Um Estudo de Fase I do HW201877 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão Principais:

• Antes da inscrição no estudo, cada participante deverá assinar o formulário de consentimento informado e ser totalmente informado sobre o conteúdo do estudo, os procedimentos de implementação e as possíveis reações adversas.
• Os participantes estão dispostos a usar voluntariamente contracetivos eficazes desde o rastreio até pelo menos 6 meses após a última administração da dose.
• 18 anos a 55 anos (inclusive), homens e mulheres.
• Peso dos participantes do sexo masculino ≥50 kg e peso das participantes do sexo feminino ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-28 kg/m² (inclusive).

Critérios de Exclusão Principais:

• Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Diátese alérgica (com historial de alergias a múltiplos medicamentos e alimentos).
• Historial de abuso de drogas e/ou alcoolismo (consumir 14 unidades de álcool por semana; 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas destiladas ou 100 mL de vinho).
• Ter tomado quaisquer medicamentos que alterem a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores ao rastreio.
• Ter consumido dietas especiais (incluindo pitaia, manga, limão, toranja, carambola, laranja, toranja ou produtos que contenham toranja, etc.) ou praticado exercício físico intenso nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou ter outros fatores que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em estudo.
• Ter tomado quaisquer medicamentos em investigação ou participado em quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores à primeira administração do medicamento em estudo.
• Anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais clínicos, ou historial de achados clinicamente significativos das seguintes doenças nos 12 meses anteriores ao rastreio (incluindo, mas não limitado a, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou doenças cardio-cerebrovasculares).
• Incapacidade de tolerar a flebotomia, ou com historial de fobia a agulhas ou hematofobia.
• Não ser adequado para este estudo, conforme avaliado pelo investigador.