Online intervence k prevenci poruch způsobených užíváním alkoholu
19. ledna 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark
Internetové intervence k prevenci vzniku a rozvoje poruch užívání alkoholu s vnitřními a vnějšími příznaky i bez nich u osob nevyhledávajících léčbu: Protokol pro celostátní randomizovanou kontrolovanou studii
Pozadí: Internetové intervence mohou zlepšit přístup k populacím, které nevyhledávají léčbu, a tím předcházet vzniku nebo progresi poruchy užívání alkoholu (AUD). Směrnice pro stupňovanou péči u osobních intervencí u AUD doporučují internetovou krátkou intervenci (iBI) nebo neřízenou kognitivně-behaviorální terapii (iCBT) pro žádnou nebo mírnou AUD a řízenou iCBT pro středně těžkou až těžkou AUD. Nicméně žádná rozsáhlá nadřazená studie neporovnala účinnost těchto intervencí u jedinců, kteří nevyhledávají léčbu, napříč celým spektrem problematického užívání alkoholu.
Cíle: 1) Porovnat účinnost iBI, neřízené a řízené iCBT v redukci konzumace alkoholu u jedinců, kteří nevyhledávají léčbu, s podprahovou nebo plnou AUD; 2) vyvinout modely pomocí strojového učení pro personalizovanou prevenci a management progrese AUD.
Metody: Celonárodní vzorek 3519 jedinců bude stratifikován podle podprahové/mírné AUD a středně těžké/těžké AUD a randomizován do: 1) online hodnocení (OA) + iBI; 2) OA + neřízená iCBT; nebo 3) OA + řízená iCBT. Séance iCBT se budou zabývat problematickým užíváním alkoholu a současně se vyskytujícími externalizujícími a internalizujícími psychiatrickými příznaky. Data budou shromažďována z OA, intervencí a dánských registrů na začátku a při následných kontrolách po 3, 6, 12 a 24 měsících, s registrovým sledováním po dobu 10 let.
Perspektivy: Zjištění porovnají stupňovanou péči a personalizované přístupy řízené strojovým učením, aby informovaly směrnice pro populace, které nevyhledávají léčbu. Internetové hodnocení a intervence podporují kontinuální sběr dat, což umožňuje průběžná zlepšení a personalizovanou prevenci. Toto rozsáhlé šíření zaměřené na populace, které nevyhledávají léčbu, napříč celým spektrem problematického užívání alkoholu, připraví cestu pro budoucí iniciativy a může upřesnit preventivní strategie, pokud se model stupňované péče ukáže pro tuto skupinu jako nedostatečný.
Klíčová slova: Porucha užívání alkoholu, Internetové intervence, Strojové učení, Nevyhledávající léčbu, Stupňovaná péče
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3519
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 65 41 13 31
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Telefonní číslo: +45 21 48 58 75
- E-mail: nnoer21@student.sdu.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
- Být rezidentem Dánska a plynule hovořit dánsky
- Mít přinejmenším týdenní přístup k počítači nebo mobilnímu telefonu s internetem
- Mít přinejmenším rizikovou konzumaci alkoholu, odpovídající hraničnímu skóre AUDIT ≥ 8/6 pro muže/ženy (žádné horní omezení skóre AUDIT, protože alternativou není žádná preventivní intervence)
Kritéria pro vyloučení:
- Pobírání jiné psychologické léčby
- Být sebevražedný nebo mít závažné komorbidní psychiatrické poruchy (např. psychotické poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Internetová krátká intervence proti alkoholu
|
Krátká intervence týkající se alkoholu obvykle zahrnuje dvě složky: hodnocení rizikového užívání alkoholu nebo AUD pro včasnou identifikaci problémů a poskytnutí poradenství.
Testujeme účinky digitalizované verze.
|
|
Aktivní komparátor: Nevedená internetová kognitivně behaviorální terapie
|
Nevedená internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) je nákladově efektivní intervence, při které uživatelé plní strukturované, vědecky podložené moduly CBT online bez účasti terapeuta.
Programy se zaměřují na výuku technik, jako je identifikace a zpochybňování negativních myšlenek, pro zvládání – v tomto kontextu – příznaků poruchy užívání alkoholu.
|
|
Aktivní komparátor: Vedena internetova kognitivne-behavioralni terapie
|
Řízená internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) využívá strukturované online poskytování modulů CBT, ale přidává pravidelné, personalizované podpory od lidského terapeuta nebo vyškoleného kouče.
Tato lidská složka obvykle zahrnuje kontrolu úkolů, poskytování motivační zpětné vazby a přizpůsobení rad, což výrazně zvyšuje uživatelskou adherenci a klinické výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Množství-Frekvence-Variabilita
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců.
|
Spotřeba alkoholu bude hodnocena pomocí indexu Množství-Frekvence-Variabilita, což je míra množství a frekvence zachycující vzorce pití za posledních 7 a 30 dnů.
Index Množství-Frekvence-Variabilita poskytuje odhady počtu dnů s konzumací alkoholu, počtu nápojů na den s konzumací a počtu dnů s nadměrnou konzumací alkoholu (≥ 5 standardních jednotek alkoholu [SJA]).
Tyto míry jsou uvedeny samostatně jako odlišné primární ukazatele výsledků.
|
Od zařazení do 24 měsíců.
|
|
Index Množství-Frekvence-Variabilita: Frekvence Konzumace Alkoholu
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců.
|
Měřeno pomocí Indexu množství-frekvence-variability.
Účastníci uvádějí počet dní, kdy v uplynulých 7 a 30 dnech konzumovali alkohol.
Vyšší hodnoty naznačují častější pití.
|
Od zařazení do 24 měsíců.
|
|
Index Množství-Frekvence-Variabilita: Množství alkoholu
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců.
|
Měřeno pomocí Indexu kvantity, frekvence a variability.
Účastníci uvádějí průměrný počet standardních jednotek alkoholu (SUA) zkonzumovaných v typický den pití během posledních 30 dnů.
Vyšší hodnoty indikují vyšší spotřebu na jednu příležitost.
|
Od zařazení do 24 měsíců.
|
|
Index množství-frekvence-variability: Variabilita konzumace alkoholu
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců.
|
Měřeno pomocí indexu kvantita-frekvence-variabilita.
Účastníci uvádějí počet dní, kdy v posledních 7 a 30 dnech konzumovali ≥ 5 standardních jednotek alkoholu (SJA).
Tím je zachycena variabilita a vzorec pití.
|
Od zařazení do studie do 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta přizpůsobený pro internetové intervence
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledovacím hodnocení.
|
Dotazník spokojenosti klientů přizpůsobený pro internetové intervence obsahuje 8 položek měřících celkovou spokojenost s webovými intervencemi.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (týká se mě vůbec) do 4 (týká se mě zcela).
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledovacím hodnocení.
|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: Hodnoceno při následném hodnocení po 3 měsících.
|
Desetipoložková škála systémové použitelnosti bude použita k měření subjektivní použitelnosti internetových intervencí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre indikuje lepší použitelnost.
|
Hodnoceno při následném hodnocení po 3 měsících.
|
|
Dotazník připravenosti ke změně - verze pro léčbu
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Dotazník připravenosti ke změně – verze pro léčbu je 12položková metoda navržená k posouzení respondentem deklarovaných záměrů ohledně změny jejich pitného chování.
Zahrnuje tři subškály představující různé fáze změny: (1) Předkontemplace, (2) Kontemplace a (3) Akce.
Každá subškála se skládá ze čtyř položek a odpovědi se hodnotí na 5bodové Likertově škále od -2 (rozhodně nesouhlasím) do +2 (rozhodně souhlasím).
Celkové skóre se může pohybovat od -24 do +24.
Vyšší skóre na konkrétní subškále naznačuje větší soulad s touto fází změny.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Test identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT) obsahuje 10 položek, které hodnotí konzumaci alkoholu, pitné návyky a problémy související s alkoholem.
Položky 1 až 8 se hodnotí 0, 1, 2, 3 nebo 4 body, zatímco položky 9 a 10 se hodnotí 0, 2 nebo 4 body. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž 0 označuje abstinenta, který nikdy nezažil žádné problémy související s alkoholem.
Ve studii budou zahrnuty pouze osoby, které dosáhnou skóre ≥8 u mužů a ≥6 u žen, protože skóre od 1 do 7 u mužů a od 1 do 5 u žen podle doporučení WHO naznačuje nízkorizikovou konzumaci alkoholu.
Skóre 8 až 15 u mužů a 6 až 13 u žen naznačuje rizikovou nebo škodlivou konzumaci alkoholu, zatímco skóre nad 15 u mužů a nad 13 u žen naznačuje pravděpodobnost závislosti na alkoholu (středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu).
|
Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Test identifikace poruch užívání návykových látek
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Test identifikace poruch užívání drog se skládá z 11 položek, které hodnotí vzorce užívání drog a problémy související s drogami (kromě alkoholu).
Položky 1 až 9 jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4, zatímco položky 10 a 11 jsou hodnoceny 0, 2 nebo 4. Celkový možný skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závislost na drogách.
Skóre 6 pro muže a 2 pro ženy naznačuje problémy související s drogami nebo škodlivou konzumaci drog, zatímco skóre vyšší než 24 pro obě pohlaví naznačuje pravděpodobnou závislost na jedné nebo více drogách.
|
Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
EuroQol pětidimenzionální pětistupňový dotazník: Indexová hodnota
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Dotazník EuroQol pěti dimenzí a pěti úrovní hodnotí kvalitu života v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má pět úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy nebo extrémní problémy).
Profil zdravotního stavu je převeden na jednu indexovou hodnotu pomocí dánské hodnotové sady (Jensen et al., 2023).
V tomto kontextu je maximální skóre 1,0, zatímco minimální skóre je -0,757.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Hodnoceno na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
EuroQol pětidimenzionální pětistupňová: Vizuální analogová škála
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav na vertikální vizuální analogové škále.
Škály se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje lepší vnímání celkového zdravotního stavu.
|
Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Inventář symptomů BSI-18
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
Inventář krátkých příznaků 18 je dotazník s 18 položkami, který je navržen pro hodnocení psychické úzkosti.
Každá položka popisuje příznak a respondenti hodnotí, do jaké míry je tento příznak v posledním týdnu obtěžoval, na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Skóre všech položek je shrnuto v indexu celkové závažnosti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 72.
Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň psychické úzkosti.
|
Hodnoceno na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Buss-Perryho dotazník agresivity – krátká forma
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
12-položkový dotazník agresivity Buss-Perry – krátká verze se skládá ze čtyř subškál měřících hostilitu, hněv a fyzickou a verbální agresi.
Každá subškála obsahuje tři položky a odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (naprosto se mě netýká) do 5 (naprosto se mě týká).
Minimální skóre je 12 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň agrese.
|
Hodnoceno na začátku studie a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
|
|
Dotazník negativních účinků
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním následném hodnocení.
|
Dotazník negativních účinků obsahuje 20 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), přičemž rozlišuje mezi negativními účinky připisovanými intervenci a těmi, které mohou být způsobeny jinými faktory.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 80.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž negativními účinky.
|
Hodnoceno při 3měsíčním následném hodnocení.
|
|
Registrační data: Dánské registry vzdělání a příjmových statistik
Časové okno: Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
Informace o nejvyšším dosaženém vzdělání, zaměstnání a ekonomice budou získány.
|
Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
|
Registrovat Data: Dánský Národní Pacientský Registr
Časové okno: Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
Budou shromažďována data o stacionárních a ambulantních kontaktech souvisejících s poruchou užívání alkoholu, předchozí léčbě poruchy užívání alkoholu a dalších komorbiditách.
|
Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
|
Registrační údaje: Národní registr léčby alkoholismu
Časové okno: Bude sbíráno po dobu 10 let od zařazení.
|
Data o délce a intenzitě léčby poruchy užívání alkoholu, retenci léčby a typu ukončení léčby (tj. předčasné ukončení nebo dokončení) a předchozí léčbě poruchy užívání alkoholu budou získány.
|
Bude sbíráno po dobu 10 let od zařazení.
|
|
Registrační údaje: Národní registr osob léčených pro závislost na návykových látkách
Časové okno: Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
Data o délce a intenzitě léčby poruchy užívání alkoholu, udržení v léčbě a typu ukončení léčby (tj. předčasné ukončení nebo dokončení) a o předchozí léčbě poruchy užívání alkoholu budou získána.
|
Bude sbíráno po dobu 10 let od zápisu.
|
|
Registrační údaje: Dánský registr receptů
Časové okno: Bude se shromažďovat po dobu 10 let od zápisu.
|
Data o předpisu farmakologické léčby zaměřené na poruchu užívání alkoholu (např. disulfiram, naltrexon) a počet vydaných receptů budou získány.
|
Bude se shromažďovat po dobu 10 let od zápisu.
|
|
Registrační údaje: Centrální výzkumný registr psychiatrie
Časové okno: Bude shromažďováno po dobu 10 let od zařazení.
|
Budou shromažďována data o hospitalizačních a ambulantních kontaktech souvisejících s poruchou užívání alkoholu, předchozí léčbě poruchy užívání alkoholu a dalších komorbiditách.
|
Bude shromažďováno po dobu 10 let od zařazení.
|
|
Register Data: Příčina úmrtí registru
Časové okno: Bude sbíráno po dobu 10 let od zařazení.
|
Údaje o datu a primární příčině úmrtí, včetně jak vnitřních, tak vnějších příčin (nehoda, sebevražda nebo vražda), budou získány.
|
Bude sbíráno po dobu 10 let od zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20250010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .