- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07373405
Verkkointerventiot alkoholinkäyttöhäiriöiden ehkäisemiseksi
Internetiin perustuvat interventiot alkoholinkäytön häiriöiden kehittymisen ja etenemisen estämiseksi sisäisistä ja ulkoisista oireista kärsivillä ja ilman niitä hoidon etsijöiden keskuudessa: Kansallisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Tausta: Internet-pohjaiset interventiot voivat parantaa pääsyä hoitoon hakeutumattomiin väestöryhmiin, estäen alkoholin käyttöhäiriön (AUD) puhkeamisen tai etenemisen. Askelittaisen hoidon suositukset kasvokkain toteutettaville AUD-interventioille suosittelevat internet-pohjaista lyhyttä interventiota (iBI) tai ohjaamatonta kognitiivista käyttäytymisterapiaa (iCBT) lievälle tai olemattomalle AUD:lle sekä ohjattua iCBT:tä keskivaikeasta vaikeaan AUD:een. Kuitenkaan mikään suuren mittakaavan ylivoimaisuusvertailu ei ole verrannut näiden interventioiden tehoa hoitoon hakeutumattomilla henkilöillä koko ongelmallisen alkoholin käytön kirjossa.
Tavoitteet: 1) Vertailla iBI:n, ohjaamattoman ja ohjatun iCBT:n tehoa vähentää alkoholin kulutusta hoitoon hakeutumattomilla henkilöillä, joilla on subkliininen tai täysi AUD; 2) kehittää malleja koneoppimisen avulla personoidulle AUD:n ehkäisylle ja etenemisen hallinnalle.
Menetelmät: Kansallisesta otoksesta 3519 henkilöä stratifioidaan subkliinisen/lievän AUD:n ja keskivaikean/vaikean AUD:n mukaan ja randomisoidaan: 1) verkkopohjaiseen arviointiin (OA) + iBI; 2) OA + ohjaamaton iCBT; tai 3) OA + ohjattu iCBT. iCBT-tapaamiset käsittelevät ongelmallista alkoholin käyttöä sekä samanaikaisia eksternalisoivia ja internalisoivia psykiatrisia oireita. Tiedot kerätään OA:sta, interventioista ja Tanskan rekistereistä alkuarvioinnissa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannoissa, rekisteriseuranta yli 10 vuoden ajan.
Näkökulmat: Tulokset vertailevat askelittaista hoitoa ja koneoppimiseen perustuvia personoituja lähestymistapoja ohjeistusten kehittämiseksi hoitoon hakeutumattomille väestöryhmille. Internet-pohjainen arviointi ja interventiot tukevat jatkuvaa tietojen keruuta, mahdollistaen jatkuvat parannukset ja personoidun ehkäisyn. Tämä laajamittainen levitys, joka kohdistuu hoitoon hakeutumattomiin väestöryhmiin koko ongelmallisen alkoholin käytön kirjossa, avaa tien tuleville aloitteille ja voi hienosäätää ehkäisystrategioita, jos askelittainen hoitomalli osoittautuu riittämättömäksi tälle ryhmälle.
Avainsanat: Alkoholin käyttöhäiriö, Internet-pohjaiset interventiot, Koneoppiminen, Hoitoon hakeutumattomat, Askelittainen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 65 41 13 31
- Sähköposti: amellentin@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Puhelinnumero: +45 21 48 58 75
- Sähköposti: nnoer21@student.sdu.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Asukas Tanskassa ja sujuva tanskan kielen taito
- Vähintään viikoittainen pääsy tietokoneeseen tai matkapuhelimeen internet-yhteydellä
- Vähintään riskialtista alkoholinkäyttöä, mikä vastaa AUDIT-pisteytyksen raja-arvoa ≥ 8/6 miehillä/naisilla (ei ylärajaa AUDIT-pisteissä, sillä vaihtoehtona on ei ennaltaehkäisevää interventiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Muun psykologisen hoidon saaminen
- Itsetuhoisuus tai vakavat komorbideet psyykkiset häiriöt (esim. psykoottiset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen lyhyt alkoholi-interventio
|
Lyhyt alkoholinterventio sisältää yleensä kaksi osaa: haitallisen alkoholin käytön tai alkoholinkäytön häiriön arviointi ongelmien varhaisessa tunnistamiseksi ja neuvonnan tarjoaminen.
Testaamme digitalisoitua versiota.
|
|
Active Comparator: Ohjaamaton internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Ohjaamaton internet-pohjainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (iCBT) on kustannustehokas interventio, jossa käyttäjät suorittavat rakenteellisia, näyttöön perustuvia CBT-moduuleja verkossa ilman terapeutin osallistumista.
Ohjelmat keskittyvät opettamaan käyttäjille tekniikoita, kuten negatiivisten ajatusten tunnistamista ja haastamista hallitakseen - tässä kontekstissa - alkoholinkäyttöhäiriön oireita.
|
|
Active Comparator: Ohjattu internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Ohjattu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) hyödyntää rakenteellista CBT-moduulien online-toimittamista, mutta lisää säännöllistä, henkilökohtaista tukea ihmisterapeutilta tai koulutetulta valmentajalta.
Tämä ihmiskomponentti sisältää tyypillisesti tehtävien tarkistamisen, motivoivan palautteen antamisen ja neuvon räätälöimistä käyttäjän sitoutumisen ja kliinisten tulosten merkittävään parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrä-Taajuus-Variabiliteetti-indeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
Alkoholinkulutusta arvioidaan käyttäen Määrä-Taajuus-Vaihteluindeksiä, joka on määrä-taajuus-mittari, joka kuvastaa juomatapoja viimeisten 7 ja 30 päivän ajalta.
Määrä-Taajuus-Variabilitetti-indeksi antaa arvioita juomapäivien määrästä, juomien määrästä juomapäivää kohden sekä runsaan juomisen päivien määrästä (≥ 5 standardia alkoholiyksikköä [SUA]).
Nämä mittarit on lueteltu erikseen erillisinä ensisijaisina lopputulosmittareina.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
|
Määrä-Taajuus-Muunteluindeksi: Alkoholin käyttötaajuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 24 kuukauteen.
|
Mitattu määrä-taajuus-vaihteluindeksillä.
Osallistujat raportoivat alkoholin kulutuspäivien määrän viimeisten 7 ja 30 päivän aikana.
Korkeammat arvot osoittavat useampia juomapäiviä.
|
Rekisteröinnistä 24 kuukauteen.
|
|
Määrä-Taajuus-Vaihteluindeksi: Alkoholimäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
Mitattu käyttämällä Quantity-Frequency-Variability -indeksiä.
Osallistujat raportoivat keskimääräisen alkoholistandardiyksiköiden (SUA) määrän, joka kulutettiin tyypillisenä juomapäivänä viimeisen 30 päivän aikana.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kulutusta per tilaisuus.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
|
Määrä-taajuus-vaihteluväylä: Alkoholivaihtelu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
Mitattu määrä-taajuus-vaihteluindeksillä.
Osallistujat raportoivat päivien lukumäärän, jolloin he nauttivat ≥ 5 alkoholistandardiyksikköä (SUA) viimeisten 7 ja 30 päivän aikana.
Tämä kuvastaa juomisen vaihtelua ja kuvioita.
|
Rekrytoinnista 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely Internet-pohjaisia interventioita varten mukautettuna
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Asiakastyytyväisyyskysely, joka on mukautettu internet-pohjaisiin interventioihin, sisältää 8 kohdetta, jotka mittaavat globaalia tyytyväisyyttä verkkopohjaisiin interventioihin.
Jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei päde minuun) - 4 (päde täysin minuun).
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä on 32.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
|
Käyttäjäystävällisyysasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Kymmenen kohdan System Usability Scale -mittarilla mitataan internetpohjaisten interventioiden subjektiivista käytettävyyttä.
Kohtien arviointi tapahtuu 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. |
Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
|
Valmiuden muutokseen -kysely - Hoitoversio
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvioinnissa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Readiness-to-Change Questionnaire - Treatment Version on 12 kohden mittari, joka on suunniteltu arvioimaan vastaajan ilmoitettuja aikomuksia juomatapojensa muuttamiseksi.
Se sisältää kolme alaskaalaa, jotka edustavat muutoksen eri vaiheita: (1) Ennakointi (Pre-contemplation), (2) Harkinta (Contemplation) ja (3) Toiminta (Action).
Jokainen alaskaala koostuu neljästä kohdasta, ja vastaukset arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla välillä -2 (täysin eri mieltä) - +2 (täysin samaa mieltä).
Kokonaistulokset voivat vaihdella välillä -24 - +24.
Korkeammat pisteet tietyllä alaskaalalla osoittavat suurempaa linjausta kyseisen muutosvaiheen kanssa.
|
Arvioitu alkuarvioinnissa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistesti
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Alkoholin käyttöä arvioiva testi (AUDIT) koostuu 10 kysymyksestä, joilla arvioidaan alkoholinkulutusta, juomatapoja ja alkoholiin liittyviä ongelmia.
Kysymykset 1–8 pisteytetään arvoilla 0, 1, 2, 3 tai 4, kun taas kysymykset 9 ja 10 pisteytetään arvoilla 0, 2 tai 4. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 40:een, ja 0 tarkoittaa raittiina pysyvää henkilöä, jolla ei ole koskaan ollut alkoholiin liittyviä ongelmia.
Tutkimukseen otetaan mukaan vain henkilöt, joiden pistemäärä on miehillä ≥8 ja naisilla ≥6, sillä WHO:n suositusten mukaan pistemäärät 1–7 miehillä ja 1–5 naisilla osoittavat vähäriskistä alkoholinkulutusta.
Pistemäärät 8–15 miehillä ja 6–13 naisilla osoittavat vaarallista tai haitallista alkoholinkulutusta, kun taas pistemäärät yli 15 miehillä ja yli 13 naisilla viittaavat todennäköisesti alkoholiriippuvuuteen (keskivaikea tai vaikea alkoholin käyttöhäiriö).
|
Arvioitu perustasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistamistesti
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistamistesti koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat huumeiden käyttötapoja ja huumeisiin liittyviä ongelmia (alkoholia lukuun ottamatta).
Kysymyksiä 1–9 arvioidaan pisteillä 0, 1, 2, 3 tai 4, kun taas kysymyksiä 10 ja 11 arvioidaan pisteillä 0, 2 tai 4. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 44:ään, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa huumeriippuvuutta.
Pistemäärä 6 miehillä ja 2 naisilla osoittaa huumeisiin liittyviä ongelmia tai haitallista huumekäyttöä, kun taas pistemäärä yli 24 molemmilla sukupuolilla viittaa todennäköiseen riippuvuuteen yhdestä tai useammasta huumausaineesta.
|
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen: Indeksiarvo
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen mittari arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus, joista kullakin on viisi vakavuustasoa (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat tai erittäin vakavat ongelmat).
Terveydentilaprofiili muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttäen tanskalaista arvojoukkoa (Jensen et al., 2023).
Tässä yhteydessä maksimipistemäärä on 1,0, kun taas minimipistemäärä on -0,757.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Arvioitu lähtötasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen: Visuaalinen analogiaskaala
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Osallistujat arvioivat yleisen terveytensä pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisterveyden kokemusta.
|
Arvioitu lähtötasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
|
Lyhyt oirekysely 18
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Brief Symptom Inventory 18 on 18 kohteesta koostuva kysely, joka on suunniteltu arvioimaan psykologista ahdistusta.
Jokainen kohta kuvaa oiretta, ja vastaajat arvioivat, missä määrin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin paljon).
Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen Global Severity Index -indeksissä.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 72.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologisen ahdistuksen tasoa.
|
Arvioitu alkuvaiheessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Buss-Perry Aggressiokysely - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantavaiheissa.
|
12-kohdainen Buss-Perry -aggressiokysely -lyhyt muoto koostuu neljästä alaskaalasta, jotka mittaavat vihamielisyyttä, vihaa sekä fyysistä ja verbaalista aggressiota.
Jokainen alaskaala koostuu kolmesta kohdasta, ja vastaukset arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin epätodennäköinen minulle) arvoon 5 (erittäin todennäköinen minulle).
Minimipistemäärä on 12 ja maksimipistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aggressiotasoa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden seurantavaiheissa.
|
|
Negatiivisten vaikutusten kysely
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeessa on 20 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Kysely erottelee interventioon liitettävät negatiiviset vaikutukset ja muiden tekijöiden aiheuttamat negatiiviset vaikutukset.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivisten vaikutusten taakkaa.
|
Arvioitu 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
|
Rekisteröidyt tiedot: Tanskalainen koulutus- ja tulotilastorekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuotta ilmoittautumisesta alkaen.
|
Tiedot korkeimmasta saavutetusta koulutuksesta, työllisyydestä ja taloudesta haetaan.
|
Kerätään 10 vuotta ilmoittautumisesta alkaen.
|
|
Rekisteröi tiedot: Tanskan kansallinen potilasrekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuoden ajan rekrytoinnista alkaen.
|
Tiedot sairaalassa hoidettujen ja avohoidossa olleiden alkoholinkäyttöhäiriöön liittyvistä yhteydenotoista, aiemmasta alkoholinkäyttöhäiriön hoidosta ja muista komorbiditeeteista kerätään.
|
Kerätään 10 vuoden ajan rekrytoinnista alkaen.
|
|
Rekisteröi tiedot: Kansallinen alkoholihuollon rekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuoden ajan rekisteröitymisestä alkaen.
|
Tietoja alkoholinkäyttöhäiriön hoidon kestosta ja intensiteetistä, hoidon jatkuvuudesta ja hoidon päättymisen tyypistä (eli keskeyttämisestä tai suorittamisesta), sekä aiemmasta alkoholinkäyttöhäiriön hoidosta kerätään.
|
Kerätään 10 vuoden ajan rekisteröitymisestä alkaen.
|
|
Rekisteröi tiedot: Kansallinen päihdeongelmaisten rekisteri hoidossa
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuotta osallistumisesta alkaen.
|
Tietoja alkoholinkäyttöhäiriön hoidon kestosta ja intensiteetistä, hoidon säilymisestä ja hoidon päättymistavasta (eli keskeyttämisestä tai suorittamisesta) sekä aiemmasta alkoholinkäyttöhäiriön hoidosta kerätään.
|
Kerätään 10 vuotta osallistumisesta alkaen.
|
|
Rekisteröidyt tiedot: Tanskalainen Reseptirekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuotta ilmoittautumisesta alkaen.
|
Tietoja alkoholinkäyttöhäiriön farmakologisesta hoidosta (esim. disulfiraami, naltreksoni) ja uloskirjoitettujen reseptien määrästä haetaan.
|
Kerätään 10 vuotta ilmoittautumisesta alkaen.
|
|
Rekisteröinti Data: Psykiatrinen Keskitetty Tutkimusrekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
Data on inpatient and outpatient Alcohol Use Disorder-related contacts, prior Alcohol Use Disorder treatment, and other comorbidities will be collected.
|
Kerätään 10 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
|
|
Rekisteröi tiedot: Kuolinsyyn rekisteri
Aikaikkuna: Kerätään 10 vuoden ajan ilmoittautumisesta alkaen.
|
Tietoja kuolinpäivästä ja kuoleman pääsyy, mukaan lukien sekä sisäiset että ulkoiset syyt (onnettomuus, itsemurha tai murha), haetaan.
|
Kerätään 10 vuoden ajan ilmoittautumisesta alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20250010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .