkoholfogyasztási zavar tüneteinek kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányított internetalapú kognitív viselkedésterápia
|
A vezetett internetalapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) a CBT modulok strukturált, online szállítását használja, de hozzáadja az emberi terapeuta vagy képzett edző rendszeres, személyre szabott támogatását.
Ez az emberi összetevő általában magában foglalja a feladatok ellenőrzését, motivációs visszajelzést és a tanácsok testreszabását, hogy jelentősen fokozza a felhasználói betartást és a klinikai eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás Index
Időkeret: A bevonástól a 24. hónapig.
|
Az alkoholfogyasztást a Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás index segítségével értékelik, amely egy mennyiség-gyakoriság mérőeszköz, és az elmúlt 7 és 30 nap ivási mintáit rögzíti.
A Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás index becsléseket ad az ivási napok számáról, az ivási naponként elfogyasztott italok számáról, valamint a magas alkoholfogyasztású napok számáról (≥ 5 standard alkoholegység [SUA]).
Ezeket a méréseket külön, különálló elsődleges eredményváltozóként sorolják fel.
|
A bevonástól a 24. hónapig.
|
|
Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás Index: Alkoholfogyasztás Gyakorisága
Időkeret: A regisztrációtól 24 hónapig.
|
A mennyiség-gyakoriság-változékonyság indexével mérve.
A résztvevők jelentik, hogy az elmúlt 7 és 30 napban hány napon fogyasztottak alkoholt.
Magasabb értékek gyakoribb alkoholfogyasztást jeleznek.
|
A regisztrációtól 24 hónapig.
|
|
Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás Index: Alkoholmennyiség
Időkeret: A regisztrációtól a 24. hónapig.
|
A mennyiség-gyakoriság-variabilitás index segítségével mérve.
A résztvevők a múlt 30 nap egy tipikus ivószokásos napján fogyasztott alkohol szabványos egységeinek (SUA) átlagos számát jelentik.
Magasabb értékek esetén alkoholfogyasztás egy alkalommal magasabb.
|
A regisztrációtól a 24. hónapig.
|
|
Mennyiség-Gyakoriság-Variabilitás Index: Alkohol Variabilitás
Időkeret: A regisztrációtól a 24. hónapig.
|
A Mennyiség-Gyakoriság-Változékonyság Index segítségével mérve.
A résztvevők jelentik az elmúlt 7 és 30 napban azon napok számát, amikor ≥ 5 standard alkoholegységet (SAE) fogyasztottak.
Ez rögzíti az ivás változékonyságát és mintázatát.
|
A regisztrációtól a 24. hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív internet alapú intervenciókhoz adaptálva
Időkeret: A 3 hónapos utókövetési értékelésen értékelve.
|
Az interneten alapuló beavatkozásokhoz adaptált Ügyfél-elégedettségi Kérdőív 8 tételt tartalmaz, amelyek a webes beavatkozásokkal való globális elégedettséget mérik.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (nem vonatkozik rám) 4-ig (teljesen vonatkozik rám) terjed.
A minimális pontszám 8 és a maximális pontszám 32.
Magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A 3 hónapos utókövetési értékelésen értékelve.
|
|
Rendszerhasználhatósági Skála
Időkeret: A 3 hónapos utókövetési értékelés során értékelve.
|
A 10 elemű Rendszerhasználhatósági Skála (SUS) alkalmazásával mérik az interneten alapuló intervenciók szubjektív használhatóságát.
Az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek) terjed.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100.
Magasabb pontszámok jobb használhatóságot jeleznek.
|
A 3 hónapos utókövetési értékelés során értékelve.
|
|
Változásra való Felkészültség Kérdőív - Terápiás Változat
Időkeret: Alapértékek és 3, 6, 12, 24 hónapos követés során felmérve.
|
A Változásra való készség Kérdőív - Terápiás változat egy 12 tételes mérőeszköz, amelyet annak felmérésére terveztek, hogy a válaszadó milyen szándékokat fogalmaz meg az ivási szokásai megváltoztatásával kapcsolatban.
Három alszkálát tartalmaz, amelyek a változás különböző szakaszait képviselik: (1) Előzetes elmélkedés, (2) Elmélkedés és (3) Cselekvés.
Minden alszkála négy tételből áll, és a válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely -2-től (erősen nem értek egyet) +2-ig (erősen egyetértek) terjed.
A teljes pontszám -24 és +24 között mozoghat.
Az egyes alszkálákon elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a válaszadó annál inkább az adott változási szakasszal áll összhangban.
|
Alapértékek és 3, 6, 12, 24 hónapos követés során felmérve.
|
|
Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt
Időkeret: Alapvonalon és a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
Az Alkoholfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt 10 tételből áll, amelyek az alkoholfogyasztást, ivási szokásokat és alkohollal kapcsolatos problémákat értékelik.
Az 1-8. tételek 0, 1, 2, 3 vagy 4 pontot érnek, míg a 9. és 10. tétel 0, 2 vagy 4 pontot ér. Az összpontszám 0 és 40 között változhat, ahol a 0 absztinens személyt jelöl, aki soha nem tapasztalt alkohollal kapcsolatos problémát.
A vizsgálatban csak azok az egyének vesznek részt, akiknél a férfiak esetében a pontszám ≥8, a nők esetében ≥6, mivel a férfiaknál 1-7, a nőknél 1-5 közötti pontszám az WHO irányelvei szerint alacsony kockázatú alkoholfogyasztást jelez.
A férfiaknál 8-15, a nőknél 6-13 közötti pontszám káros vagy veszélyes alkoholfogyasztást jelez, míg a férfiaknál 15 feletti, a nőknél 13 feletti pontszám valószínűsíti az alkoholfüggőséget (mérsékelt-súlyos alkoholfogyasztási zavar).
|
Alapvonalon és a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
|
Kábítószer-függőség Azonosító Teszt
Időkeret: Alapvonalon és a 3., 6., 12. és 24. hónapos követéskor értékelve.
|
A Drogfogyasztási Zavarok Azonosítási Teszt 11 tételből áll, amelyek a drogfogyasztási mintákat és a droghasználattal kapcsolatos problémákat értékelik (alkoholt kivéve).
Az 1–9. tételeket 0, 1, 2, 3 vagy 4 ponttal értékelik, míg a 10. és 11. tételeket 0, 2 vagy 4 ponttal. A lehetséges összpontszám 0 és 44 között van, a magasabb pontszám a magasabb drogfüggőséget tükrözi.
6 pont a férfiaknál és 2 pont a nőknél droghasználattal kapcsolatos problémákra vagy káros drogfogyasztásra utal, míg 24 pont feletti eredmény mindkét nem esetén valószínű függőséget jelez egy vagy több drog iránt.
|
Alapvonalon és a 3., 6., 12. és 24. hónapos követéskor értékelve.
|
|
EuroQol ötdimenziós-öt szintű: Index Érték
Időkeret: A kiinduló állapot, valamint a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
Az EuroQol öt-dimenziós-öt-szintű kérdőív öt dimenzióban értékeli az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/depresszió, mindegyik dimenzióhoz öt súlyossági szint tartozik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, vagy extrém problémák).
Az egészségi állapot profilt egyetlen indexértékké alakítjuk át a dán értékkészlet (Jensen et al., 2023) segítségével.
Ebben az összefüggésben a maximális pontszám 1,0, míg a minimális pontszám -0,757.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
A kiinduló állapot, valamint a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
|
EuroQol ötdimenziós-öt szintű: Vizual Analóg Skála
Időkeret: Alapvonalon és a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
A résztvevők egy függőleges vizuális analóg skálán értékelik általános egészségi állapotukat.
A skála 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapot-észlelést jelentenek.
|
Alapvonalon és a 3, 6, 12 és 24 hónapos követés során értékelve.
|
|
Rövid Tünetinventár 18
Időkeret: Alapvonalon, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor értékelve.
|
A Rövid Tünet Kérdőív 18 egy 18 tételből álló kérdőív, amelyet a pszichológiai distressz felmérésére terveztek.
Minden tétel egy tünetet ír le, és a válaszadók egy 5 pontos skálán értékelik, hogy mennyire zavarta őket a tünet az elmúlt héten, a 0 (egyáltalán nem) és a 4 (rendkívül) között.
Az összes tétel pontszámát a Globális Súlyossági Indexen összegzik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 72.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai distresszt jeleznek.
|
Alapvonalon, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor értékelve.
|
|
Buss-Perry Agresszió Kérdőív – Rövidített változat
Időkeret: Alapvonalon, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor értékelve.
|
A 12 tételes Buss-Perry Agresszió Kérdőív - Rövid Forma négy alsóskálából áll, amelyek a hostilitást, a haragot, valamint a fizikai és verbális agressziót mérik.
Minden alsóskála három tételből áll, és a válaszokat egy 5-fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (rendkívül nem jellemző rám) 5-ig (rendkívül jellemző rám) terjed.
A minimális pontszám 12, a maximális pontszám 60.
Magasabb pontszámok magasabb szintű agressziót jeleznek.
|
Alapvonalon, valamint 3, 6, 12 és 24 hónapos követéskor értékelve.
|
|
Negatív Hatások Kérdőíve
Időkeret: A 3 hónapos utókövetéses értékelés során felmérve.
|
A Negatív Hatások Kérdőív 20 tételt tartalmaz, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben), megkülönböztetve a beavatkozáshoz tulajdonítható negatív hatásokat és az esetlegesen egyéb tényezők által okozottakat.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 80.
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jelentenek a negatív hatások terén.
|
A 3 hónapos utókövetéses értékelés során felmérve.
|
|
Regisztrációs adatok: Dán Oktatási és Jövedelemszámítási Statisztikai Nyilvántartások
Időkeret: 10 éven keresztül gyűjtik majd a felvételtől számítva.
|
A legmagasabb elért iskolai végzettség, foglalkoztatás és gazdasági helyzet információit gyűjtjük össze.
|
10 éven keresztül gyűjtik majd a felvételtől számítva.
|
|
Regisztrációs Adatok: Dán Nemzeti Betegnyilvántartó
Időkeret: 10 évig gyűjtik a beiratkozástól számítva.
|
Adatokat gyűjtünk a kórházi és a járóbeteg Alkoholfogyasztási Zavarral kapcsolatos kapcsolatokról, a korábbi Alkoholfogyasztási Zavar kezelésről, és egyéb társbetegségekről.
|
10 évig gyűjtik a beiratkozástól számítva.
|
|
Regisztrációs adatok: Országos Alkoholfogyasztás-kezelési Regiszter
Időkeret: A beléptetéstől számítva 10 éven keresztül gyűjtik majd.
|
Az Alkoholhasználati Zavar kezelésének időtartamára és intenzitására, a kezelésben való részvételre, a kezelés lezárásának típusára (pl. abbahagyás vagy befejezés) és az előző Alkoholhasználati Zavar kezelésére vonatkozó adatokat fogják visszakeresni.
|
A beléptetéstől számítva 10 éven keresztül gyűjtik majd.
|
|
Regisztrációs adatok: Országos Drogfüggők Kezelésben Nyilvántartása
Időkeret: A felvételtől számított 10 évig gyűjtik majd.
|
Az Alkoholfüggőség kezelésének időtartamára és intenzitására, a kezelésben való részvételre, a kezelés befejezésének típusára (pl. kimaradás vagy teljesítés) és a korábbi Alkoholfüggőség kezelésére vonatkozó adatokat le kell kérni.
|
A felvételtől számított 10 évig gyűjtik majd.
|
|
Regisztrációs adat: Dán Vénykönyv Regiszter
Időkeret: 10 éven keresztül gyűjtik a beléptetéstől kezdve.
|
A gyógyszeres kezelés (pl. diszulfirám, naltrexon) az alkoholfüggőségre vonatkozó adatok és a kiadott receptek száma kerül lekérdezésre.
|
10 éven keresztül gyűjtik a beléptetéstől kezdve.
|
|
Regisztrációs adatok: Pszichiátriai Központi Kutatási Regiszter
Időkeret: 10 éven keresztül gyűjtik a bevonástól számítva.
|
Adatokat gyűjtünk a kórházi és rendelői Alkoholfogyasztási Zavarral kapcsolatos kapcsolatokról, korábbi Alkoholfogyasztási Zavar-kezelésekről és egyéb társbetegségekről.
|
10 éven keresztül gyűjtik a bevonástól számítva.
|
|
Regisztrációs adat: Halálokok nyilvántartása
Időkeret: A felvételtől számított 10 évig gyűjtik.
|
Az elhalálozás dátumára és elsődleges okára vonatkozó adatokat, beleértve mind a belső, mind a külső okokat (baleset, öngyilkosság vagy gyilkosság), fel kell kérni.
|
A felvételtől számított 10 évig gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20250010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .