健康な被験者を対象としたHW201877の第I相臨床試験
HW201877の健康な成人ボランティアにおける安全性、忍容性、PK/PD、食物影響を評価するための、単施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与、用量漸増、第I相臨床試験。
これは、健康な被験者を対象に、HW201877の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学的効果（PD）、および食物影響（FE）を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。試験は以下の2つの部分から構成されます：(1) 単回漸増投与（第1部）－単回投与、2期間クロスオーバーFEコホートを含む。(2) 反復漸増投与（第2部）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Hong Zhang, Doctor
- 電話番号：+86 13654376192
- メール：jhongzhang@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- 研究への参加前に、各被験者はインフォームド・コンセント書に署名し、研究内容、実施手順、潜在的な有害反応について十分に説明を受けなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング時から最終投与後少なくとも6か月間、自発的に効果的な避妊法を使用する意思があること。
- 18歳から55歳（含む）、男性および女性。
- 男性被験者の体重は50 kg以上、女性被験者の体重は45 kg以上。体格指数（BMI）：18-28 kg/m2（含む）。
主要な除外基準：
- スクリーニング前3か月以内に1日5本以上の喫煙。
- アレルギー体質（複数の薬剤および食品に対するアレルギーの既往歴がある場合）。
- 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既往歴（週に14単位のアルコール摂取；1単位 = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。
- スクリーニング前28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤を服用したことがある。
- スクリーニング前2週間以内に特殊な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、ライム、グレープフルーツ、スターフルーツ、オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品など）を摂取した、または激しい運動を行ったことがある、または研究薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因がある。
- 研究薬剤の初回投与前3か月以内にあらゆる試験薬を服用した、または他の臨床薬剤試験に参加したことがある。
- 臨床検査において臨床的に有意な異常、またはスクリーニング前12か月以内に以下の疾患に関する臨床的に有意な所見の既往歴がある（これらに限定されない：胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心脳血管疾患）。
- 静脈穿刺に耐えられない、または針恐怖症または血液恐怖症の既往歴がある。
- 研究者の判断により、本研究に適さないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単一または複数の経口投与、およびプラセボの食物効果
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Dose 1 to Dose 7
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実験的：HW201877 カプセル
HW201877カプセルの単回または複数回経口投与、およびHW201877カプセルの食事効果
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1回目から7回目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数および重症度
時間枠：1日目から5日目
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健康な成人ボランティアにおけるHW201877の単回または複数回経口投与の安全性および忍容性を評価すること
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1日目から5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。