Internetowe Interwencje Zapobiegające Zaburzeniom Związanym z Używaniem Alkoholu
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Internetowe interwencje mające na celu zapobieganie rozwojowi i postępowi zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, z objawami internalizacyjnymi i eksternalizacyjnymi lub bez nich, u osób nieposzukujących leczenia: Protokół ogólnopolskiego randomizowanego badania kontrolowanego
Tło: Interwencje internetowe mogą poprawić dostęp do populacji nieposzukujących leczenia, zapobiegając początkowi lub postępowi zaburzenia używania alkoholu (AUD). Zalecenia dotyczące stopniowanej opieki dla interwencji AUD w kontaktach twarzą w twarz rekomendują internetową Krótką Interwencję (iBI) lub niekierowaną Terapię Poznawczo-Behavioralną (iCBT) dla braku lub łagodnego AUD, oraz kierowaną iCBT dla umiarkowanego do ciężkiego AUD. Jednak żadne duże badanie wyższości nie porównało skuteczności tych interwencji wśród osób nieposzukujących leczenia w całym spektrum problematycznego używania alkoholu.
Cele: 1) Porównanie skuteczności iBI, niekierowanej i kierowanej iCBT w redukcji spożycia alkoholu u osób nieposzukujących leczenia z subprogowym lub pełnym AUD; 2) opracowanie modeli za pomocą uczenia maszynowego do spersonalizowanej prewencji i zarządzania progresją AUD.
Metody: Krajowa próba 3519 osób zostanie stratyfikowana według subprogowego/łagodnego AUD i umiarkowanego/ciężkiego AUD oraz randomizowana do: 1) oceny online (OA)+ iBI; 2) OA+ niekierowanej iCBT; lub 3) OA+ kierowanej iCBT. Sesje iCBT będą dotyczyć problematycznego używania alkoholu oraz współwystępujących eksternalizujących i internalizujących objawów psychiatrycznych. Dane będą zbierane z OA, interwencji oraz rejestrów duńskich na początku oraz w trakcie obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, z obserwacją rejestrową przez ponad 10 lat.
Perspektywy: Wyniki porównają podejścia stopniowanej opieki i spersonalizowane, napędzane uczeniem maszynowym, aby dostarczyć informacji dla wytycznych dotyczących populacji nieposzukujących leczenia. Ocena i interwencje internetowe wspierają ciągłe zbieranie danych, umożliwiając stałe ulepszenia i spersonalizowaną prewencję. Ta szeroka dystrybucja skierowana do populacji nieposzukujących leczenia w całym spektrum problematycznego używania alkoholu utoruje drogę przyszłym inicjatywom i może udoskonalić strategie prewencyjne, jeśli model stopniowanej opieki okaże się niewystarczający dla tej grupy.
Słowa kluczowe: Zaburzenie Używania Alkoholu, Interwencje Internetowe, Uczenie Maszynowe, Osoby Nieposzukujące Leczenia, Stopniowana Opieka
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3519
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angelina Isabella Mellentin, Ph.D.
- Numer telefonu: +45 65 41 13 31
- E-mail: amellentin@health.sdu.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolai Nør-Hansen, Pregraduate Psychology student
- Numer telefonu: +45 21 48 58 75
- E-mail: nnoer21@student.sdu.dk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Bycie rezydentem Danii i biegła znajomość języka duńskiego
- Posiadanie przynajmniej cotygodniowego dostępu do komputera lub telefonu komórkowego z internetem
- Posiadanie przynajmniej ryzykownego spożycia alkoholu, co odpowiada wynikowi AUDIT ≥ 8/6 dla mężczyzn/kobiet (brak górnego limitu wyniku AUDIT, ponieważ alternatywą jest brak interwencji prewencyjnej)
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie innego leczenia psychologicznego
- Bycie samobójczym lub posiadanie ciężkich współwystępujących zaburzeń psychicznych (np. zaburzenia psychotyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowa Krótka Interwencja Alkoholowa
|
Krótka Interwencja Alkoholowa zazwyczaj obejmuje dwa elementy: ocenę ryzykownego spożycia alkoholu lub AUD w celu wczesnego wykrycia problemów oraz udzielanie porad.
Testujemy efekty wersji zdigitalizowanej.
|
|
Aktywny komparator: Niekierowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna
|
Niekierowana terapia poznawczo-behawioralna przez internet (iCBT) to opłacalna interwencja, w której użytkownicy samodzielnie realizują ustrukturyzowane, oparte na dowodach moduły CBT online bez udziału terapeuty.
Programy koncentrują się na nauczaniu użytkowników technik, takich jak identyfikowanie i kwestionowanie negatywnych myśli, aby radzić sobie – w tym kontekście – z objawami zaburzenia używania alkoholu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna Prowadzona przez Internet
|
Kierowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) wykorzystuje ustrukturyzowane, internetowe dostarczanie modułów CBT, ale dodaje regularne, spersonalizowane wsparcie od ludzkiego terapeuty lub przeszkolonego trenera.
Ten ludzki komponent zazwyczaj obejmuje sprawdzanie zadań, zapewnianie motywacyjnych informacji zwrotnych oraz dostosowywanie porad w celu znaczącego zwiększenia przestrzegania zaleceń przez użytkownika i wyników klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Ilości-Częstotliwości-Zmienności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy.
|
Spożycie alkoholu będzie oceniane za pomocą indeksu Ilość-Częstotliwość-Zmienność, będącego miarą ilościowo-częstotliwościową rejestrującą wzorce picia w ciągu ostatnich 7 i 30 dni.
Indeks Ilość-Częstotliwość-Zmienność dostarcza szacunków liczby dni z piciem alkoholu, liczby porcji alkoholu na dzień picia oraz liczby dni z intensywnym piciem (≥ 5 standardowych jednostek alkoholu [SUA]).
Wskaźniki te wymieniono oddzielnie jako odrębne pierwotne miary wyników.
|
Od rekrutacji do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik Ilość-Częstotliwość-Zmienność: Częstotliwość Spożycia Alkoholu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą Indeksu Ilość-Częstotliwość-Zmienność.
Uczestnicy zgłaszają liczbę dni, w których spożywali alkohol w ciągu ostatnich 7 i 30 dni.
Wyższe wartości wskazują na częstsze picie.
|
Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik Ilość-Częstotliwość-Zmienność: Ilość Alkoholu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą wskaźnika ilości, częstotliwości i zmienności.
Uczestnicy podają średnią liczbę standardowych jednostek alkoholu (SUA) spożytych w typowy dzień picia w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyższe wartości wskazują na większe spożycie na jedną okazję.
|
Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
|
Wskaźnik Ilość-Częstotliwość-Zmienność: Zmienność Spożycia Alkoholu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą Wskaźnika Ilości-Częstotliwości-Zmienności.
Uczestnicy podają liczbę dni, w których spożyli ≥ 5 standardowych jednostek alkoholu (SUA) w ciągu ostatnich 7 i 30 dni.
To pozwala uchwycić zmienność i wzorzec picia.
|
Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta Dostosowany do Interwencji Internetowych
Ramy czasowe: Oceniono podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta Dostosowany do Interwencji Internetowych obejmuje 8 pozycji mierzących ogólną satysfakcję z interwencji internetowych.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (nie dotyczy mnie) do 4 (całkowicie mnie dotyczy).
Minimalny wynik wynosi 8, a maksymalny 32.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
Oceniono podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
Skala Użyteczności Systemu składająca się z 10 pozycji będzie wykorzystywana do pomiaru subiektywnej użyteczności interwencji internetowych.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. |
Oceniano podczas 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
|
Kwestionariusz Gotowości do Zmiany - Wersja Terapeutyczna
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz Gotowości do Zmiany - Wersja Terapeutyczna to 12-punktowe narzędzie mające na celu ocenę deklarowanych przez respondenta intencji dotyczących zmiany swojego zachowania związanego z piciem alkoholu.
Obejmuje trzy podskale reprezentujące różne etapy zmiany: (1) Prekontemplacja, (2) Kontemplacja oraz (3) Działanie.
Każda podskala składa się z czterech pozycji, a odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej Skali Likerta w zakresie od -2 (zdecydowanie się nie zgadzam) do +2 (zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik może mieścić się w zakresie od -24 do +24.
Wyższe wyniki w określonej podskali wskazują na większe dopasowanie do danego etapu zmiany.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Test Rozpoznawania Zaburzeń Związanych z Używaniem Alkoholu składa się z 10 pytań oceniających spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem oraz problemy związane z alkoholem.
Pytania od 1 do 8 są punktowane 0, 1, 2, 3 lub 4, natomiast pytania 9 i 10 są punktowane 0, 2 lub 4. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40, przy czym 0 oznacza abstynenta, który nigdy nie doświadczył żadnych problemów związanych z alkoholem.
W badaniu uwzględnione zostaną tylko osoby, które uzyskają wynik ≥8 dla mężczyzn i ≥6 dla kobiet, ponieważ wyniki od 1 do 7 dla mężczyzn i od 1 do 5 dla kobiet sugerują niskie ryzyko spożycia alkoholu według wytycznych WHO.
Wyniki od 8 do 15 dla mężczyzn i od 6 do 13 dla kobiet wskazują na ryzykowne lub szkodliwe spożycie alkoholu, natomiast wyniki powyżej 15 dla mężczyzn i powyżej 13 dla kobiet sugerują prawdopodobieństwo uzależnienia od alkoholu (umiarkowane-ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu).
|
Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Związanych z Używaniem Substancji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Związanych z Używaniem Substancji składa się z 11 pozycji oceniających wzorce używania substancji oraz problemy związane z narkotykami (z wyłączeniem alkoholu).
Pozycje od 1 do 9 są punktowane 0, 1, 2, 3 lub 4, natomiast pozycje 10 i 11 są punktowane 0, 2 lub 4. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od narkotyków. Wynik 6 dla mężczyzn i 2 dla kobiet wskazuje na problemy związane z narkotykami lub szkodliwe spożycie narkotyków, natomiast wynik większy niż 24 dla obu płci sugeruje prawdopodobne uzależnienie od jednej lub wielu substancji. |
Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
EuroQol pięć wymiarów-pięć poziomów: Wartość Indeksu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz EuroQol w wersji pięcio-wymiarowej i pięcio-poziomowej ocenia jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z pięcioma poziomami nasilenia dla każdego z nich (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub ekstremalne problemy).
Profil stanu zdrowia jest konwertowany na pojedynczą wartość indeksu przy użyciu duńskiego zestawu wartości (Jensen i in., 2023).
W tym kontekście maksymalny wynik wynosi 1,0, podczas gdy minimalny wynik to -0,757.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Oceniano na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
EuroQol pięć wymiarów-pięć poziomów: Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Uczestnicy oceniają swoje ogólne zdrowie na pionowej skali wizualno-analogowej.
Skala obejmuje zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję ogólnego stanu zdrowia.
|
Oceniany na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Krótki Inwentarz Objawów 18
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Brief Symptom Inventory 18 to kwestionariusz składający się z 18 pytań, zaprojektowany do oceny dolegliwości psychicznych.
Każde pytanie opisuje objaw, a respondenci oceniają stopień, w jakim objaw ten przeszkadzał im w ciągu ostatniego tygodnia, w 5-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo mocno).
Wyniki wszystkich pytań są podsumowane w Globalnym Wskaźniku Nasilenia.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 72.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dolegliwości psychicznych.
|
Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz Agresji Buss-Perry - Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego w wersji krótkiej (12-punktowy) składa się z czterech podskal mierzących wrogość, złość oraz agresję fizyczną i werbalną.
Każda podskala zawiera trzy pozycje, a odpowiedzi oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie dotyczy mnie) do 5 (zdecydowanie dotyczy mnie).
Minimalny wynik wynosi 12, a maksymalny 60.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom agresji.
|
Oceniane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
|
|
Kwestionariusz Skutków Ubocznych
Ramy czasowe: Oceniono podczas kontrolnej oceny po 3 miesiącach.
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków zawiera 20 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie) do 4 (ekstremalnie), rozróżniając negatywne skutki przypisywane interwencji od tych potencjalnie spowodowanych innymi czynnikami.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 80.
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie negatywnymi skutkami.
|
Oceniono podczas kontrolnej oceny po 3 miesiącach.
|
|
Rejestr Danych: Duńskie Rejestry Statystyczne Edukacji i Dochodów
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Informacje na temat najwyższego osiągniętego wykształcenia, zatrudnienia i sytuacji ekonomicznej zostaną pozyskane.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
|
Dane rejestracyjne: Duński Krajowy Rejestr Pacjentów
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Będą zbierane dane dotyczące kontaktów związanych z Zaburzeniami Używania Alkoholu w trybie stacjonarnym i ambulatoryjnym, wcześniejszego leczenia Zaburzeń Używania Alkoholu oraz innych chorób współistniejących.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
|
Rejestr Danych: Krajowy Rejestr Leczenia Alkoholizmu
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Dane dotyczące czasu trwania i intensywności leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, utrzymania w leczeniu oraz rodzaju zakończenia leczenia (tj. przerwania lub ukończenia), a także wcześniejszego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zostaną pobrane.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
|
Rejestr Danych: Krajowy Rejestr Osób Uzależnionych poddających się leczeniu
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Dane dotyczące czasu trwania i intensywności leczenia Zaburzenia Używania Alkoholu, utrzymania leczenia oraz rodzaju zakończenia leczenia (tj. rezygnacji lub ukończenia), a także wcześniejszego leczenia Zaburzenia Używania Alkoholu zostaną pobrane.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
|
Rejestr Danych: Duński Rejestr Recept
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od rejestracji.
|
Dane dotyczące przepisywania leczenia farmakologicznego ukierunkowanego na Zaburzenia Używania Alkoholu (np. disulfiram, naltrekson) oraz liczbę wydanych recept zostaną pobrane.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od rejestracji.
|
|
Rejestr Danych: Psychiatryczny Centralny Rejestr Badań
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Zostaną zebrane dane dotyczące kontaktów związanych z Zaburzeniem Używania Alkoholu w warunkach stacjonarnych i ambulatoryjnych, wcześniejszego leczenia Zaburzenia Używania Alkoholu oraz innych chorób współistniejących.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
|
Rejestr Danych: Rejestr Przyczyn Zgonów
Ramy czasowe: Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Dane dotyczące daty i głównej przyczyny zgonu, w tym zarówno przyczyn wewnętrznych, jak i zewnętrznych (wypadek, samobójstwo lub morderstwo), zostaną pobrane.
|
Będzie zbierane przez 10 lat od momentu rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20250010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .