Une étude de phase I du HW201877 chez des sujets sains
19 janvier 2026 mis à jour par: Wuhan Humanwell Innovative Drug Research and Development Center Limited Company
Étude clinique de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples, à escalade de dose, évaluant la sécurité, la tolérance, la PK/PD et l'effet alimentaire de HW201877 chez des volontaires sains.
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'effet de l'alimentation (FE) de HW201877 chez des sujets sains après (1) une dose unique ascendante (Partie 1), comprenant une cohorte croisée FE à dose unique et deux périodes ; (2) une dose multiple ascendante (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Changchun, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Hong Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13654376192
- E-mail: jhongzhang@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avant l'inclusion dans l'étude, chaque sujet devra signer le formulaire de consentement éclairé et être pleinement informé du contenu de l'étude, des procédures de mise en œuvre et des réactions indésirables potentielles.
- Les sujets sont disposés à utiliser volontairement des contraceptifs efficaces du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration de dose.
- De 18 à 55 ans (inclus), hommes et femmes.
- Poids des sujets masculins ≥ 50 kg et poids des sujets féminins ≥ 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) : 18-28 kg/m² (inclus).
Critères d'exclusion clés :
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Diatthèse allergique (avec des antécédents d'allergies à plusieurs médicaments et aliments).
- Des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcoolisme (consommation de 14 unités d'alcool par semaine ; 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool distillé, ou 100 mL de vin).
- Avoir pris tout médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant le dépistage.
- Avoir consommé des régimes spéciaux (y compris pitaya, mangue, citron vert, pamplemousse, carambole, orange, pamplemousse ou produits contenant du pamplemousse, etc.) ou avoir pratiqué des exercices intenses dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou avoir d'autres facteurs pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament de l'étude.
- Avoir pris tout médicament expérimental ou participé à tout autre essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant la première administration du médicament de l'étude.
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique, ou des antécédents de résultats cliniquement significatifs des maladies suivantes dans les 12 mois précédant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardio-cérébrovasculaires).
- Incapable de tolérer la ponction veineuse, ou avec des antécédents de phobie des aiguilles ou d'hématophobie.
- Non adapté à cette étude selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Doses orales uniques ou multiples de placebo et effet alimentaire du placebo
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Dose 1 à Dose 7
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Expérimental: Capsules HW201877
Doses orales uniques ou multiples de capsules HW201877, et effet de l'alimentation sur les capsules HW201877
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Dose 1 à Dose 7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 5
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Évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose orale unique ou multiple de HW201877 chez des volontaires adultes en bonne santé
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Jour 1 à Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFIB-I-202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .