Een fase I-studie van HW201877 bij gezonde proefpersonen

Belangrijke inclusiecriteria:

• Voor inschrijving in de studie ondertekent elke deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier en wordt volledig op de hoogte gesteld van de studie-inhoud, uitvoeringsprocedures en mogelijke bijwerkingen.
• Deelnemers zijn bereid vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf screening tot minstens 6 maanden na de laatste dosistoediening.
• 18 jaar tot 55 jaar (inclusief), mannelijk en vrouwelijk.
• Gewicht mannelijke deelnemers ≥50 kg en gewicht vrouwelijke deelnemers ≥45 kg. Body mass index (BMI): 18-28 kg/m² (inclusief).

Belangrijke exclusiecriteria:

• Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Allergische diathese (met een voorgeschiedenis van allergieën voor meerdere medicijnen en voedingsmiddelen).
• Een voorgeschiedenis van drugsgebruik en/of alcoholisme (consumptie van 14 eenheden alcohol per week; 1 eenheid = 285 mL bier, 25 mL sterke drank of 100 mL wijn).
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan screening medicijnen hebben gebruikt die de leverenzymactiviteit veranderen.
• Binnen 2 weken voorafgaand aan screening speciale diëten hebben geconsumeerd (inclusief pitaya, mango, limoen, grapefruit, carambola, sinaasappel, grapefruit of grapefruitbevattende producten, enz.) of zware lichaamsbeweging hebben uitgevoerd, of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt of deelgenomen hebben aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
• Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests, of een voorgeschiedenis van klinisch significante bevindingen van de volgende ziekten binnen 12 maanden voorafgaand aan screening (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiocerebrovasculaire ziekten).
• Niet in staat om veneuze punctie te tolereren, of met een voorgeschiedenis van naaldenfobie of bloedfobie.
• Niet geschikt voor deze studie naar het oordeel van de onderzoeker.