En fase I-undersøgelse af HW201877 hos raske forsøgspersoner

Nøgleinklusionskriterier:

• Før indskrivning i studiet skal hvert forsøgsperson underskrive informeret samtykkeerklæring og være fuldt informeret om studieindholdet, gennemførelsesprocedurer og potentielle bivirkninger.
• Forsøgspersoner er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter sidste dosering.
• 18 år til 55 år (inklusive), mænd og kvinder.
• Mandlige forsøgspersoner vægt ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vægt ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m² (inklusive).

Nøgleeksklusionskriterier:

• Rygning af mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening.
• Allergisk diatese (med en historie af allergier mod flere lægemidler og fødevarer).
• En historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme (indtagelse af 14 alkoholenheder pr. uge; 1 enhed = 285 mL øl, 25 mL spiritus eller 100 mL vin).
• Har indtaget lægemidler, der ændrer leverenzymaktivitet, inden for 28 dage før screening.
• Har indtaget specielle diæter (inklusive pitaya, mango, lime, grapefrugt, carambola, appelsin, grapefrugt eller grapefrugtindholdende produkter, etc.) eller udført anstrengende motion inden for 2 uger før screening, eller har andre faktorer, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af studielægemidlet.
• Har indtaget forsøgslægemidler eller deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før første administration af studielægemidlet.
• Klinisk signifikante abnormaliteter i kliniske laboratorieprøver, eller en historie med klinisk signifikante fund af følgende sygdomme inden for 12 måneder før screening (inklusive men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiocerebrovaskulære sygdomme).
• Kan ikke tåle venepunktur, eller har en historie med nålefobi eller hæmatofobi.
• Ikke egnet til dette studie efter forsøgslederens vurdering.