Intervenciones en línea para prevenir los trastornos por consumo de alcohol
19 de enero de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark
Intervenciones Basadas en Internet para Prevenir el Desarrollo y Progresión de Trastornos por Consumo de Alcohol con y sin Síntomas de Internalización y Externalización en Personas que no Buscan Tratamiento: Protocolo para un Ensayo Controlado Aleatorio a Nivel Nacional
Antecedentes: Las intervenciones basadas en internet pueden mejorar el acceso a poblaciones que no buscan tratamiento, previniendo el inicio o la progresión del trastorno por consumo de alcohol (TCA). Las pautas de atención escalonada para intervenciones presenciales en TCA recomiendan intervención breve basada en internet (iBI) o terapia cognitivo-conductual no guiada (iCBT) para TCA nulo o leve, e iCBT guiada para TCA moderado a grave. Sin embargo, ningún ensayo de superioridad a gran escala ha comparado la efectividad de estas intervenciones entre individuos que no buscan tratamiento a lo largo de todo el espectro del consumo problemático de alcohol.
Objetivos: 1) Comparar la efectividad de iBI, iCBT no guiada e iCBT guiada en la reducción del consumo de alcohol en individuos que no buscan tratamiento con TCA subumbral o completo; 2) desarrollar modelos mediante aprendizaje automático para la prevención personalizada del TCA y la gestión de su progresión.
Métodos: Una muestra nacional de 3519 individuos será estratificada por TCA subumbral/leve y TCA moderado/grave y aleatorizada a: 1) evaluación online (OA) + iBI; 2) OA + iCBT no guiada; o 3) OA + iCBT guiada. Las sesiones de iCBT abordarán el consumo problemático de alcohol y los síntomas psiquiátricos externalizantes e internalizantes concurrentes. Los datos se recopilarán de OA, intervenciones y registros daneses al inicio y en seguimientos a los 3, 6, 12 y 24 meses, con seguimiento de registros durante más de 10 años.
Perspectivas: Los hallazgos compararán enfoques de atención escalonada y personalizados impulsados por aprendizaje automático para informar las pautas para poblaciones que no buscan tratamiento. La evaluación e intervenciones basadas en internet respaldan la recopilación continua de datos, permitiendo mejoras continuas y prevención personalizada. Esta diseminación a gran escala dirigida a poblaciones que no buscan tratamiento a lo largo de todo el espectro del consumo problemático de alcohol allanará el camino para futuras iniciativas y podría refinar las estrategias de prevención si el modelo de atención escalonada resulta insuficiente para este grupo.
Palabras clave: Trastorno por Consumo de Alcohol, Intervenciones Basadas en Internet, Aprendizaje Automático, No Buscadores de Tratamiento, Atención Escalonada
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3519
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Número de teléfono: +45 65 41 13 31
- Correo electrónico: amellentin@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Número de teléfono: +45 21 48 58 75
- Correo electrónico: nnoer21@student.sdu.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito
- Tener una edad ≥ 18 años
- Ser residente en Dinamarca y dominar el danés
- Tener acceso al menos semanal a un ordenador o teléfono móvil con internet
- Tener al menos un consumo de alcohol de riesgo, correspondiente a una puntuación de corte AUDIT de ≥ 8/6 para hombres/mujeres (no hay límite superior en la puntuación AUDIT, ya que la alternativa es no recibir intervención preventiva)
Criterios de exclusión:
- Recibir otro tratamiento psicológico
- Ser suicida o tener trastornos psiquiátricos comórbidos graves (p. ej., trastornos psicóticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención Breve Basada en Internet para Reducir el Consumo de Alcohol
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La Intervención Breve en Alcohol generalmente involucra dos componentes: evaluar el consumo de alcohol de riesgo o el trastorno por consumo de alcohol (AUD) para identificar problemas tempranamente, y proporcionar asesoramiento.
Estamos probando los efectos de una versión digitalizada.
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Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual Basada en Internet No Guiada
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La Terapia Cognitivo-Conductual basada en Internet sin guía (iCBT) es una intervención rentable, en la que los usuarios completan módulos estructurados de CBT basados en evidencia en línea sin participación de un terapeuta.
Los programas se centran en enseñar a los usuarios técnicas como identificar y desafiar pensamientos negativos para manejar - en este contexto - los síntomas del Trastorno por Consumo de Alcohol.
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Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual Basada en Internet Guiada
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La Terapia Cognitivo-Conductual Guiada por Internet (iCBT) utiliza la entrega estructurada en línea de módulos de TCC, pero añade un apoyo regular y personalizado de un terapeuta humano o un entrenador capacitado.
Este componente humano generalmente implica revisar las tareas asignadas, proporcionar retroalimentación motivacional y adaptar los consejos para mejorar significativamente la adherencia del usuario y los resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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El consumo de alcohol se evaluará mediante el índice Cantidad-Frecuencia-Variabilidad, una medida de cantidad-frecuencia que captura los patrones de consumo de las últimas 7 y 30 días.
El índice Cantidad-Frecuencia-Variabilidad proporciona estimaciones del número de días de consumo, el número de bebidas por día de consumo y el número de días de consumo intensivo (≥ 5 unidades estándar de alcohol [UEA]).
Estas medidas se enumeran por separado como medidas de resultado primario distintas.
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Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad: Frecuencia de Alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Medido mediante el Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad.
Los participantes informan el número de días que consumieron alcohol en los últimos 7 y 30 días. Valores más altos indican un consumo de alcohol más frecuente. |
Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad: Cantidad de Alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Medido utilizando el Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad.
Los participantes informan el número promedio de unidades estándar de alcohol (SUA) consumidas en un día típico de consumo en los últimos 30 días.
Valores más altos indican un mayor consumo por ocasión.
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Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad: Variabilidad del Alcohol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Medido mediante el Índice de Cantidad-Frecuencia-Variabilidad.
Los participantes informan el número de días en que consumieron ≥ 5 unidades estándar de alcohol (UEA) en los últimos 7 y 30 días. Esto captura la variabilidad y el patrón de consumo. |
Desde la inscripción hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente Adaptado a Intervenciones Basadas en Internet
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente Adaptado a Intervenciones Basadas en Internet incluye 8 ítems que miden la satisfacción global con las intervenciones basadas en la web.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (no se aplica a mí) hasta 4 (se aplica totalmente a mí).
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32.
Puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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La Escala de Usabilidad del Sistema de 10 ítems se utilizará para medir la usabilidad subjetiva de las intervenciones basadas en internet.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de Disposición al Cambio - Versión de Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Disposición para el Cambio - Versión de Tratamiento es una medida de 12 ítems diseñada para evaluar las intenciones declaradas del encuestado respecto a cambiar su comportamiento de consumo de alcohol.
Incluye tres subescalas que representan diferentes etapas del cambio: (1) Precontemplación, (2) Contemplación y (3) Acción.
Cada subescala consta de cuatro ítems, y las respuestas se califican en una Escala Likert de 5 puntos que va desde -2 (muy en desacuerdo) hasta +2 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre -24 y +24.
Las puntuaciones más altas en una subescala específica indican una mayor alineación con esa etapa del cambio.
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Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol consta de 10 ítems que evalúan el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo y los problemas relacionados con el alcohol.
Los ítems 1 a 8 se puntúan con 0, 1, 2, 3 o 4, mientras que los ítems 9 y 10 se puntúan con 0, 2 o 4. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40, donde 0 indica un abstemio que nunca ha experimentado problemas relacionados con el alcohol.
En el estudio, solo se incluirán las personas que obtengan una puntuación ≥8 para hombres y ≥6 para mujeres, ya que las puntuaciones de 1 a 7 para hombres y de 1 a 5 para mujeres sugieren un consumo de alcohol de bajo riesgo según las directrices de la OMS.
Las puntuaciones de 8 a 15 para hombres y de 6 a 13 para mujeres indican un consumo de alcohol peligroso o perjudicial, mientras que las puntuaciones superiores a 15 para hombres y superiores a 13 para mujeres sugieren la probabilidad de dependencia del alcohol (trastorno por consumo de alcohol moderado-grave).
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Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El Test de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas consta de 11 ítems que evalúan patrones de consumo de drogas y problemas relacionados con las drogas (excluyendo el alcohol).
Los ítems 1 al 9 se puntúan con 0, 1, 2, 3 o 4, mientras que los ítems 10 y 11 se puntúan con 0, 2 o 4. La puntuación total posible oscila entre 0 y 44, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de las drogas.
Una puntuación de 6 para hombres y 2 para mujeres indica problemas relacionados con las drogas o consumo nocivo de drogas, mientras que una puntuación superior a 24 para ambos sexos sugiere una probable dependencia de una o más drogas.
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Evaluado en la línea base y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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EuroQol cinco dimensiones-cinco niveles: Valor del Índice
Periodo de tiempo: Evaluado en el inicio del estudio y en los seguimientos a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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El EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con cinco niveles de gravedad para cada una (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o problemas extremos).
El perfil del estado de salud se convierte en un único valor índice utilizando el conjunto de valores danés (Jensen et al., 2023).
En este contexto, la puntuación máxima es 1,0, mientras que la puntuación mínima es -0,757.
Puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Evaluado en el inicio del estudio y en los seguimientos a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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EuroQol cinco dimensiones-cinco niveles: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Los participantes califican su salud general en una escala visual analógica vertical.
Las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la salud general.
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Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Inventario Breve de Síntomas 18
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El Inventario Breve de Síntomas 18 es un cuestionario de 18 ítems diseñado para evaluar el malestar psicológico.
Cada ítem describe un síntoma, y los encuestados califican en qué medida les ha molestado el síntoma durante la última semana en una escala de 5 puntos, que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones de todos los ítems se resumen en el Índice de Gravedad Global.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 72.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de malestar psicológico.
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Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Agresividad Buss-Perry - Forma Abreviada
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Agresión Buss-Perry de 12 ítems - Forma Corta consta de cuatro subescalas que miden hostilidad, ira, y agresión física y verbal.
Cada subescala consta de tres ítems, y las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (extremadamente diferente a mí) hasta 5 (extremadamente parecido a mí).
La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 60.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión.
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Evaluado al inicio y a los 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Efectos Negativos
Periodo de tiempo: Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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El Cuestionario de Efectos Negativos incluye 20 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), distinguiendo entre los efectos negativos atribuidos a la intervención y aquellos potencialmente causados por otros factores.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 80.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de efectos negativos.
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Evaluado en la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
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Registro de Datos: Estadísticas de Educación e Ingresos de los Registros Daneses
Periodo de tiempo: Se recopilará durante 10 años desde la inscripción.
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Se obtendrá información sobre el nivel de educación más alto alcanzado, el empleo y la situación económica.
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Se recopilará durante 10 años desde la inscripción.
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Registro de Datos: Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca
Periodo de tiempo: Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Se recopilarán datos sobre contactos relacionados con el Trastorno por Consumo de Alcohol en pacientes hospitalizados y ambulatorios, tratamientos previos para el Trastorno por Consumo de Alcohol y otras comorbilidades.
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Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Registro de Datos: Registro Nacional de Tratamiento del Alcoholismo
Periodo de tiempo: Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Se recuperarán datos sobre la duración e intensidad del tratamiento del Trastorno por Consumo de Alcohol, la retención en el tratamiento y el tipo de conclusión del tratamiento (es decir, abandono o finalización), y los tratamientos previos del Trastorno por Consumo de Alcohol.
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Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Registro de Datos: Registro Nacional de Consumidores de Sustancias en tratamiento
Periodo de tiempo: Se recogerán durante 10 años a partir del momento de la inscripción.
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Se recuperarán datos sobre la duración e intensidad del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol, la retención en el tratamiento y el tipo de conclusión del tratamiento (es decir, abandono o finalización), así como tratamientos previos del trastorno por consumo de alcohol.
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Se recogerán durante 10 años a partir del momento de la inscripción.
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Registro de Datos: Registro de Recetas Danés
Periodo de tiempo: Se recopilará durante 10 años desde la inscripción.
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Se recuperarán los datos sobre la prescripción de tratamiento farmacológico dirigido al Trastorno por Consumo de Alcohol (p. ej., disulfiram, naltrexona) y el número de recetas expedidas.
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Se recopilará durante 10 años desde la inscripción.
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Registro de Datos: Registro Central de Investigación Psiquiátrica
Periodo de tiempo: Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Se recopilarán datos sobre contactos relacionados con el trastorno por consumo de alcohol en pacientes hospitalizados y ambulatorios, tratamientos previos del trastorno por consumo de alcohol y otras comorbilidades.
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Se recopilará durante 10 años a partir de la inscripción.
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Registro de Datos: Registro de Causa de Muerte
Periodo de tiempo: Se recopilarán durante 10 años desde la inscripción.
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Se recuperarán los datos sobre la fecha y la causa principal de la muerte, incluidas tanto las causas internas como externas (accidente, suicidio o asesinato).
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Se recopilarán durante 10 años desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20250010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .