Eine Phase-I-Studie mit HW201877 an gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Vor der Aufnahme in die Studie muss jeder Proband die Einwilligungserklärung unterschreiben und vollständig über den Studieninhalt, die Durchführungsverfahren und mögliche Nebenwirkungen informiert werden.
• Die Probanden sind bereit, von der Screening-Phase bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
• 18 bis 55 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich.
• Männliche Probanden mit einem Gewicht ≥50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18-28 kg/m² (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Allergische Diathese (mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen mehrere Medikamente und Lebensmittel).
• Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche; 1 Einheit = 285 mL Bier, 25 mL Spirituosen oder 100 mL Wein).
• Einnahme von Medikamenten, die die Leberenzymaktivität verändern, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Konsum spezieller Diäten (einschließlich Pitaya, Mango, Limette, Grapefruit, Karambole, Orange, Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten usw.) oder Ausübung anstrengender Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen könnten.
• Einnahme von Prüfpräparaten oder Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Klinisch signifikante Abweichungen in klinischen Labortests oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Befunde der folgenden Krankheiten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen).
• Unfähigkeit, Venenpunktion zu tolerieren, oder eine Vorgeschichte von Nadelphobie oder Hämophobie.
• Vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet beurteilt.