Fáze I studie přípravku HW201877 u zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Před zařazením do studie musí každý subjekt podepsat informovaný souhlas a být plně informován o obsahu studie, postupu provádění a možných nežádoucích účincích.
• Subjekty jsou ochotny dobrovolně používat účinnou antikoncepci od screeningu až do alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky.
• 18 až 55 let (včetně), muži a ženy.
• Hmotnost mužských subjektů ≥50 kg a hmotnost ženských subjektů ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-28 kg/m² (včetně).

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Kouření více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem.
• Alergická dispozice (s anamnézou alergií na více léků a potravin).
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholismu (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml destilátu nebo 100 ml vína).
• Užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů, do 28 dnů před screeningem.
• Konzumace speciálních diet (včetně pitahaye, manga, limetky, grapefruitu, karamboly, pomeranče, grapefruitu nebo výrobků obsahujících grapefruit apod.) nebo provádění namáhavého cvičení do 2 týdnů před screeningem, nebo přítomnost dalších faktorů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studijního léku.
• Užívání jakýchkoli investigativních léků nebo účast v jakýchkoli jiných klinických zkouškách léků do 3 měsíců před prvním podáním studijního léku.
• Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo anamnéza klinicky významných nálezů následujících onemocnění do 12 měsíců před screeningem (včetně, ale ne omezeno na gastrointestinální, renální, jaterní, neurologická, hematologická, endokrinní, onkologická, plicní, imunologická, psychiatrická nebo kardiocerebrovaskulární onemocnění).
• Neschopnost snášet venepunkci nebo anamnéza strachu z jehel nebo hematofobie.
• Nevhodnost pro tuto studii podle posouzení vyšetřovatele.